GSK麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘（MMRV）ワクチンとPriorixTMの比較
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
第 IIIb 相、非公開、無作為化、多施設共同、健康な子供を対象とした一次研究で、GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の MeMuRu-OKA ワクチン (生後 9 か月および 15 か月で投与) と Priorix™ (9 か月齢で投与) の非劣性を確立する生後 15 か月の時に Varilrix™ と併用投与された Pririix™ (生後 9 か月) と、Priorix™ (生後 9 か月) および MeMuRu-OKA ワクチン (生後 15 か月) と対照薬の非劣性を評価するため、すべて2回の初回接種コースとして皮下投与
この研究の目的は、GSK Biological の MMRV ワクチン (9 か月と 15 か月の 2 回接種) または Priorix™ (9 か月) と MMRV ワクチンの 1 回接種 (15 か月) を使用した 2 つの異なるワクチン接種レジメンの非劣性を評価することです。インドなどの麻疹流行環境において、Priorix™ を生後 9 ヶ月で投与し、続いて生後 15 ヶ月で Varilrix™ と一緒に Priorix™ を投与する標準治療。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560034
- GSK Investigational Site
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Chennai、インド
- GSK Investigational Site
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Goa、インド、403202
- GSK Investigational Site
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Kolkata、インド、700073
- GSK Investigational Site
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Pune、インド、411 011
- GSK Investigational Site
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Pune、インド
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- -最初のワクチン接種時の生後9〜10か月の男性または女性の被験者。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- A型肝炎ワクチンおよび経口ポリオウイルスワクチンを除いて、ワクチン投与の42日後まで、研究ワクチンの投与の30日前から開始し、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非登録製品にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘に対する以前の予防接種。
- -はしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘疾患の病歴。
- -はしか、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘への既知の曝露 研究開始前の30日以内。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ネオマイシンを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
- 入学時の急性疾患。
- 腋窩温度 > 37.5°C (99.5°F) / 直腸温度 > 38°C (100.4°F)。
- -研究に入る前の6か月間の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
- -研究期間中に同じ世帯に感受性の高いリスクのある人の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライオリックス・テトラグループ
被験者は、Priorix-Tetra® ワクチンを 0 日目に 1 回、6 か月目に 1 回、合計 2 回、左前外側大腿部の皮下に投与されました。
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皮下注射
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実験的：プライオリックス/プライオリックス・テトラグループ
被験者は、0日目にPriorix™ワクチンを1回、6ヶ月目にPriorix-Tetra®ワクチンを1回接種され、どちらも左前外側大腿部に皮下投与されました。
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皮下注射
皮下注射
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アクティブコンパレータ：対照群
被験者は、0日目にPriorix™ワクチンを1回、6ヶ月目にVariliix™ワクチンと同時投与されたPriorix™ワクチンを1回、左右の大腿前外側部に皮下投与されました。
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皮下注射
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘の抗体がセロコンバートされた被験者の数
時間枠：30週目の2回目の接種から42～56日後
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セロコンバージョンは、抗体の出現 [すなわち、
ワクチン接種前の血清陰性の被験者の血清中の濃度/力価がカットオフ値以上（≧）]。
セロコンバージョンのカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 150 ミリ国際単位 (mIU/mL)、1 ミリリットルあたり 231 単位 (U/mL)、1 ミリリットルあたり 4 国際単位 (IU/mL)、および免疫グロブリン G (IgG) 水痘抗体についてでした。はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘はそれぞれ 1:4 希釈。
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30週目の2回目の接種から42～56日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘抗体の抗体陽性者数
時間枠：6週目の最初のワクチン接種から約42～56日後
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セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
ワクチン接種前の血清陰性の被験者の血清中の濃度/力価≧カットオフ値）。
セロコンバージョンのカットオフ値は 150 mIU/mL、231 U/mL、4 IU/mL で、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘の IgG 水痘抗体は 1:4 希釈でした。
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6週目の最初のワクチン接種から約42～56日後
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はしか、おたふく風邪、風疹、水痘ウイルスに対する抗体濃度
時間枠：1回目（6週目）と2回目（30週目）の接種から42～56日後
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抗体濃度は、幾何平均濃度 (GMC) と 95% 信頼区間 (CI) で要約されました。
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1回目（6週目）と2回目（30週目）の接種から42～56日後
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いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を報告している被験者の数
時間枠：各用量（用量 1 および用量 2）に続く 4 日間（0 日目～3 日目）のワクチン接種後期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各用量（用量 1 および用量 2）に続く 4 日間（0 日目～3 日目）のワクチン接種後期間中
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数
時間枠：各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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評価された要請された一般的な症状は、髄膜症および耳下腺腫脹であった。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
グレード 3 の髄膜症と耳下腺の腫れ = 通常の日常活動を妨げる髄膜症/耳下腺の腫れ。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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いずれか、グレード3および関連する発熱を報告している被験者の数
時間枠：各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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任意の発熱は 38.0°C 以上の発熱と定義され、グレード 3 の発熱はワクチン接種後の 39.5°C を超える発熱と定義されました。
関連する発熱は、ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された発熱として定義されました。
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各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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いずれか、グレード3および関連する発疹を報告している被験者の数
時間枠：各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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任意の発疹は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、発疹の発生率と定義され、グレード 3 の発疹は (>) 150 病変を超えます。
関連する発疹は、ワクチン接種に因果関係があると研究者によって評価された発疹として定義されました
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各用量（用量 1 および用量 2）に続く 43 日間（0 日目～42 日目）のワクチン接種後期間中
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未承諾の有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1回目、2回目接種後43日以内（0日目～42日目）
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非請求有害事象 (AE) は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者における不都合な医学的発生をカバーします。
Any は、臨床試験中に求められたものに加えて報告された AE として定義されました。
また、要請された症状の特定の追跡期間外に発症した「要請された」症状は、非要請の有害事象として報告されました。
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1回目、2回目接種後43日以内（0日目～42日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：最初の試験投与から試験終了まで (月 0 から月 7.5 まで)
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、研究対象の子孫の障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらす医学的発生が含まれます。
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最初の試験投与から試験終了まで (月 0 から月 7.5 まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月9日
一次修了 (実際)
2011年2月21日
研究の完了 (実際)
2011年2月21日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：109995情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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