- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574353
Studio che utilizza la tomografia a emissione di positroni con fluoro-misonidazolo marcato con fluoro-18 per rilevare l'ipossia in pazienti con cancro del retto primario localmente avanzato (T3-T4 e./o N1)
Uno studio di fattibilità che utilizza la tomografia a emissione di positroni con fluoro-misonidazolo marcato con fluoro-18 per rilevare l'ipossia nei pazienti con carcinoma del retto primario localmente avanzato (T3-T4 e./o N1)
Se utilizzata con un altro tracciante radioattivo chiamato FMISO, una scansione PET può trovare aree a basso contenuto di ossigeno nel tumore. Pensiamo che avere aree a basso contenuto di ossigeno sia una delle ragioni per cui alcuni tumori sono difficili da trattare con le radiazioni.
In uno studio precedente, le scansioni PET FMISO sono state eseguite in 6 pazienti con cancro del retto che non poteva essere operato e che si era diffuso in altre aree. In questo gruppo di pazienti, le scansioni PET FMISO sono state in grado di trovare le aree a basso contenuto di ossigeno nei loro tumori. Ma questo studio ha incluso solo pochi pazienti. Nel presente studio, vogliamo utilizzare le scansioni PET FMISO in pazienti con tumori che possono essere operati. Questo gruppo di pazienti riceverà radiazioni, chemioterapia o entrambi prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Vogliamo vedere se FMISO PET può trovare aree a basso contenuto di ossigeno in questo gruppo distinto di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del retto in stadio 2 o 3 che richiede radiazioni preoperatorie, chemioterapia o entrambe, secondo il medico curante
- 18 anni o più
- Karnofsky performance status ≥ o = a 70
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Studio PET FMISO.
|
Sarai sottoposto a scansione da 2 a 3 volte nello stesso giorno, ma ti verrà somministrata solo una dose del tracciante FMISO.
La prima scansione durerà circa 30 minuti.
Quindi avrai da 1 a 3 ore di attesa prima di essere nuovamente scansionato.
Alcuni pazienti verranno sottoposti a una seconda scansione circa un'ora e mezza dopo l'inizio della prima scansione.
Questa scansione durerà circa 10 minuti.
La scansione finale avverrà tra 2-4 ore dopo l'inizio della prima scansione.
Anche questa scansione finale durerà circa 10 minuti.
Durante la scansione PET, potresti avere un i.v.
linea inserita nell'altro braccio in modo da poter prelevare da 2 a 3 campioni di sangue.
Questi campioni saranno meno di mezzo cucchiaino ciascuno.
Stiamo prelevando questi campioni di sangue per vedere quanto velocemente FMISO lascia il tuo flusso sanguigno.
Il primo campione verrà prelevato tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione del FMISO.
Gli altri due campioni di sangue verranno prelevati con ogni scansione successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la fattibilità di un metodo non invasivo per rilevare l'ipossia, utilizzando l'imaging F-FMISO-PET nei pazienti con cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: tre volte nello stesso giorno.
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tre volte nello stesso giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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determinare il volume delle ROI del tumore ipossico come proporzione dell'intero volume del tumore mediante questa tecnica di imaging non invasiva. Le ROI sono definite come quei voxel, all'interno del volume tumorale definito su FDG PET/CT, per i quali il concent di radioattività 18F-F-FMISO
Lasso di tempo: prima dell'iniezione di F-FMISO, tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione, (ii) tra 80 e 100 minuti dopo l'iniezione e (iii) tra 110 e 140 minuti dopo l'iniezione. Tra 1 e 3 cc di sangue verranno prelevati in ogni momento (rendendo il volume massimo di sangue prelevato durante questo studio <9 cc
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prima dell'iniezione di F-FMISO, tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione, (ii) tra 80 e 100 minuti dopo l'iniezione e (iii) tra 110 e 140 minuti dopo l'iniezione. Tra 1 e 3 cc di sangue verranno prelevati in ogni momento (rendendo il volume massimo di sangue prelevato durante questo studio <9 cc
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Segni e sintomi, respiratori
- Neoplasie colorettali
- Ipossia
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Misonidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-151
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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