Undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af CE-326.597 hos patienter med asymptomatiske galdesten
14. januar 2010 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, 2-delt, randomiseret, forsøgsperson og efterforsker blindet, placebokontrolleret, krydsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af CE-326.597 hos overvægtige, voksne forsøgspersoner med asymptomatisk kolelithiasis
Studiet er designet til at vurdere, om gentagen dosering med CE-326.597 vil medføre, at patienter med asymptomatiske galdesten (som påvist ved screening af abdominal ultralyd) bliver symptomatiske.
Derudover vil undersøgelsen karakterisere farmakokinetikken af CE-326.597.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index mellem 30-40 kg/m2, inklusive
- Bevis for asymptomatisk kolelithiasis ved screening af abdominal ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabile medicinske tilstande, såsom diabetes, slagtilfælde, hjerteanfald.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller dem, der kan være gravide eller ammende.
- Patienter med betændt galdeblære, tegn på sten i galdegangene ved screening af abdominal ultralyd, historie med symptomer, der indikerer aktiv galdeblæresygdom eller fjernelse af galdeblære.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
CE-326.597 matchende placebo administreret oralt en gang dagligt i 14 dage med morgenmåltidet.
|
|
Eksperimentel: CE-326.597
|
CE-326.597 administreret oralt én gang dagligt i 14 dage med 1 til 2 doser (25 mg én gang daglig, 100 mg én gang daglig) sammen med morgenmåltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet via AE'er/SAE'er plus, hvor det er relevant, tjekliste for gastrointestinale symptomer, kliniske laboratorietests, vitale tegn (blodtryk og pulsfrekvens)
Tidsramme: Dag 1 til 14
|
Dag 1 til 14
|
|
CE-326.597 farmakokinetik ved at estimere AUC0-24, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (Skøn)
19. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2010
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7211006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .