65歳以上の前立腺がん男性における認知機能および機能状態に対するアンドロゲン除去療法の影響
2026年5月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、ホルモン療法（ルプロン、カソデックス、ゾロデックス、デガレリックスなど）が人の思考能力を変化させるかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この治療法が記憶、学習、集中力などに変化をもたらすかどうかを調べます。 この研究は、この治療の効果についてさらに学び、将来ルプロン、カソデックス、ゾロデックスまたはデガレリックスのホルモンを使用する男性を助けるために行われています.
参加することを選択した場合、次のことを行うよう求められます。
以下について質問するアンケートに記入してください。
- あなたの年齢、学歴、人種、収入
- うつ
- ストレス
- エネルギーレベル
- 痛み
- メモリー
- 食事、着替え、シャワーなどの日常動作を行う能力
研究スタッフは、次の点についてあなたを評価します。
- メモリー
- 新しい情報をどのように学びたいか
- 長方形、正方形、円などのデザインをコピーする
- どれだけ早く考えるか
- あなたの集中力
- 形や色を特定のカテゴリにどの程度計画し、整理するか
そのため、MSKCC では、研究に興味がある場合に、個人的なスケジュールを計画し、必要な時間を割り当てる機会を提供するために、郵送または電子メールで見込みのある被験者の一部に連絡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん患者
説明
包含基準は両方のサイトで同じであり、以下に概説されています。
包含基準:
比較 アンドロゲン アブレーション グループ
- 前立腺がんの診断
- 65歳以上
- 英語の会話、読み書き能力
- 研究者の判断では、参加者は、有効なインフォームド コンセントを提供し、神経認知テストに参加するために十分な認知機能を持っている必要があります。 Blessed Orientation-Memory-Concentration テスト (BOMC) は、認知スクリーニング ツールとして使用されます。 患者の BOMC スコアは 11 以下でなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供できる
- -6か月から3年まで継続的なアンドロゲン除去療法を受けている
縦方向アンドロゲン除去サブグループ
- 前立腺がんの診断
- 65歳以上
- 英語の会話、読み書き能力
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究者の判断では、参加者は、有効なインフォームド コンセントを提供し、神経認知テストに参加するために十分な認知機能を持っている必要があります。 Blessed Orientation-Memory-Concentration テスト (BOMC) は、認知スクリーニング ツールとして使用されます。 患者の BOMC スコアは 11 以下でなければなりません。
- アンドロゲン除去療法を開始した、または過去21日以内に開始した
- 過去 1 年以内にアンドロゲン除去療法を受けていない
アンドロゲン除去サブグループなし
- 前立腺がんの診断
- 65歳以上
- 研究者の判断では、参加者は、有効なインフォームド コンセントを提供し、神経認知テストに参加するために十分な認知機能を持っている必要があります。 Blessed Orientation-Memory-Concentration テスト (BOMC) は、認知スクリーニング ツールとして使用されます。 患者の BOMC スコアは 11 以下でなければなりません。
- -決定的な局所治療後少なくとも1年
- 英語の会話、読み書き能力
- インフォームドコンセントを提供できる
- アンドロゲン除去療法を開始する予定はない
- アンドロゲン除去療法の既往なし
除外基準:
すべてのグループ
- 化学療法による以前または現在の治療
- 医療記録または自己申告によると、中枢神経系脳卒中の病歴、外傷性脳損傷の病歴、または認知機能に影響を与える神経発生障害の診断 (例: アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作性疾患など）
- 未治療の精神疾患の病歴
- 医療記録または自己申告によると、60分以上の意識喪失の病歴および/または頭部外傷のために入院した病歴
- オピオイドの現在の使用
- 発達障害の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の現在または履歴
- 神経心理学的検査を完了する能力を排除する視覚、聴覚、またはその他の障害 (例: 重度の黄斑変性症、補聴器で聴力を矯正できない、手の振戦など）
オプションの fMRI の基準
除外基準:
- 患者は、閉鎖された空間に対する恐怖を自己申告している（閉所恐怖症）
- 自己報告によるか、または医療記録で特定されているように、患者はfMRI評価を妨げる次の項目のいずれかを持っています:
- 心臓ペースメーカー
- 関節置換術
- 動脈瘤クリップ
- 経皮パッチ
- 大動脈クリップ
- プロテーゼ
- 頭蓋内バイパス クリップ
- ハリントンロッド
- 冠動脈バイパス クリップ
- 生体刺激装置
- 腎移植クリップ
- 骨または関節ピン
- その他の血管クリップまたはフィルター
- ティッシュエキスパンダー
- 埋め込まれた神経刺激装置
- 金網
- 人工心臓弁
- ステント
- インスリンポンプ
- ワイヤー構造
- 電極
- 破片/弾丸
- 補聴器・インプラント
- 埋め込み型電気機器
- IUD 目に入った金属
- シャント
- 眼インプラント
- ヘアエクステンション
- 植毛
- 腰より上のタトゥー
- 体内の可能性のある金属
- 自己申告によると、患者は取り外しできない入れ歯、ボディ ジュエリー、またはかつらを持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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縦断的研究
被験者は前立腺癌を患っており、64歳以上であるため、この研究に参加してください。
この研究を実行するには、2 つのグループの男性が必要です。
まず、ホルモン治療を始めようとしている男性が必要です。
第二に、将来この治療法を使用する予定のない男性が必要です。
この 2 番目のグループをコントロール グループとして使用し、このグループをこの治療法を使用している男性と比較します。
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アンドロゲン除去療法の短期的な認知効果を評価するために、6 か月の縦断的デザインを使用します。
前立腺がんの男性 170 人について 6 か月間の縦断的データを収集します。
170人の男性全員が、この研究の開始時にホルモン療法を受けていません（ホルモン療法を受けていないグループ）。
これらの 170 人の男性は、2 つのサブグループで構成されます。
最初のサブグループは、アンドロゲン除去療法を開始する予定の 65 歳以上の前立腺癌患者 70 人で構成されます。
彼らの認知機能は、アンドロゲン除去療法を開始する前、または開始後 21 日以内に評価されます (つまり、
2 番目のサブグループは対照群として機能し、根治的局所治療から少なくとも 1 年経過した 65 歳以上の前立腺癌の男性 100 人で構成されます。アンドロゲン除去療法を開始する計画がない (No Androgen Ablation Subgroup)。
目的 1、目的 2 で収集されたパイロット データを補足するために、グループ比較デザインを利用して、アンドロゲン除去療法の長期的な認知効果を評価します。
1～3年間連続アンドロゲン除去療法を受けている65歳以上の前立腺癌男性110人の認知機能に関するデータを収集します（2年アンドロゲン除去グループ）。
これらの男性は、研究バッテリーを 1 回完了します (すなわち、神経心理学的バッテリー、心理社会的アンケート、および機能状態バッテリー)。
2 年間のアンドロゲン アブレーション グループのこれら 110 人の男性の認知機能を、ホルモン療法を受けていない前立腺癌の男性 (ホルモン療法を受けていないグループ) 170 人と比較します。
主な研究参加者は、オプションのfMRIを完了するように提案されます。
アンドロゲン除去なしサブグループからの15人の参加者および比較アンドロゲン除去サブグループまたは縦方向アンドロゲン除去サブグループからの15人の参加者が、研究のこの部分のために採用される。
fMRI は、神経認知評価と同じ日、または神経認知テストの 8 週間以内にスケジュールされます。
fMRI は、比較アンドロゲン アブレーション サブグループのベースラインで 1 回だけ実行されます。
fMRIは、縦方向アンドロゲン除去サブグループのフォローアップ時点で実行されます。
fMRI は、アンドロゲン アブレーションなしサブグループのベースラインで実行されます。ベースラインで fMRI を完了できない場合 (参加者のスケジュールの競合、fMRI の可用性の欠如、スタッフのスケジュールの競合などにより)、可能であればフォローアップ時点でスキャンが実施されます。
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グループ比較
被験者は前立腺癌を患っており、64歳以上であるため、この研究に参加してください。
また、被験者は約2〜3年間ホルモン療法を受けているため.
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アンドロゲン除去療法の短期的な認知効果を評価するために、6 か月の縦断的デザインを使用します。
前立腺がんの男性 170 人について 6 か月間の縦断的データを収集します。
170人の男性全員が、この研究の開始時にホルモン療法を受けていません（ホルモン療法を受けていないグループ）。
これらの 170 人の男性は、2 つのサブグループで構成されます。
最初のサブグループは、アンドロゲン除去療法を開始する予定の 65 歳以上の前立腺癌患者 70 人で構成されます。
彼らの認知機能は、アンドロゲン除去療法を開始する前、または開始後 21 日以内に評価されます (つまり、
2 番目のサブグループは対照群として機能し、根治的局所治療から少なくとも 1 年経過した 65 歳以上の前立腺癌の男性 100 人で構成されます。アンドロゲン除去療法を開始する計画がない (No Androgen Ablation Subgroup)。
目的 1、目的 2 で収集されたパイロット データを補足するために、グループ比較デザインを利用して、アンドロゲン除去療法の長期的な認知効果を評価します。
1～3年間連続アンドロゲン除去療法を受けている65歳以上の前立腺癌男性110人の認知機能に関するデータを収集します（2年アンドロゲン除去グループ）。
これらの男性は、研究バッテリーを 1 回完了します (すなわち、神経心理学的バッテリー、心理社会的アンケート、および機能状態バッテリー)。
2 年間のアンドロゲン アブレーション グループのこれら 110 人の男性の認知機能を、ホルモン療法を受けていない前立腺癌の男性 (ホルモン療法を受けていないグループ) 170 人と比較します。
主な研究参加者は、オプションのfMRIを完了するように提案されます。
アンドロゲン除去なしサブグループからの15人の参加者および比較アンドロゲン除去サブグループまたは縦方向アンドロゲン除去サブグループからの15人の参加者が、研究のこの部分のために採用される。
fMRI は、神経認知評価と同じ日、または神経認知テストの 8 週間以内にスケジュールされます。
fMRI は、比較アンドロゲン アブレーション サブグループのベースラインで 1 回だけ実行されます。
fMRIは、縦方向アンドロゲン除去サブグループのフォローアップ時点で実行されます。
fMRI は、アンドロゲン アブレーションなしサブグループのベースラインで実行されます。ベースラインで fMRI を完了できない場合 (参加者のスケジュールの競合、fMRI の可用性の欠如、スタッフのスケジュールの競合などにより)、可能であればフォローアップ時点でスキャンが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アンドロゲン除去療法を開始しようとしている前立腺癌の男性 70 人と、NED を伴う前立腺癌の男性 70 人と、開始する医学的適応がない場合の 6 か月にわたる認知機能の変化について説明します アンドロゲン除去療法の比較
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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比較アンドロゲン除去療法を 6 か月から 3 年間受けた 80 人の前立腺がん男性と、ホルモン療法を受けていない 140 人の前立腺がん男性の認知機能の違いを説明してください。
時間枠：3年
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3年
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アンドロゲン除去療法を 6 か月受けた前立腺癌の男性 70 人と、アンドロゲン除去療法を 6 か月から 3 年間受けた前立腺癌の男性 80 人の認知機能の違いを説明する。
時間枠：3年
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3年
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テストステロンを介した脳活動の地域特異的な違いを調査する。
時間枠：3年
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3年
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上記の結果で示されているように、メンタルローテーションタスクでの神経心理学的パフォーマンスの違いと、それらの局所的な脳動員との関係を調査する
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Saracino, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (推定)
2007年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。