Estudo da segurança e farmacocinética do CE-326.597 em pacientes com cálculos biliares assintomáticos
14 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Fase 1, 2 partes, randomizado, sujeito e investigador, cego, controlado por placebo, estudo cruzado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do CE-326.597 em indivíduos adultos obesos com colelitíase assintomática
O estudo é projetado para avaliar se a dosagem repetida com CE-326.597 fará com que os pacientes com cálculos biliares assintomáticos (conforme detectados na triagem de ultrassom abdominal) se tornem sintomáticos.
Além disso, o estudo caracterizará a farmacocinética do CE-326.597.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 30-40 kg/m2, inclusive
- Evidência de colelitíase assintomática na ultrassonografia abdominal de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições médicas instáveis, como diabetes, derrame, ataque cardíaco.
- Mulheres com potencial para engravidar ou que possam estar grávidas ou amamentando.
- Pacientes com vesícula biliar inflamada, evidência de pedras nos ductos biliares na ultrassonografia abdominal, história de sintomas indicando doença ativa da vesícula biliar ou remoção da vesícula biliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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CE-326.597 placebo correspondente administrado por via oral, uma vez ao dia por 14 dias com a refeição matinal.
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Experimental: CE-326.597
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CE-326.597 administrado por via oral, uma vez ao dia por 14 dias em 1 a 2 doses (25 mg QD, 100 mg QD) com a refeição matinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por AEs/SAEs, além de, quando aplicável, lista de verificação de sintomas gastrointestinais, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais (pressão arterial e pulsação)
Prazo: Dia 1 a 14
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Dia 1 a 14
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Farmacocinética CE-326.597 estimando AUC0-24, Cmax e Tmax
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7211006
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