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Studio che utilizza la tomografia a emissione di positroni con fluoro-misonidazolo marcato con fluoro-18 per rilevare l'ipossia in pazienti con cancro del retto primario localmente avanzato (T3-T4 e./o N1)

6 aprile 2020 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fattibilità che utilizza la tomografia a emissione di positroni con fluoro-misonidazolo marcato con fluoro-18 per rilevare l'ipossia nei pazienti con carcinoma del retto primario localmente avanzato (T3-T4 e./o N1)

Se utilizzata con un altro tracciante radioattivo chiamato FMISO, una scansione PET può trovare aree a basso contenuto di ossigeno nel tumore. Pensiamo che avere aree a basso contenuto di ossigeno sia una delle ragioni per cui alcuni tumori sono difficili da trattare con le radiazioni.

In uno studio precedente, le scansioni PET FMISO sono state eseguite in 6 pazienti con cancro del retto che non poteva essere operato e che si era diffuso in altre aree. In questo gruppo di pazienti, le scansioni PET FMISO sono state in grado di trovare le aree a basso contenuto di ossigeno nei loro tumori. Ma questo studio ha incluso solo pochi pazienti. Nel presente studio, vogliamo utilizzare le scansioni PET FMISO in pazienti con tumori che possono essere operati. Questo gruppo di pazienti riceverà radiazioni, chemioterapia o entrambi prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Vogliamo vedere se FMISO PET può trovare aree a basso contenuto di ossigeno in questo gruppo distinto di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipossia è una caratteristica dei tumori solidi maligni associati a prognosi infausta e resistenza alla chemioterapia e alle radiazioni. È stato inoltre dimostrato (6) che la presenza di ipossia può ridurre la sopravvivenza a lungo termine dopo l'intervento chirurgico. L'ipossia rende le cellule tumorali fino a tre volte più resistenti alle radiazioni ionizzanti rispetto alle cellule aerobiche. La presenza di regioni ipossiche all'interno dei tumori può essere un fattore che porta al fallimento locale dopo il trattamento con dosi standard di radioterapia preoperatoria. Se queste regioni potessero essere identificate e verificate utilizzando una tecnica di imaging non invasiva prima dell'intervento chirurgico, potrebbero essere specificamente mirate utilizzando sofisticate tecniche di pianificazione come la radioterapia a intensità modulata (IMRT) per fornire dosi più elevate di radiazioni ionizzanti con la radioterapia preoperatoria. Studi futuri che utilizzano l'IMRT per "dosare la vernice" nelle aree di ipossia all'interno dei tumori si baseranno sui risultati di questo studio di fattibilità. In definitiva, mediante la somministrazione di una dose differenziale di radiazioni al tumore, in combinazione con la chirurgia, i tassi di controllo locale dei pazienti con cancro del retto possono essere ulteriormente migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del retto in stadio 2 o 3 che richiede radiazioni preoperatorie, chemioterapia o entrambe, secondo il medico curante
  • 18 anni o più
  • Karnofsky performance status ≥ o = a 70

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Studio PET FMISO.
Sarai sottoposto a scansione da 2 a 3 volte nello stesso giorno, ma ti verrà somministrata solo una dose del tracciante FMISO. La prima scansione durerà circa 30 minuti. Quindi avrai da 1 a 3 ore di attesa prima di essere nuovamente scansionato. Alcuni pazienti verranno sottoposti a una seconda scansione circa un'ora e mezza dopo l'inizio della prima scansione. Questa scansione durerà circa 10 minuti. La scansione finale avverrà tra 2-4 ore dopo l'inizio della prima scansione. Anche questa scansione finale durerà circa 10 minuti. Durante la scansione PET, potresti avere un i.v. linea inserita nell'altro braccio in modo da poter prelevare da 2 a 3 campioni di sangue. Questi campioni saranno meno di mezzo cucchiaino ciascuno. Stiamo prelevando questi campioni di sangue per vedere quanto velocemente FMISO lascia il tuo flusso sanguigno. Il primo campione verrà prelevato tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione del FMISO. Gli altri due campioni di sangue verranno prelevati con ogni scansione successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la fattibilità di un metodo non invasivo per rilevare l'ipossia, utilizzando l'imaging F-FMISO-PET nei pazienti con cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: tre volte nello stesso giorno.
tre volte nello stesso giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare il volume delle ROI del tumore ipossico come proporzione dell'intero volume del tumore mediante questa tecnica di imaging non invasiva. Le ROI sono definite come quei voxel, all'interno del volume tumorale definito su FDG PET/CT, per i quali il concent di radioattività 18F-F-FMISO
Lasso di tempo: prima dell'iniezione di F-FMISO, tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione, (ii) tra 80 e 100 minuti dopo l'iniezione e (iii) tra 110 e 140 minuti dopo l'iniezione. Tra 1 e 3 cc di sangue verranno prelevati in ogni momento (rendendo il volume massimo di sangue prelevato durante questo studio <9 cc
prima dell'iniezione di F-FMISO, tra 2 e 40 minuti dopo l'iniezione, (ii) tra 80 e 100 minuti dopo l'iniezione e (iii) tra 110 e 140 minuti dopo l'iniezione. Tra 1 e 3 cc di sangue verranno prelevati in ogni momento (rendendo il volume massimo di sangue prelevato durante questo studio <9 cc

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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