MMR および MMRV ワクチン：麻疹コンポーネントの安全性と免疫原性に対する初回投与時の年齢の影響。
2016年3月14日 更新者：Gaston De Serres、CHU de Quebec-Universite Laval
麻疹-おたふくかぜ-風疹および麻疹-おたふくかぜ-風疹-水痘ワクチン：麻疹成分の安全性と免疫原性に対する初回投与時の年齢の影響。
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の弱毒生麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン (MMR) または麻疹・おたふく風邪・風疹・水痘ワクチン (MMRV) を生後 2 年目に 2 回接種した健康な子供。この研究の目的は、これらのワクチンの麻疹成分の反応原性および免疫原性に対する初回投与時の年齢の影響を評価します。
さらに、この研究では、初回接種時の年齢の影響が、投与されるワクチンの種類によって変更されるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5808
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ドイツ、オーストリア、フィンランド、ギリシャ、ポーランド、チェコ共和国、イタリア、リトアニア、ノルウェー、ルーマニア、ロシア連邦におけるGSK生物学的Priorix-Tetra™の安全性と免疫原性を評価する臨床試験に参加するために選択された生後11〜22か月の被験者、スロバキア、スウェーデン、米国、プエルトリコ。
説明
包含基準:
- -最初のワクチン接種時に11〜22か月の健康な男性または女性の被験者。
- -被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前のはしか、おたふくかぜ、風疹および/または水痘の予防接種または病気の病歴、または研究に含める前の30日以内のこれらの病気のいずれかへの既知の暴露。
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全の状態には、最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（14日以上と定義）が含まれます。
- -神経障害または発作の病歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- -各ワクチン接種の30日前から各ワクチン接種の42〜56日後まで、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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12ヶ月
MMRワクチン・MMRVワクチン：生後12ヶ月で初回接種
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皮下注射、2 回投与
他の名前：
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13ヶ月
MMRワクチン・MMRVワクチン：生後13ヶ月で初回接種
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皮下注射、2 回投与
他の名前：
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14ヶ月
MMRワクチン・MMRVワクチン：生後14ヶ月で初回接種
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皮下注射、2 回投与
他の名前：
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15ヶ月以上
MMRワクチン・MMRVワクチン：生後12ヶ月以上で初回接種
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皮下注射、2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMRまたはMMRVによるワクチン接種後の短期血清陽性率および抗麻疹抗体価
時間枠：MMRまたはMMRVワクチンの投与後42日目
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抗体力価は、mIU/mL で幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
血清反応陽性のカットオフは、抗麻疹抗体価 ≥ 150 mIU/mL です (ワクチン接種前に血清反応陰性の被験者に対して実施)。
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MMRまたはMMRVワクチンの投与後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応
時間枠：接種後0～3日
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注射部位反応は、痛み、赤み、腫れの存在によって定義されます
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接種後0～3日
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全身症状
時間枠：MMRまたはMMRVワクチンの投与後0～42日
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発熱（直腸温度≧38°Cと定義）、全身倦怠感、麻疹様発疹が含まれます
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MMRまたはMMRVワクチンの投与後0～42日
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MMRまたはMMRVによるワクチン接種後の長期血清陽性率と抗麻疹抗体価
時間枠：MMRまたはMMRVワクチンの2回接種によるワクチン接種の2年後および3年後
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抗体価は mIU/mL 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。血清陽性のカットオフは、抗麻疹抗体価 ≥ 150 mIU/mL です。
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MMRまたはMMRVワクチンの2回接種によるワクチン接種の2年後および3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gaston De Serres, MD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Czajka H, Schuster V, Zepp F, Esposito S, Douha M, Willems P. A combined measles, mumps, rubella and varicella vaccine (Priorix-Tetra): immunogenicity and safety profile. Vaccine. 2009 Nov 5;27(47):6504-11. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.07.076. Epub 2009 Aug 7. Erratum In: Vaccine. 2010 Dec 6;28(52):8352. Vaccine. 2012 Dec 14;30(52):7667.
- Schuster V, Otto W, Maurer L, Tcherepnine P, Pfletschinger U, Kindler K, Soemantri P, Walther U, Macholdt U, Douha M, Pierson P, Willems P. Immunogenicity and safety assessments after one and two doses of a refrigerator-stable tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children during the second year of life. Pediatr Infect Dis J. 2008 Aug;27(8):724-30. doi: 10.1097/INF.0b013e318170bb22. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e163.
- Knuf M, Habermehl P, Zepp F, Mannhardt W, Kuttnig M, Muttonen P, Prieler A, Maurer H, Bisanz H, Tornieporth N, Descamps D, Willems P. Immunogenicity and safety of two doses of tetravalent measles-mumps-rubella-varicella vaccine in healthy children. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):12-8. doi: 10.1097/01.inf.0000195626.35239.58.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200783
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MMRワクチン・MMRVワクチンの臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Duke UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Children's Hospital Medical Center... と他の協力者募集