Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di CE-326.597 in pazienti con calcoli biliari asintomatici
14 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, cross-over per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CE-326,597 in soggetti adulti obesi con colelitiasi asintomatica
Lo studio è progettato per valutare se la somministrazione ripetuta di CE-326.597 farà diventare sintomatici i pazienti con calcoli biliari asintomatici (come rilevato allo screening ecografico addominale).
Inoltre, lo studio caratterizzerà la farmacocinetica di CE-326,597.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 30-40 kg/m2, inclusi
- Evidenza di colelitiasi asintomatica allo screening ecografico addominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni mediche instabili, come diabete, ictus, infarto.
- Donne in età fertile o che potrebbero essere incinte o che allattano.
- Pazienti con cistifellea infiammata, evidenza di calcoli nei dotti biliari allo screening ecografico addominale, anamnesi di sintomi che indicano malattia attiva della cistifellea o rimozione della cistifellea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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CE-326.597 corrispondente al placebo somministrato per via orale, una volta al giorno per 14 giorni con il pasto mattutino.
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Sperimentale: CE-326,597
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CE-326.597 somministrato per via orale, una volta al giorno per 14 giorni a 1-2 dosi (25 mg QD, 100 mg QD) con il pasto mattutino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità valutate tramite eventi avversi/SAE, più ove applicabile lista di controllo dei sintomi gastrointestinali, test clinici di laboratorio, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Giorno 1-14
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CE-326.597 farmacocinetica stimando AUC0-24, Cmax e Tmax
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7211006
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