雄激素去除疗法对 65 岁及以上前列腺癌患者认知功能和功能状态的影响
2024年1月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解激素治疗（如 Lupron、Casodex、Zolodex 或 Degarelix）是否会改变一个人的思维能力。
研究概览
详细说明
了解这种治疗是否会改变记忆、学习或注意力等方面。 正在进行这项研究是为了更多地了解这种治疗的效果，并帮助未来使用激素 Lupron、Casodex、Zolodex 或 Degarelix 的男性。
如果您选择参加，您将被要求执行以下操作：
填写调查问卷，询问：
- 您的年龄、学历、种族和收入
- 沮丧
- 压力
- 能级
- 疼痛
- 记忆
- 能够执行日常任务，例如吃饭、穿衣和洗澡
研究人员将根据以下方面对您进行评估：
- 记忆
- 您喜欢如何学习新信息
- 复制设计，例如矩形、正方形和圆形
- 你想多快
- 你的注意力广度
- 您计划和组织形状和颜色到特定类别的能力如何
因此，如果他们对研究感兴趣，MSKCC 将通过邮件或电子邮件联系部分潜在受试者，让他们有机会在个人日程安排中计划和分配必要的时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
前列腺癌患者
描述
两个站点的纳入标准相同，概述如下：
纳入标准：
比较雄激素消融组
- 前列腺癌的诊断
- 65 岁或以上
- 能够说、写和读英语
- 根据研究者的判断，参与者必须具有令人满意的认知功能才能提供有效的知情同意并参与神经认知测试。 Blessed Orientation-Memory-Concentration 测试 (BOMC) 将用作认知筛选工具。 患者的 BOMC 评分必须小于或等于 11。
- 能够提供知情同意
- 已接受连续雄激素消融治疗 6 个月至 3 年
纵向雄激素消融亚组
- 前列腺癌的诊断
- 65 岁或以上
- 能够说、写和读英语
- 能够提供知情同意
- 根据研究者的判断，参与者必须具有令人满意的认知功能才能提供有效的知情同意并参与神经认知测试。 Blessed Orientation-Memory-Concentration 测试 (BOMC) 将用作认知筛选工具。 患者的 BOMC 评分必须小于或等于 11。
- 开始雄激素消融治疗或在过去 21 天内开始
- 过去一年内未接受过雄激素消融治疗
无雄激素消融亚组
- 前列腺癌的诊断
- 65 岁或以上
- 根据研究者的判断，参与者必须具有令人满意的认知功能才能提供有效的知情同意并参与神经认知测试。 Blessed Orientation-Memory-Concentration 测试 (BOMC) 将用作认知筛选工具。 患者的 BOMC 评分必须小于或等于 11。
- 确定性局部治疗后至少 1 年
- 能够说、写和读英语
- 能够提供知情同意
- 预计不会开始雄激素消融治疗
- 无雄激素消融治疗史
排除标准：
所有团体
- 既往或目前的化疗治疗
- 根据医疗记录或自我报告，有中枢神经系统卒中病史、创伤性脑损伤病史或诊断出影响认知功能的神经生成性疾病（例如 老年痴呆症、帕金森氏症、多发性硬化症、痴呆症、癫痫症等）
- 未经治疗的精神疾病史
- 根据医疗记录或自我报告，意识丧失超过 60 分钟和/或因头部受伤入院
- 目前使用阿片类药物
- 发育障碍史
- 酒精或药物滥用的当前或历史
- 会妨碍完成神经心理学测试的视觉、听觉或其他障碍（例如 严重的黄斑变性、无法通过助听器矫正听力、手部颤抖等）
可选 fMRI 的标准
排除标准：
- 患者自称对封闭空间感到恐惧（幽闭恐惧症）
- 根据自我报告或病历中的确定，患者有以下任何一项无法进行 fMRI 评估：
- 心脏起搏器
- 关节置换
- 动脉瘤夹
- 透皮贴剂
- 主动脉夹
- 假肢
- 颅内旁路夹
- 哈灵顿杆
- 冠状动脉搭桥夹
- 生物刺激器
- 肾移植剪辑
- 骨或关节销
- 其他血管夹或过滤器
- 组织扩张器
- 植入式神经刺激器
- 金属网
- 人工心脏瓣膜
- 支架
- 胰岛素泵
- 线材结构
- 电极
- 弹片/子弹
- 助听器/植入物
- 植入式电子设备
- 金属宫内节育器
- 分流器
- 眼部植入物
- 接发
- 植发
- 腰部以上的纹身
- 体内任何可能的金属
- 根据自我报告，患者有无法取下的假牙、身体饰品或假发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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纵向研究
参加这项研究是因为受试者患有前列腺癌并且年龄超过 64 岁。
要进行这项研究，需要来自两组的男性。
首先，我们需要即将开始激素治疗的男性。
其次，我们需要将来不打算使用这种治疗方法的男性。
我们将使用第二组作为对照组，并将该组与使用该疗法的男性进行比较。
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我们将使用 6 个月的纵向设计来评估雄激素去除疗法的短期认知效果。
我们将收集 170 名前列腺癌男性的 6 个月纵向数据。
在这项研究开始时，所有 170 名男性都未接受激素治疗（未接受过激素治疗的组）。
这 170 人将由两个小组组成。
第一个亚组将包括 70 名 65 岁及以上计划开始雄激素消融治疗的前列腺癌男性。
他们的认知功能将在开始雄激素消融治疗之前或开始后 21 天内进行评估，（即
基线）和 6 个月后（雄激素消融亚组）。第二个亚组将作为对照组，由 100 名 65 岁及以上的前列腺癌男性组成，他们在明确的局部治疗后至少 1 年没有疾病并且没有开始雄激素消融治疗的计划（无雄激素消融亚组）。
为了补充在目标 1 和目标 2 中收集的试点数据，我们将利用组比较设计来评估雄激素消融疗法的长期认知效果。
我们将收集 110 名 65 岁及以上接受连续雄激素消融治疗 1-3 年（2 年雄激素消融组）的前列腺癌男性的认知功能数据。
这些人将完成一次电池研究（即神经心理学电池、心理社会问卷和功能状态电池）。
我们将比较 2 年雄激素去除组中这 110 名男性的认知功能与 170 名未接受激素治疗的前列腺癌男性（未接受激素治疗组）的认知功能。
主要研究参与者将被提供完成可选的 fMRI。
将招募来自无雄激素消融亚组的 15 名参与者和来自比较雄激素消融亚组或纵向雄激素消融亚组的 15 名参与者参加这部分研究。
fMRI 将安排在神经认知评估的同一天或神经认知测试后八周内进行。
fMRI 将仅在比较雄激素消融亚组的基线进行一次。
fMRI 将在纵向雄激素消融亚组的后续时间点进行。
fMRI 将在无雄激素消融亚组的基线进行；如果 fMRI 无法在基线完成（由于参与者日程冲突、fMRI 可用性不足、工作人员日程冲突等），则扫描将尽可能在后续时间点进行。
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分组比较
参加这项研究是因为受试者患有前列腺癌并且年龄超过 64 岁。
此外，因为对象已经接受了大约两到三年的激素治疗。
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我们将使用 6 个月的纵向设计来评估雄激素去除疗法的短期认知效果。
我们将收集 170 名前列腺癌男性的 6 个月纵向数据。
在这项研究开始时，所有 170 名男性都未接受激素治疗（未接受过激素治疗的组）。
这 170 人将由两个小组组成。
第一个亚组将包括 70 名 65 岁及以上计划开始雄激素消融治疗的前列腺癌男性。
他们的认知功能将在开始雄激素消融治疗之前或开始后 21 天内进行评估，（即
基线）和 6 个月后（雄激素消融亚组）。第二个亚组将作为对照组，由 100 名 65 岁及以上的前列腺癌男性组成，他们在明确的局部治疗后至少 1 年没有疾病并且没有开始雄激素消融治疗的计划（无雄激素消融亚组）。
为了补充在目标 1 和目标 2 中收集的试点数据，我们将利用组比较设计来评估雄激素消融疗法的长期认知效果。
我们将收集 110 名 65 岁及以上接受连续雄激素消融治疗 1-3 年（2 年雄激素消融组）的前列腺癌男性的认知功能数据。
这些人将完成一次电池研究（即神经心理学电池、心理社会问卷和功能状态电池）。
我们将比较 2 年雄激素去除组中这 110 名男性的认知功能与 170 名未接受激素治疗的前列腺癌男性（未接受激素治疗组）的认知功能。
主要研究参与者将被提供完成可选的 fMRI。
将招募来自无雄激素消融亚组的 15 名参与者和来自比较雄激素消融亚组或纵向雄激素消融亚组的 15 名参与者参加这部分研究。
fMRI 将安排在神经认知评估的同一天或神经认知测试后八周内进行。
fMRI 将仅在比较雄激素消融亚组的基线进行一次。
fMRI 将在纵向雄激素消融亚组的后续时间点进行。
fMRI 将在无雄激素消融亚组的基线进行；如果 fMRI 无法在基线完成（由于参与者日程冲突、fMRI 可用性不足、工作人员日程冲突等），则扫描将尽可能在后续时间点进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述 70 名即将开始雄激素消融治疗的前列腺癌男性与 70 名患有 NED 且无开始雄激素消融治疗指征的前列腺癌男性在 6 个月内认知功能的变化
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述 80 名接受 6 个月 - 3 年雄激素消融治疗的前列腺癌男性与 140 名未接受过激素治疗的前列腺癌男性在认知功能方面的差异。
大体时间：3年
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3年
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描述 70 名接受雄激素消融治疗 6 个月的前列腺癌男性与 80 名接受对比雄激素消融治疗 6 个月至 3 年的前列腺癌男性的认知功能差异。
大体时间：3年
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3年
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调查由睾酮介导的大脑活动的区域特异性差异。
大体时间：3年
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3年
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如上述结果所示，调查心理旋转任务的神经心理学表现差异及其与区域脑募集的关系
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Nelson, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计的)
2007年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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