- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574353
Estudo usando tomografia de emissão de pósitrons com fluoro-misonidazol marcada com flúor para detectar hipóxia em pacientes com câncer retal primário localmente avançado (T3-T4 e/ou N1)
Um estudo de viabilidade usando a tomografia de emissão de pósitrons marcada com flúor-18 com fluoro-misonidazol para detectar hipóxia em pacientes com câncer retal primário localmente avançado (T3-T4 e/ou N1)
Quando usado com um marcador radioativo diferente chamado FMISO, um PET scan pode encontrar áreas de baixo oxigênio no tumor. Acreditamos que ter áreas de baixo oxigênio é uma razão pela qual alguns tumores são difíceis de tratar com radiação.
Em um estudo anterior, exames FMISO PET foram realizados em 6 pacientes com câncer retal que não podiam ser operados e que havia se espalhado para outras áreas. Neste grupo de pacientes, as varreduras FMISO PET foram capazes de encontrar as áreas de baixo oxigênio em seus tumores. Mas este estudo incluiu apenas alguns pacientes. No presente estudo, queremos usar exames FMISO PET em pacientes com tumores que podem ser operados. Este grupo de pacientes fará radioterapia, quimioterapia ou ambos antes da cirurgia. Queremos ver se FMISO PET pode encontrar áreas de baixo oxigênio neste grupo distinto de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma retal estágio 2 ou estágio 3 que requer radiação pré-operatória, quimioterapia ou ambos, de acordo com o médico assistente
- 18 anos de idade ou mais
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ ou = a 70
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Estudo FMISO PET.
|
Você será escaneado 2 a 3 vezes no mesmo dia, mas receberá apenas uma dose do marcador FMISO.
A primeira varredura durará cerca de 30 minutos.
Então você terá de 1 a 3 horas para esperar antes de ser escaneado novamente.
Alguns pacientes serão submetidos a uma segunda varredura aproximadamente uma hora e meia após o início da primeira varredura.
Esta verificação durará cerca de 10 minutos.
A varredura final ocorrerá entre 2 a 4 horas após o início da primeira varredura.
Essa verificação final também durará cerca de 10 minutos.
Durante o PET scan, você pode ter uma injeção i.v. separada.
linha colocada em seu outro braço para que possamos tirar 2 a 3 amostras de sangue.
Essas amostras terão menos de meia colher de chá cada.
Estamos coletando essas amostras de sangue para ver com que rapidez o FMISO deixa sua corrente sanguínea.
A primeira amostra será coletada entre 2 e 40 minutos após a injeção do FMISO.
As outras duas amostras de sangue serão coletadas em cada exame subsequente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
a viabilidade de um método não invasivo de detecção de hipóxia, usando imagens F-FMISO-PET em pacientes com câncer colorretal.
Prazo: três vezes no mesmo dia.
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três vezes no mesmo dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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determine o volume de ROIs de tumor hipóxico como uma proporção de todo o volume do tumor por esta técnica de imagem não invasiva. ROIs são definidos como aqueles voxels, dentro do volume do tumor definido em FDG PET/CT, para os quais a concentração de radioatividade 18F-FMISO
Prazo: antes da injeção de F-FMISO, entre 2-40 min após a injeção, (ii) entre 80-100 min após a injeção e (iii) entre 110-140 min após a injeção. Entre 1 e 3 cc de sangue serão coletados em cada ponto de tempo (tornando o volume máximo de sangue retirado durante este estudo < 9 cc
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antes da injeção de F-FMISO, entre 2-40 min após a injeção, (ii) entre 80-100 min após a injeção e (iii) entre 110-140 min após a injeção. Entre 1 e 3 cc de sangue serão coletados em cada ponto de tempo (tornando o volume máximo de sangue retirado durante este estudo < 9 cc
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Misonidazol
Outros números de identificação do estudo
- 07-151
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