Studie bezpečnosti a farmakokinetiky CE-326 597 u pacientů s asymptomatickými žlučovými kameny
14. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, 2dílná, randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CE-326 597 u obézních dospělých subjektů s asymptomatickou cholelitiázou
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda opakované dávkování CE-326,597 způsobí, že se pacienti s asymptomatickými žlučovými kameny (jak byly detekovány při screeningu ultrazvuku břicha) stanou symptomatickými.
Kromě toho bude studie charakterizovat farmakokinetiku CE-326,597.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 30-40 kg/m2 včetně
- Důkaz asymptomatické cholelitiázy na screeningovém ultrazvuku břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem, jako je cukrovka, mrtvice, srdeční infarkt.
- Ženy ve fertilním věku nebo ženy, které mohou být těhotné nebo kojící.
- Pacienti se zánětem žlučníku, průkaz kamenů ve žlučových cestách na screeningovém ultrazvuku břicha, anamnéza příznaků indikujících aktivní onemocnění žlučníku nebo odstranění žlučníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
CE-326,597 odpovídající placebo podávané perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů s ranním jídlem.
|
|
Experimentální: CE-326,597
|
CE-326,597 podávaný perorálně, jednou denně po dobu 14 dnů v 1 až 2 dávkách (25 mg QD, 100 mg QD) s ranním jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena prostřednictvím AEs/SAEs, plus případně kontrolního seznamu gastrointestinálních příznaků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: Den 1 až 14
|
Den 1 až 14
|
|
Farmakokinetika CE-326,597 odhadem AUC0-24, Cmax a Tmax
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7211006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .