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GlaxoSmithKline Biologicals 的 MMRV 疫苗与 ProQuad® 在 12-14 个月大的儿童中的免疫原性和安全性

2018年9月5日 更新者：GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline Biologicals 的 MMRV 疫苗 (208136) 与 ProQuad® 的免疫原性，当与甲型肝炎和肺炎球菌结合疫苗共同接种给 12-14 个月大的儿童时。

这项观察者盲法研究的目的是提供与美国护理标准 (ProQuad®) 相比，与甲型肝炎疫苗和肺炎球菌疫苗一起接种时疫苗免疫原性和反应原性的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1851

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton、Arkansas、美国、72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim、California、美国、92804
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park、California、美国、90620
        • GSK Investigational Site
      • Downey、California、美国、90241
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • GSK Investigational Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、California、美国、90711
        • GSK Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95119
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville、California、美国、95688
        • GSK Investigational Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster、Colorado、美国、80234
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • GSK Investigational Site
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
        • GSK Investigational Site
      • Dalton、Georgia、美国、30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • GSK Investigational Site
      • Tifton、Georgia、美国、31794
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers、Indiana、美国、46038
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46229
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • GSK Investigational Site
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
        • GSK Investigational Site
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66608
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • GSK Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40272
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、43202
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Kentucky、美国、40069
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick、Maryland、美国、21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02724
        • GSK Investigational Site
      • Woburn、Massachusetts、美国、01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage、Michigan、美国、49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland、Michigan、美国、49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68132
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • White House Station、New Jersey、美国、08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success、New York、美国、11040
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13205
        • GSK Investigational Site
      • Utica、New York、美国、13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva、North Carolina、美国、28779
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • GSK Investigational Site
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights、Ohio、美国、45424
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74107
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97402
        • GSK Investigational Site
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • GSK Investigational Site
      • East Norriton、Pennsylvania、美国、19401
        • GSK Investigational Site
      • Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe、Pennsylvania、美国、15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
        • GSK Investigational Site
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • GSK Investigational Site
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • GSK Investigational Site
      • Provo、Utah、美国、84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、美国、23113
        • GSK Investigational Site
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/监护人能够并且将会遵守方案要求的受试者。
  • 首次接种疫苗时年龄在 12 至 14 个月之间的男性或女性。
  • 从受试者的父母/监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 在出生后的第一年内曾接种过 3 剂 7 价肺炎球菌结合疫苗。

排除标准：

  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 从接种疫苗前 30 天到接种疫苗后 42 天，研究方案未预见到的计划接种/接种疫苗，流感疫苗除外。
  • 以前接种过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗。
  • 以前接种过甲型肝炎疫苗或接受过第四剂肺炎球菌结合疫苗。
  • 麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘/带状疱疹病史。
  • 在研究开始前 30 天内已知接触过麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘/带状疱疹。
  • 根据病史和体格检查，包括人类免疫缺陷病毒感染在内的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。 无并发症的热性惊厥不是排除标准。

  • 与下列人员同住：

    • 新生儿（0-4周龄）。
    • 没有水痘病史且没有接种过水痘疫苗的孕妇/妇女。
    • 怀孕 28 周或超过 28 周的孕妇，无论是否接种水痘疫苗或有水痘病史。
    • 已知有免疫缺陷的人。
  • 入组时患有急性疾病。 所有疫苗都可以给患有轻微疾病的人接种。
  • 在进入研究前的六个月内或在研究期间计划给药的多克隆免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
  • 本研究中使用的市售疫苗（Havrix®、Prevnar®、ProQuad®）的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
受试者在第 0 天接受冰箱储存的 Priorix-Tetra™（MMRV 疫苗 208136 配方 A）与 Havrix® 和 Prevnar® 联合给药，并在第 180 天接受第二剂 Havrix®
生物：Priorix-Tetra™（MMRV 疫苗 208136）
一次皮下注射。
生物：好力士®
两次肌肉注射。
生物：Prevnar®
一次肌肉注射。
实验性的：B组
受试者在第 0 天接受冷冻保存的 Priorix-Tetra™（MMRV 疫苗 208136 配方 B）与 Havrix® 和 Prevnar® 联合给药，并在第 180 天接受第二剂 Havrix®
生物：Priorix-Tetra™（MMRV 疫苗 208136）
一次皮下注射。
生物：好力士®
两次肌肉注射。
生物：Prevnar®
一次肌肉注射。
ACTIVE_COMPARATOR：C组
受试者在第 0 天接受 ProQuad® 与 Havrix® 和 Prevnar® 联合给药，并在第 180 天接受第二剂 Havrix®
生物：好力士®
两次肌肉注射。
生物：Prevnar®
一次肌肉注射。
生物：ProQuad®
一次皮下注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对水痘病毒 (VZV) 抗体有血清反应的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
VZV 抗体的血清反应定义为接种疫苗后受试者血清中抗 VZV 抗体[浓度大于或等于 75 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的阈值] 低于检测限值- 接种前 25 mIU/mL 的关闭值。
接种后第 42 天
水痘病毒 (VZV) 抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
接种后第 42 天
对腮腺炎病毒抗体有血清反应的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
腮腺炎病毒抗体的血清反应定义为接种疫苗后受试者血清中出现的抗腮腺炎病毒抗体[效价大于或等于 51 有效剂量 (ED50) 的阈值] 低于检测截止值24 ED50 接种前。
接种后第 42 天
对麻疹病毒抗体有血清反应的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
麻疹病毒抗体血清反应定义为接种疫苗后受试者血清中出现抗麻疹病毒抗体[浓度大于或等于 200 毫国际单位每毫升 (mIU/mL) 的阈值]接种前的测定截止值为 150 mIU/mL。
接种后第 42 天
对风疹病毒抗体有血清反应的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
风疹病毒抗体血清反应定义为接种疫苗后受试者血清中出现抗风疹病毒抗体[浓度大于或等于 10 个国际单位每毫升 (IU/mL) 的阈值] - 接种前 4 IU/mL 的关闭值。
接种后第 42 天
甲型肝炎病毒 (HAV) 抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
接种后第 42 天
肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
接种后第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腮腺炎病毒抗体效价
大体时间：接种后第 42 天
数据表示为几何平均滴度 (GMT)。 滴度是与无血清对照相比信号减少 50% 的血清稀释度。
接种后第 42 天
麻疹病毒抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
接种后第 42 天
风疹病毒抗体浓度
大体时间：接种后第 42 天
浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出。
接种后第 42 天
对 Havrix 有疫苗反应的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
对 Havrix 的疫苗反应定义为在血清反应阴性的受试者血清中出现抗甲型肝炎病毒（抗 HAV）抗体 [浓度大于或等于 15 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)]在疫苗接种前（浓度低于 15 mIU/mL 的测定截止值）或在疫苗接种前血清反应阳性的受试者中比疫苗接种前浓度增加 2 倍。
接种后第 42 天
肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
评估的临界值包括每毫升 0.05 微克 (µg/mL)。
接种后第 42 天
肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
评估的临界值包括每毫升 0.2 微克 (µg/mL)。
接种后第 42 天
肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
评估的临界值包括每毫升 0.5 微克 (µg/mL)。
接种后第 42 天
肺炎链球菌血清型 4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度等于或高于临界值的受试者人数
大体时间：接种后第 42 天
评估的临界值包括 1.0 微克每毫升 (µg/mL)。
接种后第 42 天
报告自发局部症状的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 4 天随访期间
评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
在接种疫苗后的 4 天随访期间
接种疫苗后 15 天随访期间报告发烧 ≥ 38.0°C/100.4°F 和 > 39.5°C/103.1°F 的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 15 天随访期内
发烧是直肠测量的。
在接种疫苗后的 15 天随访期内
接种疫苗后 43 天随访期间报告发烧 ≥ 38.0°C/100.4°F 和 > 39.5°C/103.1°F 的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天随访期间
发烧是直肠测量的。
在接种疫苗后的 43 天随访期间
报告研究人员确认的麻疹/风疹样皮疹的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天随访期内
在接种疫苗后的 43 天随访期内
报告研究人员确认的水痘样皮疹的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天随访期内
在接种疫苗后的 43 天随访期内
报告调查员确认的腮腺/唾液腺肿胀的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天随访期内
在接种疫苗后的 43 天随访期内
报告主动不良事件和医疗不良事件的受试者数量（不包括皮疹和腮腺/唾液腺肿胀）
大体时间：在接种疫苗后的 43 天随访期内

未经请求的不良事件包括除临床研究期间征求的不良事件之外报告的任何不良事件，以及在针对征求的症状的指定随访期之外出现的任何征求的症状。

就医不良事件包括接受医疗救助的任何不良事件。 医疗照顾被定义为住院、急诊室就诊或医务人员就诊。
在接种疫苗后的 43 天随访期内
报告新发慢性病和促使急诊室就诊的病症的受试者数量
大体时间：大约 6 个月（第 0-180 天）
新发慢性疾病包括自身免疫性疾病、哮喘、I 型糖尿病和过敏症。
大约 6 个月（第 0-180 天）
报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：大约 6 个月（第 0-180 天）
评估的严重不良事件包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
大约 6 个月（第 0-180 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月20日

初级完成 (实际的)

2009年2月24日

研究完成 (实际的)

2009年3月17日

研究注册日期

首次提交

2007年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月20日

首次发布 (估计)

2007年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：110058
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  2. 临床研究报告
    信息标识符：110058
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  3. 知情同意书
    信息标识符：110058
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  4. 个人参与者数据集
    信息标识符：110058
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：110058
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  6. 数据集规范
    信息标识符：110058
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  7. 研究协议
    信息标识符：110058
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