무증상 담석 환자에서 CE-326,597의 안전성 및 약동학 연구
2010년 1월 14일 업데이트: Pfizer
무증상 담석증이 있는 비만 성인 피험자에서 CE-326,597의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 2부분, 무작위, 피험자 및 연구자 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구는 CE-326,597을 반복 투여하면 무증상 담석 환자(복부 초음파 검사에서 감지됨)가 증상을 보이는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한, 이 연구는 CE-326,597의 약동학을 특성화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pfizer Investigational Site
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Anniston, Alabama, 미국, 36201
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-40kg/m2 사이의 체질량 지수(포함)
- 복부 초음파 선별검사에서 무증상 담석증의 증거
제외 기준:
- 당뇨병, 뇌졸중, 심장 마비와 같은 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 가임기 여성 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 담낭에 염증이 있는 환자, 복부 초음파 검사에서 담관에 결석이 있는 증거, 활동성 담낭 질환 또는 담낭 제거를 나타내는 증상의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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CE-326,597 일치하는 위약을 아침 식사와 함께 14일 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: CE-326,597
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CE-326,597은 1일 1회 14일 동안 아침 식사와 함께 1~2회 용량(QD 25mg, QD 100mg)을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE/SAE를 통해 평가된 안전성 및 내약성 및 해당되는 경우 위장 증상 체크리스트, 임상 실험실 테스트, 활력 징후(혈압 및 맥박수)
기간: 1일~14일
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1일~14일
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AUC0-24, Cmax 및 Tmax 추정에 의한 CE-326,597 약동학
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A7211006
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