Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van het MMRV-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals vs. ProQuad® bij kinderen van 12-14 maanden oud

5 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit van het MMRV-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals (208136) vs. ProQuad®, indien gelijktijdig toegediend met hepatitis A- en pneumokokkenconjugaatvaccins aan kinderen van 12-14 maanden oud.

Het doel van dit door een waarnemer geblindeerde onderzoek is om informatie te verschaffen over de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het vaccin in vergelijking met de Amerikaanse zorgstandaard (ProQuad®) bij toediening met het hepatitis A-vaccin en het pneumokokkenvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1851

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Verenigde Staten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90711
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Verenigde Staten, 33054
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • GSK Investigational Site
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46229
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66608
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40272
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 43202
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Verenigde Staten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Verenigde Staten, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • White House Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13205
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Verenigde Staten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97402
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16201
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Man of vrouw tussen 12 en 14 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • U heeft eerder in het eerste levensjaar 3 doses 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet vanaf 30 dagen vóór vaccinatie tot 42 dagen na vaccinatie, behalve voor het griepvaccin.
  • Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
  • Eerdere vaccinatie tegen hepatitis A of ontvangst van een vierde dosis pneumokokkenconjugaatvaccin.
  • Voorgeschiedenis van ziekten van mazelen, bof, rubella en/of varicella/zoster.
  • Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of varicella/zoster binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen. Ongecompliceerde koortsstuipen zijn geen uitsluitingscriterium.

  • Woonachtig in hetzelfde huishouden als de volgende personen:

    • Pasgeboren baby's (0-4 weken oud).
    • Zwangere moeder/vrouwen met een negatieve voorgeschiedenis van waterpokken en zonder geregistreerde vaccinatie tegen waterpokken.
    • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28 weken of langer, ongeacht de varicella-vaccinatiestatus of de voorgeschiedenis van varicella-ziekte.
    • Personen met bekende immunodeficiëntie.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte.
  • Toediening van polyklonale immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Contra-indicaties voor in de handel verkrijgbare vaccins die in deze studie worden gebruikt (Havrix®, Prevnar®, ProQuad®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Proefpersonen kregen in de koelkast opgeslagen Priorix-Tetra™ (MMRV-vaccin 208136 formulering A) samen toegediend met Havrix® en Prevnar® op dag 0 en een tweede dosis Havrix® op dag 180
Biologisch: Priorix-Tetra™ (MMRV-vaccin 208136)
Eén onderhuidse injectie.
Biologisch: Havrix®
Twee intramusculaire injecties.
Biologisch: Prevnar®
Eén intramusculaire injectie.
EXPERIMENTEEL: Groep B
Proefpersonen kregen in de vriezer opgeslagen Priorix-Tetra™ (MMRV-vaccin 208136 formulering B), gelijktijdig toegediend met Havrix® en Prevnar® op dag 0 en een tweede dosis Havrix® op dag 180
Biologisch: Priorix-Tetra™ (MMRV-vaccin 208136)
Eén onderhuidse injectie.
Biologisch: Havrix®
Twee intramusculaire injecties.
Biologisch: Prevnar®
Eén intramusculaire injectie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep C
Proefpersonen kregen ProQuad® samen toegediend met Havrix® en Prevnar® op dag 0 en een tweede dosis Havrix® op dag 180
Biologisch: Havrix®
Twee intramusculaire injecties.
Biologisch: Prevnar®
Eén intramusculaire injectie.
Biologisch: ProQuad®
Eén onderhuidse injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met serorespons voor antilichamen tegen varicellavirus (VZV)
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Serorespons voor antilichamen tegen VZV wordt gedefinieerd als het verschijnen na vaccinatie van anti-VZV-antilichamen [concentratie groter dan of gelijk aan de drempelwaarde van 75 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)] in het serum van proefpersonen onder de assay-cut -off-waarde van 25 mIE/ml vóór vaccinatie.
Op dag 42 na vaccinatie
Concentratie van antilichamen tegen varicellavirus (VZV)
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met serorespons voor antilichamen tegen het bofvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Serorespons voor antistoffen tegen het bofvirus wordt gedefinieerd als het verschijnen na vaccinatie van antistoffen tegen het bofvirus [titer groter dan of gelijk aan de drempelwaarde van 51 effectieve doses (ED50)] in het serum van proefpersonen onder de assay-grenswaarde van 24 ED50 voor vaccinatie.
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met serorespons voor antilichamen tegen het mazelenvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Serorespons voor antilichamen tegen het mazelenvirus wordt gedefinieerd als het verschijnen na vaccinatie van antilichamen tegen het mazelenvirus [concentratie groter dan of gelijk aan de drempelwaarde van 200 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)] in het serum van proefpersonen onder de assay-grenswaarde van 150 mIE/ml vóór vaccinatie.
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met serorespons voor antilichamen tegen het rodehondvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Serorespons voor antilichamen tegen rodehondvirus wordt gedefinieerd als het verschijnen na vaccinatie van antilichamen tegen rodehondvirus [concentratie groter dan of gelijk aan de drempel van 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)] in het serum van proefpersonen onder de assay-cut -off-waarde van 4 IE/ml vóór vaccinatie.
Op dag 42 na vaccinatie
Concentratie van antilichamen tegen hepatitis A-virus (HAV)
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Op dag 42 na vaccinatie
Concentratie van antilichamen tegen S. Pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Op dag 42 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiters tegen het bofvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Gegevens worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De titer is de serumverdunning die een vermindering van 50 procent van het signaal oplevert in vergelijking met een controle zonder serum.
Op dag 42 na vaccinatie
Concentratie van antilichamen tegen het mazelenvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Op dag 42 na vaccinatie
Concentratie van antilichamen tegen het rodehondvirus
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met vaccinrespons op Havrix
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
Vaccinrespons op Havrix wordt gedefinieerd als het verschijnen na vaccinatie van anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antilichamen [concentratie groter dan of gelijk aan 15 milli-internationale eenheden per milliliter (mIE/ml)] in het serum van seronegatieve personen. vóór vaccinatie (concentratie onder de assay-grenswaarde van 15 mIU/ml) of met een 2-voudige toename boven de pre-vaccinatieconcentratie bij proefpersonen die seropositief waren vóór vaccinatie.
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met concentratie van antilichamen tegen S. Pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
De beoordeelde afkapwaarde omvat 0,05 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met concentratie van antilichamen tegen S. Pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
De beoordeelde afkapwaarde omvat 0,2 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met concentratie van antilichamen tegen S. Pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
De beoordeelde afkapwaarde omvat 0,5 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met concentratie van antilichamen tegen S. Pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F gelijk aan of hoger dan de afkapwaarde
Tijdsspanne: Op dag 42 na vaccinatie
De beoordeelde afkapwaarde omvat 1,0 microgram per milliliter (µg/ml).
Op dag 42 na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale symptomen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat koorts ≥ 38,0 °C/100,4 °F en > 39,5 °C/103,1 °F meldde tijdens de follow-upperiode van 15 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 15 dagen na vaccinatie
Koorts werd rectaal gemeten.
Tijdens de follow-upperiode van 15 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat koorts ≥ 38,0 °C/100,4 °F en > 39,5 °C/103,1 °F meldde tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Koorts werd rectaal gemeten.
Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat door onderzoeker is bevestigd Mazelen/rodehondachtige huiduitslag
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat door onderzoeker is bevestigd Varicella-achtige huiduitslag
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat door de onderzoeker is bevestigd Parotis-/speekselklierzwelling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen en medisch bijgewoonde bijwerkingen meldt (exclusief huiduitslag en parotis-/speekselklierzwelling)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie

Ongevraagde bijwerking omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen waarnaar tijdens de klinische studie is gevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.

Bijwerkingen onder medisch toezicht dekken alle bijwerkingen die medische hulp hebben gekregen. Medische zorg wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een bezoek aan of van medisch personeel.
Tijdens de follow-upperiode van 43 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen dat nieuwe chronische ziekten en aandoeningen meldt die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 maanden (dag 0-180)
Nieuwe chronische ziekten zijn onder meer auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën.
Gedurende ongeveer 6 maanden (dag 0-180)
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 6 maanden (dag 0-180)
Ernstige bijwerkingen die worden beoordeeld, zijn onder meer medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Gedurende ongeveer 6 maanden (dag 0-180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110058
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Priorix-Tetra™ (MMRV-vaccin 208136)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren