Étude de l'innocuité et de la pharmacocinétique du CE-326,597 chez des patients atteints de calculs biliaires asymptomatiques
14 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer
Un essai croisé de phase 1, en 2 parties, randomisé, à l'insu du sujet et de l'investigateur, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CE-326,597 chez les sujets adultes obèses atteints de cholélithiase asymptomatique
L'étude est conçue pour évaluer si des doses répétées de CE-326 597 rendront symptomatiques les patients présentant des calculs biliaires asymptomatiques (détectés lors d'une échographie abdominale de dépistage).
De plus, l'étude caractérisera la pharmacocinétique du CE-326,597.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 30 et 40 kg/m2, inclus
- Preuve de lithiase biliaire asymptomatique lors du dépistage par échographie abdominale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de conditions médicales instables, telles que diabète, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque.
- Les femmes en âge de procréer ou celles qui pourraient être enceintes ou allaiter.
- Patients présentant une inflammation de la vésicule biliaire, des signes de calculs dans les voies biliaires lors du dépistage par échographie abdominale, des antécédents de symptômes indiquant une maladie active de la vésicule biliaire ou une ablation de la vésicule biliaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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CE-326 597 placebo correspondant administré par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours avec le repas du matin.
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Expérimental: CE-326,597
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CE-326 597 administré par voie orale, une fois par jour pendant 14 jours à 1 à 2 doses (25 mg QD, 100 mg QD) avec le repas du matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées via les EI/SAE, ainsi que, le cas échéant, la liste de contrôle des symptômes gastro-intestinaux, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux (pression artérielle et pouls)
Délai: Jour 1 à 14
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Jour 1 à 14
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Pharmacocinétique du CE-326,597 en estimant AUC0-24, Cmax et Tmax
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
19 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A7211006
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