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生後 12 ～ 14 か月の小児における GlaxoSmithKline Biologicals の MMRV ワクチンと ProQuad® の免疫原性および安全性

2018年9月5日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals の MMRV ワクチン (208136) 対 ProQuad® の免疫原性 (生後 12 ～ 14 か月の子供に A 型肝炎および肺炎球菌結合ワクチンと同時投与した場合)。

この観察者盲検研究の目的は、A 型肝炎ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンを投与した場合の米国標準治療 (ProQuad®) と比較して、ワクチンの免疫原性および反応原性に関する情報を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1851

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、アメリカ、72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • GSK Investigational Site
      • Downey、California、アメリカ、90241
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90711
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • GSK Investigational Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80234
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • GSK Investigational Site
      • Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
        • GSK Investigational Site
      • Dalton、Georgia、アメリカ、30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
        • GSK Investigational Site
      • Tifton、Georgia、アメリカ、31794
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46229
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • GSK Investigational Site
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66608
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40272
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、43202
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02724
        • GSK Investigational Site
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage、Michigan、アメリカ、49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland、Michigan、アメリカ、49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68132
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • White House Station、New Jersey、アメリカ、08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、アメリカ、11040
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13205
        • GSK Investigational Site
      • Utica、New York、アメリカ、13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97402
        • GSK Investigational Site
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • GSK Investigational Site
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • GSK Investigational Site
      • Kittanning、Pennsylvania、アメリカ、16201
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe、Pennsylvania、アメリカ、15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、Virginia、アメリカ、22180
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • 初回接種時の生後12～14ヶ月の男女。
  • -被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
  • -生後1年以内に7価の肺炎球菌結合ワクチンを3回接種したことがあります。

除外基準:

  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
  • -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • -インフルエンザワクチンを除く、予防接種の30日前から予防接種の42日後までの研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
  • はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘に対する以前の予防接種。
  • -A型肝炎に対する以前のワクチン接種または肺炎球菌結合ワクチンの4回目の接種の受領。
  • -はしか、おたふく風邪、風疹および/または水痘/帯状疱疹の病歴。
  • -はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘/帯状疱疹への既知の曝露 研究開始前の30日以内。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス感染を含む）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
  • -神経障害または発作の病歴。 合併症のない熱性けいれんは除外基準ではありません。

  • 次の者と同居している者

    • 新生児（生後0～4週）。
    • 水ぼうそうの既往歴がなく、水ぼうそうに対する予防接種の記録がない妊娠中の母親/女性。
    • 妊娠28週以降の妊婦で、水痘ワクチンの接種状況や水痘の既往歴は問いません。
    • 既知の免疫不全の人。
  • 入学時の急性疾患。 すべてのワクチンは軽度の病気の人に投与できます。
  • -研究に入る前の6か月間のポリクローナル免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
  • この研究で使用された市販のワクチン（Havrix®、Prevnar®、ProQuad®）の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
被験者は、0 日目に Havrix® および Prevnar® と同時投与された冷蔵庫保存された Priorix-Tetra™ (MMRV ワクチン 208136 製剤 A) と、180 日目に Havrix® の 2 回目の投与を受けました。
生物学的：Priorix-Tetra™ (MMRV ワクチン 208136)
皮下注射1回。
生物学的：Havrix®
2回の筋肉注射。
生物学的：プレベナー®
筋肉注射1本。
実験的：グループB
対象者は、0 日目に Havrix® および Prevnar® と同時投与された冷凍庫保存の Priorix-Tetra™ (MMRV ワクチン 208136 製剤 B) と、180 日目に Havrix® の 2 回目の投与を受けました。
生物学的：Priorix-Tetra™ (MMRV ワクチン 208136)
皮下注射1回。
生物学的：Havrix®
2回の筋肉注射。
生物学的：プレベナー®
筋肉注射1本。
ACTIVE_COMPARATOR：グループC
被験者は、0 日目に Havrix® および Prevnar® と一緒に ProQuad® を投与され、180 日目に Havrix® の 2 回目の投与を受けました。
生物学的：Havrix®
2回の筋肉注射。
生物学的：プレベナー®
筋肉注射1本。
生物学的：ProQuad®
皮下注射1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水痘ウイルス（VZV）に対する抗体に対する血清応答を有する被験者の数
時間枠：接種後42日目
VZVに対する抗体の血清応答は、アッセイカット未満の被験者の血清中の抗VZV抗体[75ミリ国際単位/ミリリットル（mIU/mL）の閾値以上の濃度]のワクチン接種後の出現として定義される-ワクチン接種前の25 mIU / mLのオフ値。
接種後42日目
水痘ウイルス（VZV）に対する抗体の濃度
時間枠：接種後42日目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
接種後42日目
ムンプスウイルスに対する抗体に対する血清応答を有する被験者の数
時間枠：接種後42日目
ムンプスウイルスに対する抗体の血清応答は、ワクチン接種後の対象の血清中の抗ムンプスウイルス抗体の出現 [51 有効用量 (ED50) の閾値以上の力価] として定義されます。 24 ワクチン接種前の ED50。
接種後42日目
麻疹ウイルスに対する抗体に対する血清応答を有する被験者の数
時間枠：接種後42日目
麻疹ウイルスに対する抗体の血清応答は、ワクチン接種後の抗麻疹ウイルス抗体の出現 [1 ミリリットルあたり 200 ミリ国際単位 (mIU/mL) の閾値以上の濃度] として定義されます。ワクチン接種前の150 mIU / mLのアッセイカットオフ値。
接種後42日目
風疹ウイルスに対する抗体に対する血清応答を有する被験者の数
時間枠：接種後42日目
風疹ウイルスに対する抗体の血清応答は、ワクチン接種後の抗風疹ウイルス抗体の出現として定義されます[10国際単位/ミリリットル(IU/mL)の閾値以上の濃度]アッセイカット未満の被験者の血清中-ワクチン接種前の4 IU/mLのオフ値。
接種後42日目
A型肝炎ウイルス（HAV）に対する抗体の濃度
時間枠：接種後42日目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
接種後42日目
S. Pneumoniae 血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体の濃度
時間枠：接種後42日目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
接種後42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ムンプスウイルスに対する抗体価
時間枠：接種後42日目
データは、幾何平均力価 (GMT) として表されます。 力価は、血清を含まないコントロールと比較してシグナルが 50% 減少する血清希釈率です。
接種後42日目
麻疹ウイルスに対する抗体の濃度
時間枠：接種後42日目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
接種後42日目
風疹ウイルスに対する抗体の濃度
時間枠：接種後42日目
濃度は、幾何平均濃度 (GMC) として与えられます。
接種後42日目
Havrixに対するワクチン反応のある被験者の数
時間枠：接種後42日目
Havrixに対するワクチン反応は、血清陰性の対象の血清中の抗A型肝炎ウイルス（抗HAV）抗体[1ミリリットルあたり15ミリ国際単位（mIU/mL）以上の濃度]のワクチン接種後の出現として定義されるワクチン接種前（15 mIU / mLのアッセイカットオフ値未満の濃度）、またはワクチン接種前に血清陽性であった被験者のワクチン接種前濃度を超える2倍の増加を有する。
接種後42日目
S. Pneumoniae 血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体の濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：接種後42日目
評価されたカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 0.05 マイクログラム (µg/mL) が含まれます。
接種後42日目
S. Pneumoniae 血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体の濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：接種後42日目
評価されたカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 0.2 マイクログラム (µg/mL) が含まれます。
接種後42日目
S. Pneumoniae 血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体の濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：接種後42日目
評価されたカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 0.5 マイクログラム (µg/mL) が含まれます。
接種後42日目
S. Pneumoniae 血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F に対する抗体の濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：接種後42日目
評価されたカットオフ値には、1 ミリリットルあたり 1.0 マイクログラム (µg/mL) が含まれます。
接種後42日目
要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後4日間のフォローアップ期間中
評価される求められた局所症状には、痛み、発赤、および腫れが含まれます。
ワクチン接種後4日間のフォローアップ期間中
ワクチン接種後の15日間のフォローアップ期間中に38.0°C / 100.4°F以上および39.5°C / 103.1°F以上の発熱を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後15日間の経過観察期間中
直腸で熱を測定した。
ワクチン接種後15日間の経過観察期間中
ワクチン接種後 43 日間のフォローアップ期間中に 38.0°C/100.4°F 以上および 39.5°C/103.1°F 以上の発熱を報告した被験者の数
時間枠：接種後43日間の経過観察期間中
直腸で熱を測定した。
接種後43日間の経過観察期間中
治験責任医師が確認した麻疹/風疹様発疹を報告した被験者の数
時間枠：接種後43日間の経過観察期間中
接種後43日間の経過観察期間中
治験責任医師が確認した水痘様発疹を報告した被験者の数
時間枠：接種後43日間の経過観察期間中
接種後43日間の経過観察期間中
治験責任医師が確認した耳下腺/唾液腺の腫れを報告している被験者の数
時間枠：接種後43日間の経過観察期間中
接種後43日間の経過観察期間中
未承諾の有害事象および医療関連の有害事象を報告した被験者の数（発疹および耳下腺/唾液腺の腫れを除く）
時間枠：接種後43日間の経過観察期間中

未承諾の有害事象は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された有害事象、および要請された症状の特定のフォローアップ期間外に発症した任意の要請された症状をカバーします。

医療処置を受けた有害事象には、医療処置を受けたすべての有害事象が含まれます。 医療行為は、入院、緊急治療室への訪問、または医療関係者への、または医療関係者からの訪問として定義されます。
接種後43日間の経過観察期間中
新たに発症した慢性疾患および緊急治療室の訪問を促す状態を報告している被験者の数
時間枠：約6ヶ月間（Day 0-180）
新たに発症する慢性疾患には、自己免疫疾患、喘息、I 型糖尿病、アレルギーなどがあります。
約6ヶ月間（Day 0-180）
重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：約6ヶ月間（Day 0-180）
評価される重篤な有害事象には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
約6ヶ月間（Day 0-180）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月20日

一次修了 (実際)

2009年2月24日

研究の完了 (実際)

2009年3月17日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：110058
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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