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Estudo usando tomografia de emissão de pósitrons com fluoro-misonidazol marcada com flúor para detectar hipóxia em pacientes com câncer retal primário localmente avançado (T3-T4 e/ou N1)

6 de abril de 2020 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de viabilidade usando a tomografia de emissão de pósitrons marcada com flúor-18 com fluoro-misonidazol para detectar hipóxia em pacientes com câncer retal primário localmente avançado (T3-T4 e/ou N1)

Quando usado com um marcador radioativo diferente chamado FMISO, um PET scan pode encontrar áreas de baixo oxigênio no tumor. Acreditamos que ter áreas de baixo oxigênio é uma razão pela qual alguns tumores são difíceis de tratar com radiação.

Em um estudo anterior, exames FMISO PET foram realizados em 6 pacientes com câncer retal que não podiam ser operados e que havia se espalhado para outras áreas. Neste grupo de pacientes, as varreduras FMISO PET foram capazes de encontrar as áreas de baixo oxigênio em seus tumores. Mas este estudo incluiu apenas alguns pacientes. No presente estudo, queremos usar exames FMISO PET em pacientes com tumores que podem ser operados. Este grupo de pacientes fará radioterapia, quimioterapia ou ambos antes da cirurgia. Queremos ver se FMISO PET pode encontrar áreas de baixo oxigênio neste grupo distinto de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipóxia é uma característica dos tumores sólidos malignos associada a mau prognóstico e resistência à quimioterapia e à radiação. Também foi demonstrado (6) que a presença de hipóxia pode reduzir a sobrevida a longo prazo após a cirurgia. A hipóxia torna as células tumorais até três vezes mais resistentes à radiação ionizante do que as células aeróbicas. A presença de regiões hipóxicas dentro dos tumores pode ser um fator que leva à falha local após o tratamento com doses padrão de radioterapia pré-operatória. Se essas regiões pudessem ser identificadas e verificadas usando uma técnica de imagem não invasiva antes da cirurgia, elas poderiam ser especificamente direcionadas usando técnicas de planejamento sofisticadas, como radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para fornecer doses mais altas de radiação ionizante com radioterapia pré-operatória. Estudos futuros usando IMRT para "pintar dosagem" áreas de hipóxia dentro de tumores irão se basear nos resultados deste estudo de viabilidade. Em última análise, pela entrega de dose diferencial de radiação ao tumor, em combinação com a cirurgia, as taxas de controle local de pacientes com câncer retal podem ser melhoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma retal estágio 2 ou estágio 3 que requer radiação pré-operatória, quimioterapia ou ambos, de acordo com o médico assistente
  • 18 anos de idade ou mais
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ ou = a 70

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Estudo FMISO PET.
Você será escaneado 2 a 3 vezes no mesmo dia, mas receberá apenas uma dose do marcador FMISO. A primeira varredura durará cerca de 30 minutos. Então você terá de 1 a 3 horas para esperar antes de ser escaneado novamente. Alguns pacientes serão submetidos a uma segunda varredura aproximadamente uma hora e meia após o início da primeira varredura. Esta verificação durará cerca de 10 minutos. A varredura final ocorrerá entre 2 a 4 horas após o início da primeira varredura. Essa verificação final também durará cerca de 10 minutos. Durante o PET scan, você pode ter uma injeção i.v. separada. linha colocada em seu outro braço para que possamos tirar 2 a 3 amostras de sangue. Essas amostras terão menos de meia colher de chá cada. Estamos coletando essas amostras de sangue para ver com que rapidez o FMISO deixa sua corrente sanguínea. A primeira amostra será coletada entre 2 e 40 minutos após a injeção do FMISO. As outras duas amostras de sangue serão coletadas em cada exame subsequente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a viabilidade de um método não invasivo de detecção de hipóxia, usando imagens F-FMISO-PET em pacientes com câncer colorretal.
Prazo: três vezes no mesmo dia.
três vezes no mesmo dia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
determine o volume de ROIs de tumor hipóxico como uma proporção de todo o volume do tumor por esta técnica de imagem não invasiva. ROIs são definidos como aqueles voxels, dentro do volume do tumor definido em FDG PET/CT, para os quais a concentração de radioatividade 18F-FMISO
Prazo: antes da injeção de F-FMISO, entre 2-40 min após a injeção, (ii) entre 80-100 min após a injeção e (iii) entre 110-140 min após a injeção. Entre 1 e 3 cc de sangue serão coletados em cada ponto de tempo (tornando o volume máximo de sangue retirado durante este estudo < 9 cc
antes da injeção de F-FMISO, entre 2-40 min após a injeção, (ii) entre 80-100 min após a injeção e (iii) entre 110-140 min após a injeção. Entre 1 e 3 cc de sangue serão coletados em cada ponto de tempo (tornando o volume máximo de sangue retirado durante este estudo < 9 cc

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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