Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CE-326 597 biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata tünetmentes epekőben szenvedő betegeknél

2010. január 14. frissítette: Pfizer

1. fázisú, 2 részből álló, randomizált, alany és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a CE-326 597 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére elhízott, tünetmentes cholelithiasisban szenvedő felnőtt alanyokon

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CE-326 597 ismételt adagolása tünetmentes-e az epekőben szenvedő betegeknél (amint azt a hasi ultrahangvizsgálat során észlelték). Ezenkívül a tanulmány a CE-326 597 farmakokinetikáját is jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 30-40 kg/m2 között, beleértve
  • A tünetmentes cholelithiasis bizonyítéka a hasi ultrahang szűrése során

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotú betegek, például cukorbetegség, stroke, szívroham.
  • Fogamzóképes korú nők vagy olyanok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Gyulladt epehólyagban szenvedő betegek, hasi ultrahang szűréskor az epevezetékekben lévő kövek kimutatása, az anamnézisben szereplő tünetek aktív epehólyag-betegségre vagy epehólyag eltávolításra utalnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
CE-326,597 megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül a reggeli étkezéssel együtt.
Kísérleti: CE-326,597
Drog: CE-326,597
CE-326,597 szájon át, naponta egyszer 14 napon keresztül, 1-2 adagban (25 mg QD, 100 mg QD) a reggeli étkezés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése AE/SAE alapján, valamint adott esetben a gyomor-bélrendszeri tünetek ellenőrző listája, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek (vérnyomás és pulzusszám)
Időkeret: 1-től 14-ig
1-től 14-ig
CE-326,597 farmakokinetikája az AUC0-24, Cmax és Tmax becslésével
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A7211006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CE-326,597

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel