Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CE-326,597 u pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową
14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, 2-częściowa, randomizowana, zaślepiona przez badanego i badacza, kontrolowana placebo, krzyżowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CE-326,597 u otyłych dorosłych pacjentów z bezobjawową kamicą żółciową
Badanie ma na celu ocenę, czy powtarzane dawkowanie CE-326,597 spowoduje wystąpienie objawów u pacjentów z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi (wykrytymi w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej).
Ponadto w badaniu scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka CE-326,597.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pfizer Investigational Site
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 30-40 kg/m2 włącznie
- Dowody na bezobjawową kamicę żółciową w przesiewowym USG jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, udar, zawał serca.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zapaleniem pęcherzyka żółciowego, kamica w drogach żółciowych stwierdzona w przesiewowym badaniu USG jamy brzusznej, historia objawów wskazujących na czynną chorobę pęcherzyka żółciowego lub usunięcie pęcherzyka żółciowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
CE-326,597 odpowiadające placebo podawane doustnie, raz dziennie przez 14 dni z porannym posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: CE-326,597
|
CE-326,597 podawany doustnie, raz dziennie przez 14 dni w 1 do 2 dawkach (25 mg QD, 100 mg QD) z porannym posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane za pomocą AE/SAE oraz, w stosownych przypadkach, listy kontrolnej objawów żołądkowo-jelitowych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14
|
Dzień 1 do 14
|
|
Farmakokinetyka CE-326,597 poprzez oszacowanie AUC0-24, Cmax i Tmax
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7211006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .