Estudio de seguridad y farmacocinética de CE-326,597 en pacientes con cálculos biliares asintomáticos
14 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer
Un ensayo cruzado de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CE-326,597 en sujetos adultos obesos con colelitiasis asintomática
El estudio está diseñado para evaluar si la administración repetida de CE-326,597 hará que los pacientes con cálculos biliares asintomáticos (detectados en la ecografía abdominal de detección) se vuelvan sintomáticos.
Además, el estudio caracterizará la farmacocinética de CE-326.597.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 30-40 kg/m2, inclusive
- Evidencia de colelitiasis asintomática en la ecografía abdominal de cribado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones médicas inestables, como diabetes, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco.
- Mujeres en edad fértil o que puedan estar embarazadas o amamantando.
- Pacientes con vesícula biliar inflamada, evidencia de cálculos en los conductos biliares en la ecografía abdominal de detección, antecedentes de síntomas que indiquen enfermedad de la vesícula biliar activa o extirpación de la vesícula biliar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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CE-326,597 placebo equivalente administrado por vía oral, una vez al día durante 14 días con la comida de la mañana.
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Experimental: CE-326.597
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CE-326,597 administrado por vía oral, una vez al día durante 14 días en 1 a 2 dosis (25 mg QD, 100 mg QD) con la comida de la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de AE/SAE, más, cuando corresponda, lista de verificación de síntomas gastrointestinales, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Día 1 al 14
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Día 1 al 14
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Farmacocinética CE-326,597 mediante la estimación de AUC0-24, Cmax y Tmax
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7211006
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