5歳から6歳の子供のブースター用量としてのBoostrixポリオワクチンの免疫原性と安全性。
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
5 ～ 6 歳の小児におけるブースター用量としての GSK Biologicals の dTpa-IPV ワクチン (Boostrix Polio) の免疫原性と安全性。
この第 3b 相試験では、DTPa ベースの 3 回の初回ワクチン接種を受けた 5 ～ 6 歳の健康な子供にブースター用量として投与した場合の dTpa-IPV ワクチンの免疫原性と反応原性を DTPa-IPV ワクチンの免疫原性と反応原性と比較します。イタリアで推奨されている「3-5-11」月のスケジュールによるワクチン。
この研究では、MMRVワクチンもすべての子供に同時投与されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vittoria (RG)、イタリア
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG)、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ワクチン接種時の5歳と6歳の男女の子供。
- -イタリアの推奨事項に沿った3-5-11か月のスケジュールに従って、DTPaベースの混合ワクチンによる完全な3回接種のワクチン接種を受けた被験者。
- イタリアでの推奨に沿って、生後2年目に麻疹・おたふく風邪・風疹の弱毒生ワクチンの初回接種を受けた被験者。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- -ブースターワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -ワクチン接種前30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -人生の最初の2年間のワクチン接種以来、破傷風、ジフテリア、百日咳、および/または灰白髄炎に対する以前のブースターワクチン接種。
- -以前の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘の2回目のワクチン接種。
- -ジフテリア、破傷風、百日咳、灰白髄炎、はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘疾患の既知の病歴。
- -研究開始前の30日以内の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘への既知の暴露。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前の予防接種後の一時的な血小板減少症または神経学的合併症の発生。
DTPワクチンの以前の投与後に、次のいずれかの有害事象が発生した:
- ワクチンの成分に対する過敏反応;
- 前回の百日咳ワクチン接種後7日以内に発生した病因不明の脳症;
- 別の特定可能な原因によるものではなく、ワクチン接種後 48 時間以内に 40°C 以上の発熱;
- ワクチン接種後48時間以内の虚脱またはショック様状態;
- ワクチン接種後 3 日以内に発生する、発熱を伴うまたは伴わない痙攣。
- 水痘高リスク者と同居している
以下の状態は一時的または自己制限的であり、他の除外基準が満たされない場合、状態が解消されると対象はワクチン接種を受けることができます:
- -現在の熱性疾患または腋窩温度が38.5℃以上、またはその他の中等度から重度の疾患 研究ワクチン投与の24時間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BOOSTRIX ポリオ グループ
イタリアの 3-5-11 か月の予防接種スケジュールに従って Infanrix™ ワクチンを 3 回接種した 5 歳から 6 歳までの健康な男性または女性の子供に、さらに Boostrix Polio™ ワクチンを 1 回追加接種しました。 0 日目に、Priorix Tetra™ ワクチンの単回投与と同時投与しました。Boostrix Polio™ ワクチンは左上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、Priorix Tetra™ ワクチンは右上腕の三角筋領域に皮下投与されました腕。
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単回投与、筋肉内投与。
他の名前：
単回投与、皮下。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テトラバックグループ
イタリアの 3-5-11 か月のワクチン接種スケジュールに従って Infanrix™ ワクチンを 3 回接種した 5 歳から 6 歳までの健康な男性または女性の子供に、追加で Tetravac™ ワクチンを 1 回追加接種しました。 - 0 日目に、Priorix Tetra™ ワクチンを単回投与しました。Tetravac™ ワクチンは左上腕の三角筋領域に筋肉内投与され、Priorix Tetra™ ワクチンは右上腕の三角筋領域に皮下投与されました。
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単回投与、皮下。
他の名前：
単回投与、筋肉内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ジフテリア (抗 D) および抗破傷風 (抗 T) 抗体濃度
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりの国際単位 (IU/mL) で表されます。
基準カットオフ値は、0.1 IU/mL 以上 (≧) でした。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体力価
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体力価は、アッセイカットオフ≧8の値の幾何平均力価(GMT)として表されました。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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ポリオ1型、2型、および3型に対して血清保護された被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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血清保護された被験者は、抗ポリオタイプ1、2、および3の力価≧8の被験者として定義されました。抗体の力価は、中和アッセイによって評価されています。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗Dおよび抗T抗体の血清反応陽性被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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血清反応陽性の被験者は、抗 D および抗 T 濃度が 0.1 IU/mL 以上の被験者と定義されました。
抗体濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されています。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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ワクチン接種後 31 日間 (0 日目から 30 日目) の間
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ジフテリア (D) および破傷風 (T) 抗原に対して血清保護された被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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血清保護対象は、抗 D および抗 T 濃度が 1.0 IU/mL 以上の対象として定義されました。
抗体濃度はELISAによって評価されています。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗百日咳トキソイド (抗 PT)、抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) および抗ペルタクチン (抗 PRN) 抗体濃度
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体濃度は幾何平均濃度として表され、1ミリリットルあたりのELISA単位(EL.U/mL)で表された。
基準カットオフ値は 5 EL.U/mL 以上でした。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗PT抗体、抗FHA抗体および抗PRN抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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血清反応陽性の被験者は、抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN 濃度が 5.0 IU/mL 以上の被験者として定義されました。
抗体濃度はELISAによって評価されています。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹、抗水痘の血清陽性被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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血清陽性は次のように定義されました: 抗体濃度が 150 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上、231 単位/ミリリットル (U/mL) 以上、4 国際単位/ミリリットル以上 (IU/mL)、および 50 mIU/それぞれ、抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹、抗水痘抗体の mL。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗麻疹および抗水痘抗体濃度
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体濃度は ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、mIU/mL で表されました。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗ムンプス抗体濃度
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体濃度は ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、U/mL で表されました。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗風疹抗体濃度
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗体濃度は ELISA によって評価され、幾何平均濃度 (GMC) として提示され、IU/mL で表されました。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗Dおよび抗Tに対するブースター応答を伴う被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗 D および抗 T に対するブースター応答は、次のように定義されました。 ≥ 0.4 IU/mL)。
最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前の濃度≧0.1 IU / mL）の場合、ワクチン接種前の濃度の少なくとも4倍の抗体濃度の増加。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗ポリオタイプ 1、2、および 3 に対するブースター反応を示した被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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ポリオウイルス抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました: 最初に血清陰性の被験者 (ワクチン接種前の抗体力価 < カットオフ 8)、抗体力価 ≥ 32。
最初に血清陽性の被験者（ワクチン接種前の抗体価≧8）の場合、ワクチン接種前の抗体価の少なくとも4倍の抗体価の増加。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗PT、抗FHA、および抗PRNに対するブースター応答を伴う被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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PT、FHA、および PRN 抗原に対するブースター応答は、次のように定義されました。濃度 ≥ 20 EL.U/mL)。
ワクチン接種前の濃度≧5 EL.U/mL および < 20 EL.U/mL の最初の血清反応陽性の被験者では、ワクチン接種前の濃度の少なくとも 4 倍の抗体濃度の増加。
ワクチン接種前の濃度が 20 EL.U/mL 以上の最初の血清陽性の被験者では、ワクチン接種前の濃度の少なくとも 2 倍の抗体濃度の増加。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗はしか、抗おたふく風邪、抗風疹、および抗水痘のセロコンバートされた被験者の数
時間枠：1か月目、ワクチン接種から1か月後
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抗麻疹、抗おたふく風邪、抗風疹、および抗水痘のセロコンバージョンは、ワクチン接種前に血清陰性であった被験者におけるワクチン接種後の抗体の出現として定義されました。
ワクチン接種前に、抗風疹抗体の血清反応陰性の被験者はいませんでした。
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1か月目、ワクチン接種から1か月後
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要請された局所症状のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸、頭痛、体温 [摂氏 37.5 度 (°C) 以上の腋窩温度と定義] でした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体（月0から月1まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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学習期間全体（月0から月1まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrera G, Cuccia M, Mereu G, Icardi G, Bona G, Esposito S, Marchetti F, Messier M, Kuriyakose S, Hardt K. Booster vaccination of pre-school children with reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine co-administered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine: a randomized, controlled trial in children primed according to a 2 + 1 schedule in infancy. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):355-62. doi: 10.4161/hv.18650. Epub 2012 Feb 13.
- Ferrera G et al. A comparison of the immunogenicity and safety of a booster dose of reduced-antigen-content with full-strength DTPa-IPV vaccines administered with MMRV to children 5-6 years of age. Abstract presented at the 44th Congresso Nazionale Societa Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanita Pubblica (SITI). Venezia, Italia, 3-6 October, 2010.
- Ferrera G et al. Immunogenicity and safety of Booster vaccination with reduced-antigen-content or full-strength Diphtheria-Tetanus-Acellular-Pertussis-IPV vaccines in pre-school children, primed with a 2+1 schedule. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年11月18日
研究の完了 (実際)
2009年11月18日
試験登録日
最初に提出
2009年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：111815情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。