Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og farmakokinetikken til CE-326 597 hos pasienter med asymptomatiske gallestein

14. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, 2-delt, randomisert, blindet, placebokontrollert, kryssforsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til CE-326 597 hos overvektige, voksne personer med asymptomatisk kolelithiasis

Studien er designet for å vurdere om gjentatt dosering med CE-326 597 vil føre til at pasienter med asymptomatiske gallestein (som oppdaget ved screening av abdominal ultralyd) blir symptomatiske. I tillegg vil studien karakterisere farmakokinetikken til CE-326,597.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 30-40 kg/m2, inklusive
  • Bevis på asymptomatisk kolelitiasis ved screening av abdominal ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander, som diabetes, hjerneslag, hjerteinfarkt.
  • Kvinner i fertil alder eller de som kan være gravide eller ammer.
  • Pasienter med betent galleblæren, tegn på steiner i gallegangene ved screening av abdominal ultralyd, historie med symptomer som indikerer aktiv galleblæresykdom eller fjerning av galleblæren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
CE-326,597 matchende placebo administrert oralt, en gang daglig i 14 dager med morgenmåltidet.
Eksperimentell: CE-326 597
Legemiddel: CE-326 597
CE-326,597 administrert oralt, en gang daglig i 14 dager ved 1 til 2 doser (25 mg QD, 100 mg QD) med morgenmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes via AE/SAE, pluss der det er aktuelt sjekkliste for gastrointestinale symptomer, kliniske laboratorietester, vitale tegn (blodtrykk og puls)
Tidsramme: Dag 1 til 14
Dag 1 til 14
CE-326 597 farmakokinetikk ved å estimere AUC0-24, Cmax og Tmax
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7211006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CE-326 597

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere