Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med användning av Fluor-18-märkt Fluoro-Misonidazol Positron Emission Tomografi för att upptäcka hypoxi hos lokalt avancerade (T3-T4 och/eller N1) primära rektalcancerpatienter

6 april 2020 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En genomförbarhetsstudie med användning av Fluor-18-märkt Fluoro-Misonidazol Positron Emission Tomografi för att upptäcka hypoxi hos lokalt avancerade (T3-T4 och/eller N1) primära rektalcancerpatienter

När den används med ett annat radioaktivt spårämne som kallas FMISO, kan en PET-skanning hitta områden med låg syrehalt i tumören. Vi tror att områden med låg syrehalt är en anledning till att vissa tumörer är svåra att behandla med strålning.

I en tidigare studie gjordes FMISO PET-skanningar på 6 patienter med ändtarmscancer som inte gick att operera och som hade spridit sig till andra områden. I denna grupp patienter kunde FMISO PET-skanningar hitta områden med låg syrehalt i deras tumörer. Men denna studie omfattade endast ett fåtal patienter. I föreliggande studie vill vi använda FMISO PET-skanningar på patienter som har tumörer som kan opereras. Denna grupp patienter kommer att genomgå strålning, kemoterapi eller båda innan de opereras. Vi vill se om FMISO PET kan hitta områden med låg syrehalt hos denna distinkta patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxi är ett karakteristiskt kännetecken för maligna solida tumörer associerade med dålig prognos och resistens mot kemoterapi och strålning. Det har också visats (6) att förekomsten av hypoxi kan minska långtidsöverlevnaden efter operation. Hypoxi gör tumörceller upp till tre gånger mer motståndskraftiga mot joniserande strålning än aeroba celler. Förekomsten av hypoxiska regioner i tumörer kan vara en faktor som leder till lokal svikt efter behandling med standarddoser för preoperativ strålbehandling. Om dessa regioner kunde identifieras och verifieras med en icke-invasiv avbildningsteknik före operation, skulle de kunna riktas specifikt med hjälp av sofistikerade planeringstekniker såsom intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för att leverera högre doser joniserande strålning med preoperativ strålbehandling. Framtida studier som använder IMRT för att "dosera måla" områden av hypoxi i tumörer kommer att bygga på resultaten av denna genomförbarhetsstudie. I slutändan, genom tillförsel av differentiell dos av strålning till tumören, i kombination med kirurgi, kan den lokala kontrollfrekvensen för patienter med rektalcancer förbättras ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftad diagnos av steg 2 eller steg 3 rektalkarcinom som kräver preoperativ strålning, kemoterapi eller bådadera, per behandlande läkare
  • 18 år eller äldre
  • Karnofsky prestandastatus ≥ eller = till 70

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida (bekräftat av serum b-HCG hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
FMISO PET-studie.
Strålning: Fluor-18-märkt Fluoro-Misonidazol Positron Emission
Du kommer att skannas 2 till 3 gånger samma dag, men du kommer bara att ges en dos av FMISO-spårämnet. Den första skanningen tar cirka 30 minuter. Sedan har du 1 till 3 timmar på dig att vänta innan du skannas igen. Vissa patienter kommer att genomgå en andra skanning ungefär en och en halv timme efter starten av den första skanningen. Denna skanning tar cirka 10 minuter. Den sista skanningen kommer att ske mellan 2-4 timmar efter starten av den första skanningen. Denna slutliga skanning kommer också att ta cirka 10 minuter. Under PET-skanningen kan du ha en separat i.v. lägg linan i din andra arm så att vi kan ta 2 till 3 blodprover. Dessa prover kommer att vara mindre än en halv tesked vardera. Vi tar dessa blodprover för att se hur snabbt FMISO lämnar ditt blodomlopp. Det första provet kommer att tas mellan 2 och 40 minuter efter att FMISO har injicerats. De andra två blodproverna kommer att tas vid varje efterföljande skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomförbarheten av en icke-invasiv metod för att upptäcka hypoxi, med användning av F-FMISO-PET-avbildning hos patienter med kolorektal cancer.
Tidsram: tre gånger samma dag.
tre gånger samma dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bestämma volymen av hypoxisk tumör ROI som en andel av hela tumörvolymen med denna icke-invasiva avbildningsteknik. ROI definieras som de voxlar, inom tumörvolymen definierad på FDG PET/CT, för vilka 18F-F-FMISO-radioaktivitetskoncentrationen
Tidsram: före F-FMISO-injektion, btw 2-40 min efter injektion, (ii) btw 80-100 min efter injektion & (iii) btw 110-140 min efter injektion. Mellan 1 och 3 cc blod kommer att tas vid varje tidpunkt (gör den maximala volymen blod som tas ut under denna studie < 9 cc
före F-FMISO-injektion, btw 2-40 min efter injektion, (ii) btw 80-100 min efter injektion & (iii) btw 110-140 min efter injektion. Mellan 1 och 3 cc blod kommer att tas vid varje tidpunkt (gör den maximala volymen blod som tas ut under denna studie < 9 cc

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

17 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Fluor-18-märkt Fluoro-Misonidazol Positron Emission

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera