無症候性胆石患者におけるCE-326,597の安全性と薬物動態の研究
2010年1月14日 更新者：Pfizer
無症候性胆石症を有する肥満の成人被験者におけるCE-326,597の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相2部構成、無作為化、被験者および研究者が盲検化されたプラセボ対照クロスオーバー試験
この研究は、CE-326,597の反復投与が無症候性胆石（スクリーニング腹部超音波検査で検出）患者に症状を引き起こすかどうかを評価することを目的としています。
さらに、この研究ではCE-326,597の薬物動態を特徴付ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Pfizer Investigational Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Pfizer Investigational Site
-
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30 ～ 40 kg/m2 (両端を含む)
- 腹部超音波検査による無症候性胆石症の証拠
除外基準:
- 糖尿病、脳卒中、心臓発作などの不安定な病状を持つ患者。
- 妊娠の可能性のある女性、または妊娠中または授乳中の可能性のある女性。
- 炎症を起こした胆嚢、腹部超音波検査での胆管内の結石の証拠、活動性胆嚢疾患または胆嚢切除を示す症状の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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CE-326,597 に適合するプラセボを、1 日 1 回、14 日間、朝の食事とともに経口投与します。
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実験的：CE-326,597
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CE-326,597は、1日1回、1～2回（25mg QD、100mg QD）、朝の食事とともに14日間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE/SAE、さらに該当する場合は胃腸症状のチェックリスト、臨床検査、バイタルサイン（血圧と脈拍）を通じて安全性と忍容性を評価
時間枠：1日目から14日目まで
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1日目から14日目まで
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AUC0-24、Cmax、Tmaxの推定によるCE-326,597の薬物動態
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月14日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A7211006
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