Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CE-326.597 bei Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen
14. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine zweiteilige, randomisierte, von Probanden und Forschern verblindete, placebokontrollierte Cross-Over-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CE-326.597 bei adipösen, erwachsenen Probanden mit asymptomatischer Cholelithiasis
Mit der Studie soll beurteilt werden, ob die wiederholte Gabe von CE-326.597 dazu führt, dass Patienten mit asymptomatischen Gallensteinen (wie bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens festgestellt) symptomatisch werden.
Darüber hinaus wird die Studie die Pharmakokinetik von CE-326.597 charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 30 und 40 kg/m2, einschließlich
- Hinweise auf eine asymptomatische Cholelithiasis bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilen Erkrankungen wie Diabetes, Schlaganfall, Herzinfarkt.
- Frauen im gebärfähigen Alter oder solche, die möglicherweise schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit entzündeter Gallenblase, Anzeichen von Steinen in den Gallengängen bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, Vorgeschichte von Symptomen, die auf eine aktive Gallenblasenerkrankung oder eine Entfernung der Gallenblase hinweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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CE-326.597, passendes Placebo, oral verabreicht, einmal täglich über 14 Tage hinweg mit der Morgenmahlzeit.
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Experimental: CE-326.597
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CE-326.597 wird 14 Tage lang einmal täglich in 1 bis 2 Dosen (25 mg einmal täglich, 100 mg einmal täglich) oral zur Morgenmahlzeit verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit bewertet anhand von UEs/SAEs, ggf. plus Checkliste für Magen-Darm-Symptome, klinischen Labortests, Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14
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Tag 1 bis 14
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CE-326.597 Pharmakokinetik durch Schätzung von AUC0-24, Cmax und Tmax
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A7211006
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