Tutkimus CE-326 597:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta potilailla, joilla on oireettomia sappikiviä
torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, 2-osainen, satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus CE-326 597:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lihavilla, aikuisilla potilailla, joilla on oireeton kolelitiaasi
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, aiheuttaako toistuva CE-326 597:n annostelu potilaille, joilla on oireettomia sappikiviä (vatsan ultraäänitutkimuksessa havaittujen seulonnan perusteella).
Lisäksi tutkimus karakterisoi CE-326 597:n farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 30-40 kg/m2, mukaan lukien
- Todisteet oireettomasta kolelitiaasista vatsan ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, kuten diabetes, aivohalvaus, sydänkohtaus.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka saattavat olla raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on tulehtunut sappirakko, kiviä sappitiehyissä vatsan ultraäänitutkimuksessa, aiempia oireita, jotka viittaavat aktiiviseen sappirakon sairauteen tai sappirakon poistoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
CE-326 597 vastaava lumelääke annettuna suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan aamuaterian yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: CE-326,597
|
CE-326 597 annettuna suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan 1-2 annoksena (25 mg QD, 100 mg QD) aamuaterian yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu AE/SAE:n perusteella sekä tarvittaessa maha-suolikanavan oireiden tarkistuslista, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot (verenpaine ja pulssi)
Aikaikkuna: Päivä 1-14
|
Päivä 1-14
|
|
CE-326 597 farmakokinetiikka arvioimalla AUC0-24, Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A7211006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .