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Die Auswirkungen der Androgenablationstherapie auf die kognitive Funktion und den funktionellen Status bei Männern mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter

5. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Therapie mit Hormonen (wie Lupron, Casodex, Zolodex oder Degarelix) die Denkfähigkeit einer Person verändert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um herauszufinden, ob diese Behandlung Dinge wie Gedächtnis, Lernen oder Konzentration verändert. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Wirkung dieser Behandlung zu erfahren und Männern, die die Hormone Lupron, Casodex, Zolodex oder Degarelix verwenden, in Zukunft zu helfen.

Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie gebeten, Folgendes zu tun:

Füllen Sie Fragebögen aus, die nach Folgendem fragen:

  • Ihr Alter, Bildung, Rasse und Einkommen
  • Depression
  • Betonen
  • Energielevel
  • Schmerz
  • Speicher
  • Fähigkeit, alltägliche Aufgaben wie Essen, Anziehen und Duschen zu erledigen

Das Forschungspersonal wird Sie auf Folgendes auswerten:

  • Speicher
  • Wie Sie neue Informationen am liebsten lernen
  • Kopieren von Mustern wie Rechtecken, Quadraten und Kreisen
  • Wie schnell du denkst
  • Ihre Aufmerksamkeitsspanne
  • Wie gut Sie Formen und Farben in bestimmten Kategorien planen und organisieren

Aus diesem Grund wird MSKCC einen Teil der potenziellen Probanden per Post oder E-Mail kontaktieren, um ihnen die Möglichkeit zu geben, die erforderliche Zeit in ihren persönlichen Zeitplan einzuplanen und zuzuweisen, falls sie an der Studie interessiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind an beiden Standorten gleich und werden im Folgenden beschrieben:

Einschlusskriterien:

Vergleich Androgen Ablation Group

  1. Diagnose Prostatakrebs
  2. Alter 65 oder älter
  3. Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten, zu schreiben und zu lesen
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Teilnehmer über eine zufriedenstellende kognitive Funktion verfügen, um eine gültige Einverständniserklärung abgeben und an den neurokognitiven Tests teilnehmen zu können. Als kognitives Screening-Tool wird der Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) eingesetzt. Die Patienten müssen einen BOMC-Score von kleiner oder gleich 11 haben.
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Seit 6 Monaten bis 3 Jahren unter kontinuierlicher Androgenablationstherapie

Longitudinale Androgen-Ablations-Untergruppe

  1. Diagnose Prostatakrebs
  2. Alter 65 oder älter
  3. Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten, zu schreiben und zu lesen
  4. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Teilnehmer über eine zufriedenstellende kognitive Funktion verfügen, um eine gültige Einverständniserklärung abgeben und an den neurokognitiven Tests teilnehmen zu können. Als kognitives Screening-Tool wird der Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) eingesetzt. Die Patienten müssen einen BOMC-Score von kleiner oder gleich 11 haben.
  6. Beginn der Androgenablationstherapie oder Beginn innerhalb der letzten 21 Tage
  7. Keine Androgenablationstherapie innerhalb des letzten Jahres

Keine Untergruppe zur Androgenablation

  1. Diagnose Prostatakrebs
  2. Alter 65 oder älter
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes müssen die Teilnehmer über eine zufriedenstellende kognitive Funktion verfügen, um eine gültige Einverständniserklärung abgeben und an den neurokognitiven Tests teilnehmen zu können. Als kognitives Screening-Tool wird der Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC) eingesetzt. Die Patienten müssen einen BOMC-Score von kleiner oder gleich 11 haben.
  4. Mindestens 1 Jahr nach definitiver lokalisierter Behandlung
  5. Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten, zu schreiben und zu lesen
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Es wird nicht erwartet, dass eine Androgenablationstherapie begonnen wird
  8. Keine Vorgeschichte einer Androgenablationstherapie

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen

  1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Chemotherapie
  2. Laut Krankenakte oder Selbstbericht eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls im zentralen Nervensystem, eine Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder eine Diagnose einer neurogenerativen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose, Demenz, Anfallsleiden etc.)
  3. Geschichte einer unbehandelten psychiatrischen Erkrankung
  4. Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte für mehr als 60 Minuten und/oder Einweisung ins Krankenhaus wegen einer Kopfverletzung
  5. Aktueller Gebrauch von Opioiden
  6. Geschichte der Entwicklungsstörungen
  7. Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Seh-, Hör- oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit ausschließen würden, neuropsychologische Tests durchzuführen (z. starke Makuladegeneration, Unfähigkeit, das Gehör mit Hörgeräten zu korrigieren, Zittern der Hände usw.)

KRITERIEN FÜR OPTIONALES fMRI

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat nach eigenen Angaben Angst vor geschlossenen Räumen (Klaustrophobie)
  • Laut Selbstbericht oder wie in der Krankenakte identifiziert, hat der Patient eines der folgenden Dinge, die eine fMRT-Bewertung ausschließen:
  • Herzschrittmacher
  • Gelenkersatz
  • Aneurysma-Clips
  • Transdermal gepflastert
  • Aortenclips
  • Prothese
  • Intrakranielle Bypass-Clips
  • Harrington-Stab
  • Koronararterien-Bypass-Clips
  • Biostimulator
  • Clips für Nierentransplantationen
  • Knochen- oder Gelenkstifte
  • Andere Gefäßclips oder Filter
  • Gewebeexpander
  • Implantierte Neurostimulatoren
  • Metallgewebe
  • Künstliche Herzklappe
  • Stents
  • Insulinpumpe
  • Drahtstrukturen
  • Elektroden
  • Splitter/Kugeln
  • Hörgeräte / Implantat
  • Implantierte elektrische Geräte
  • IUD Metall in den Augen
  • Shunts
  • Augenimplantate
  • Haarverlängerungen
  • Haarimplantate
  • Tätowierungen über der Taille
  • Jedes mögliche Metall im Körper
  • Laut Selbstbericht hat der Patient Zahnprothesen, Körperschmuck oder Perücken, die er nicht entfernen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Längsschnittstudie
Nehmen Sie an dieser Studie teil, weil der Proband Prostatakrebs hat und über 64 Jahre alt ist. Um diese Studie durchzuführen, werden Männer aus zwei Gruppen benötigt. Zunächst brauchen wir Männer, die kurz vor einer Hormonbehandlung stehen. Zweitens brauchen wir Männer, die nicht vorhaben, diese Behandlung in Zukunft anzuwenden. Wir werden diese zweite Gruppe als Kontrollgruppe verwenden und diese Gruppe mit den Männern vergleichen, die diese Behandlung anwenden.
Verhalten: Fragebögen
Wir werden ein 6-Monats-Längsschnittdesign verwenden, um die kurzfristigen kognitiven Wirkungen der Androgenablationstherapie zu bewerten. Wir werden 6-monatige Längsschnittdaten von 170 Männern mit Prostatakrebs sammeln. Alle 170 Männer werden zu Beginn dieser Studie hormonnaiv sein (Hormone Naive Group). Diese 170 Männer werden aus zwei Untergruppen bestehen. Die erste Untergruppe umfasst 70 Männer mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter, die voraussichtlich mit der Androgenablationstherapie beginnen sollen. Ihre kognitive Funktion wird vor Beginn der Androgenablationstherapie oder innerhalb von 21 Tagen nach Beginn (d. h. Grundlinie) und dann 6 Monate später (Androgenablations-Untergruppe). Die zweite Untergruppe dient als Kontrollgruppe und besteht aus 100 Männern mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter, die mindestens 1 Jahr nach der endgültigen lokalisierten Behandlung ohne Anzeichen von Krankheit und kein Plan, eine Androgenablationstherapie zu beginnen (Untergruppe „Keine Androgenablation“).
Verhalten: Fragebögen
Um die in Ziel 1 und Ziel 2 gesammelten Pilotdaten zu ergänzen, werden wir ein Gruppenvergleichsdesign verwenden, um die kognitiven Langzeiteffekte der Androgenablationstherapie zu bewerten. Wir werden Daten über die kognitive Funktion von 110 Männern mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter sammeln, die seit 1-3 Jahren eine kontinuierliche Androgenablationstherapie erhalten (2-Jahres-Androgenablationsgruppe). Diese Männer füllen die Studienbatterie einmal aus (d. h. die neuropsychologische Batterie, psychosoziale Fragebögen und eine Funktionsstatusbatterie). Wir werden die kognitiven Funktionen dieser 110 Männer in der 2-Jahres-Androgenablationsgruppe mit den 170 Männern mit Prostatakrebs vergleichen, die hormonnaiv sind (Hormonnaive Gruppe).
Gerät: fMRT-Scan (optional)
Den Teilnehmern der Hauptstudie wird angeboten, ein optionales fMRT zu absolvieren. Für diesen Teil der Studie werden 15 Teilnehmer aus der Untergruppe „Keine Androgenablation“ und 15 Teilnehmer aus der Untergruppe „Vergleichs-Androgenablation“ oder „Längs-Androgenablation“ rekrutiert. Die fMRT wird entweder am selben Tag wie die neurokognitive Beurteilung oder innerhalb von acht Wochen nach der neurokognitiven Untersuchung angesetzt. Das fMRT wird nur einmal zu Studienbeginn für die Vergleichs-Androgenablations-Untergruppe durchgeführt. Die fMRT wird zum Nachsorgezeitpunkt für die Longitudinal Androgen Ablation Subgroup durchgeführt. Das fMRT wird zu Studienbeginn für die Untergruppe „Keine Androgenablation“ durchgeführt; Wenn die fMRT zu Studienbeginn nicht abgeschlossen werden kann (aufgrund von Terminkonflikten der Teilnehmer, fehlender fMRT-Verfügbarkeit, Terminkonflikten des Personals usw.), wird der Scan nach Möglichkeit zum Nachsorgezeitpunkt durchgeführt.
Gruppenvergleich
Nehmen Sie an dieser Studie teil, weil der Proband Prostatakrebs hat und über 64 Jahre alt ist. Auch, weil das Subjekt seit etwa zwei bis drei Jahren eine Hormontherapie erhält.
Verhalten: Fragebögen
Wir werden ein 6-Monats-Längsschnittdesign verwenden, um die kurzfristigen kognitiven Wirkungen der Androgenablationstherapie zu bewerten. Wir werden 6-monatige Längsschnittdaten von 170 Männern mit Prostatakrebs sammeln. Alle 170 Männer werden zu Beginn dieser Studie hormonnaiv sein (Hormone Naive Group). Diese 170 Männer werden aus zwei Untergruppen bestehen. Die erste Untergruppe umfasst 70 Männer mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter, die voraussichtlich mit der Androgenablationstherapie beginnen sollen. Ihre kognitive Funktion wird vor Beginn der Androgenablationstherapie oder innerhalb von 21 Tagen nach Beginn (d. h. Grundlinie) und dann 6 Monate später (Androgenablations-Untergruppe). Die zweite Untergruppe dient als Kontrollgruppe und besteht aus 100 Männern mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter, die mindestens 1 Jahr nach der endgültigen lokalisierten Behandlung ohne Anzeichen von Krankheit und kein Plan, eine Androgenablationstherapie zu beginnen (Untergruppe „Keine Androgenablation“).
Verhalten: Fragebögen
Um die in Ziel 1 und Ziel 2 gesammelten Pilotdaten zu ergänzen, werden wir ein Gruppenvergleichsdesign verwenden, um die kognitiven Langzeiteffekte der Androgenablationstherapie zu bewerten. Wir werden Daten über die kognitive Funktion von 110 Männern mit Prostatakrebs im Alter von 65 Jahren und älter sammeln, die seit 1-3 Jahren eine kontinuierliche Androgenablationstherapie erhalten (2-Jahres-Androgenablationsgruppe). Diese Männer füllen die Studienbatterie einmal aus (d. h. die neuropsychologische Batterie, psychosoziale Fragebögen und eine Funktionsstatusbatterie). Wir werden die kognitiven Funktionen dieser 110 Männer in der 2-Jahres-Androgenablationsgruppe mit den 170 Männern mit Prostatakrebs vergleichen, die hormonnaiv sind (Hormonnaive Gruppe).
Gerät: fMRT-Scan (optional)
Den Teilnehmern der Hauptstudie wird angeboten, ein optionales fMRT zu absolvieren. Für diesen Teil der Studie werden 15 Teilnehmer aus der Untergruppe „Keine Androgenablation“ und 15 Teilnehmer aus der Untergruppe „Vergleichs-Androgenablation“ oder „Längs-Androgenablation“ rekrutiert. Die fMRT wird entweder am selben Tag wie die neurokognitive Beurteilung oder innerhalb von acht Wochen nach der neurokognitiven Untersuchung angesetzt. Das fMRT wird nur einmal zu Studienbeginn für die Vergleichs-Androgenablations-Untergruppe durchgeführt. Die fMRT wird zum Nachsorgezeitpunkt für die Longitudinal Androgen Ablation Subgroup durchgeführt. Das fMRT wird zu Studienbeginn für die Untergruppe „Keine Androgenablation“ durchgeführt; Wenn die fMRT zu Studienbeginn nicht abgeschlossen werden kann (aufgrund von Terminkonflikten der Teilnehmer, fehlender fMRT-Verfügbarkeit, Terminkonflikten des Personals usw.), wird der Scan nach Möglichkeit zum Nachsorgezeitpunkt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Veränderungen der kognitiven Funktion über 6 Monate bei 70 Männern mit Prostatakrebs, die kurz vor dem Beginn einer Androgenablationstherapie stehen, im Vergleich zu 70 Männern mit Prostatakrebs mit NED und ohne medizinische Indikation für den Beginn einer Vergleichs-Androgenablationstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Unterschiede in der kognitiven Funktion bei 80 Männern mit Prostatakrebs, die eine Vergleichs-Androgenablationstherapie für 6 Monate bis 3 Jahre erhielten, im Vergleich zu 140 Männern mit Prostatakrebs, die hormonnaiv waren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Beschreibung der Unterschiede in der kognitiven Funktion bei 70 Männern mit Prostatakrebs, die 6 Monate lang eine Androgenablationstherapie erhalten haben, im Vergleich zu 80 Männern mit Prostatakrebs, die 6 Monate bis 3 Jahre eine Vergleichs-Androgenablationstherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Untersuchung regionalspezifischer Unterschiede in der testosteronvermittelten Gehirnaktivität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Um Unterschiede in der neuropsychologischen Leistung bei der mentalen Rotationsaufgabe und ihre Beziehung zur regionalen Gehirnrekrutierung zu untersuchen, wie im obigen Ergebnis gezeigt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-084

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