Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en farmacokinetiek van CE-326.597 bij patiënten met asymptomatische galstenen

14 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, 2-delig, gerandomiseerd, onderwerp en onderzoeker geblindeerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CE-326.597 te evalueren bij zwaarlijvige, volwassen proefpersonen met asymptomatische cholelithiasis

De studie is opgezet om te beoordelen of herhaalde dosering met CE-326.597 ervoor zal zorgen dat patiënten met asymptomatische galstenen (zoals gedetecteerd op abdominale echografie) symptomatisch worden. Bovendien zal de studie de farmacokinetiek van CE-326.597 karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index tussen 30-40 kg/m2, inclusief
  • Bewijs van asymptomatische cholelithiasis bij screening van abdominale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onstabiele medische aandoeningen, zoals diabetes, beroerte, hartaanval.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een ontstoken galblaas, bewijs van stenen in de galwegen bij screening van echografie van de buik, voorgeschiedenis van symptomen die wijzen op een actieve galblaasaandoening of verwijdering van de galblaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
CE-326.597 overeenkomende placebo oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 14 dagen bij de ochtendmaaltijd.
Experimenteel: CE-326.597
Geneesmiddel: CE-326.597
CE-326.597 oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 14 dagen met 1 tot 2 doses (25 mg QD, 100 mg QD) bij de ochtendmaaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld via AE's/SAE's, plus, indien van toepassing, checklist voor gastro-intestinale symptomen, klinische laboratoriumtests, vitale functies (bloeddruk en polsslag)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14
Dag 1 tot 14
CE-326.597 farmacokinetiek door schatting van AUC0-24, Cmax en Tmax
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A7211006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CE-326.597

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren