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L'impatto della terapia di ablazione con androgeni sul funzionamento cognitivo e sullo stato funzionale negli uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni

5 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire se la terapia con ormoni (come Lupron, Casodex, Zolodex o Degarelix) modifica le capacità di pensiero di una persona.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per scoprire se questo trattamento cambia cose come la memoria, l'apprendimento o la concentrazione. Questo studio è stato condotto per saperne di più sugli effetti di questo trattamento e per aiutare in futuro gli uomini che usano gli ormoni Lupron, Casodex, Zolodex o Degarelix.

Se scegli di partecipare, ti verrà chiesto di fare quanto segue:

Compila i questionari che chiedono informazioni su:

  • La tua età, istruzione, razza e reddito
  • Depressione
  • Fatica
  • Livello di energia
  • Dolore
  • Memoria
  • Capacità di svolgere attività quotidiane come mangiare, vestirsi e fare la doccia

Il personale di ricerca ti valuterà su quanto segue:

  • Memoria
  • Come preferisci apprendere nuove informazioni
  • Copia di disegni come rettangoli, quadrati e cerchi
  • Quanto velocemente pensi
  • La tua capacità di attenzione
  • Quanto bene pianifichi e organizzi forme e colori in categorie specifiche

Pertanto, presso MSKCC contatterà una parte di potenziali soggetti via posta o e-mail per offrire loro l'opportunità di pianificare e allocare il tempo necessario nei loro programmi personali, qualora fossero interessati allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata

Descrizione

I criteri di inclusione sono gli stessi in entrambi i siti e sono descritti di seguito:

Criterio di inclusione:

Gruppo di ablazione androgena di confronto

  1. Diagnosi di cancro alla prostata
  2. Età 65 o più
  3. Capacità di conversare, scrivere e leggere l'inglese
  4. A giudizio dello sperimentatore, i partecipanti devono avere una funzione cognitiva soddisfacente per fornire un valido consenso informato e partecipare al test neurocognitivo. Il test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC) sarà utilizzato come strumento di screening cognitivo. I pazienti devono avere un punteggio BOMC inferiore o uguale a 11.
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Sono stati in terapia continua di ablazione con androgeni da 6 mesi a 3 anni

Sottogruppo di ablazione androgena longitudinale

  1. Diagnosi di cancro alla prostata
  2. Età 65 o più
  3. Capacità di conversare, scrivere e leggere l'inglese
  4. In grado di fornire il consenso informato
  5. A giudizio dello sperimentatore, i partecipanti devono avere una funzione cognitiva soddisfacente per fornire un valido consenso informato e partecipare al test neurocognitivo. Il test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC) sarà utilizzato come strumento di screening cognitivo. I pazienti devono avere un punteggio BOMC inferiore o uguale a 11.
  6. Inizio della terapia di ablazione con androgeni o iniziata negli ultimi 21 giorni
  7. Nessuna terapia di ablazione con androgeni nell'ultimo anno

Nessun sottogruppo di ablazione degli androgeni

  1. Diagnosi di cancro alla prostata
  2. Età 65 o più
  3. A giudizio dello sperimentatore, i partecipanti devono avere una funzione cognitiva soddisfacente per fornire un valido consenso informato e partecipare al test neurocognitivo. Il test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto (BOMC) sarà utilizzato come strumento di screening cognitivo. I pazienti devono avere un punteggio BOMC inferiore o uguale a 11.
  4. Almeno 1 anno dopo il trattamento localizzato definitivo
  5. Capacità di conversare, scrivere e leggere l'inglese
  6. In grado di fornire il consenso informato
  7. Non si prevede di iniziare la terapia di ablazione con androgeni
  8. Nessuna storia di terapia di ablazione con androgeni

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi

  1. Trattamento precedente o in corso con chemioterapia
  2. Come da cartella clinica o autovalutazione, una storia di ictus del sistema nervoso centrale, storia di lesione cerebrale traumatica o diagnosi di disturbo neurogenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.)
  3. Storia di malattia psichiatrica non trattata
  4. Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di perdita di coscienza da oltre 60 minuti e/o ricovero in ospedale per trauma cranico
  5. Uso corrente di oppioidi
  6. Storia dei disturbi dello sviluppo
  7. Attuale o storia di abuso di alcol o sostanze
  8. Compromissione visiva, uditiva o di altro tipo che precluderebbe la capacità di completare i test neuropsicologici (ad es. degenerazione maculare significativa, incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici, tremori alle mani, ecc.)

CRITERI PER LA fMRI FACOLTATIVA

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una paura auto-riferita degli spazi chiusi (claustrofobia)
  • Come da autovalutazione o come identificato nella cartella clinica, il paziente presenta uno dei seguenti elementi che precludono la valutazione fMRI:
  • Pacemaker cardiaco
  • Protesi articolari
  • Clip per aneurisma
  • Cerotto transdermico
  • Clip aortiche
  • Protesi
  • Clip di bypass intracranico
  • Canna Harrington
  • Clip di bypass dell'arteria coronaria
  • Biostimolatore
  • Clip per trapianto renale
  • Perni ossei o articolari
  • Altre clip o filtri vascolari
  • Espansore tissutale
  • Neurostimolatori impiantati
  • Rete metallica
  • Valvola cardiaca artificiale
  • Stent
  • Pompa per insulina
  • Strutture in filo
  • Elettrodi
  • Schegge/proiettili
  • Apparecchi acustici/impianto
  • Dispositivi elettrici impiantati
  • IUD Metallo negli occhi
  • Shunt
  • Impianti oculari
  • Extensions per i capelli
  • Impianti di capelli
  • Tatuaggi sopra la vita
  • Qualsiasi possibile metallo nel corpo
  • Come da autovalutazione, il paziente ha dentiere, gioielli per il corpo o parrucche che non sono in grado di rimuovere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio longitudinale
Partecipa a questo studio perché il soggetto ha il cancro alla prostata e ha più di 64 anni. Per eseguire questo studio, servono uomini di due gruppi. Innanzitutto, abbiamo bisogno di uomini che stiano per iniziare il trattamento ormonale. In secondo luogo, abbiamo bisogno di uomini che non prevedano di utilizzare questo trattamento in futuro. Useremo questo secondo gruppo come gruppo di controllo e confronteremo questo gruppo con gli uomini che stanno usando questo trattamento.
Comportamentale: Questionari
Useremo un disegno longitudinale di 6 mesi per valutare gli effetti cognitivi a breve termine della terapia di ablazione con androgeni. Raccoglieremo dati longitudinali di 6 mesi su 170 uomini con cancro alla prostata. Tutti i 170 uomini saranno naïve agli ormoni all'inizio di questo studio (Hormone Naïve Group). Questi 170 uomini saranno composti da due sottogruppi. Il primo sottogruppo comprenderà 70 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni programmati per iniziare la terapia di ablazione con androgeni. Il loro funzionamento cognitivo sarà valutato prima di iniziare la terapia di ablazione degli androgeni o entro 21 giorni dall'inizio (ad es. basale) e poi 6 mesi dopo (sottogruppo di ablazione degli androgeni). Il secondo sottogruppo fungerà da gruppo di controllo e sarà composto da 100 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni che sono almeno 1 anno dopo il trattamento localizzato definitivo senza evidenza di malattia e nessun piano per iniziare la terapia di ablazione degli androgeni (nessun sottogruppo di ablazione degli androgeni).
Comportamentale: Questionari
Per integrare i dati pilota raccolti in Aim 1, Aim 2 utilizzeremo un disegno di confronto di gruppo per valutare gli effetti cognitivi a lungo termine della terapia di ablazione con androgeni. Raccoglieremo dati sul funzionamento cognitivo di 110 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni che sono stati sottoposti a terapia continua di ablazione androgenica per 1-3 anni (2-Year Androgen Ablation Group). Questi uomini completeranno la batteria di studio una volta (cioè la batteria neuropsicologica, i questionari psicosociali e una batteria sullo stato funzionale). Confronteremo il funzionamento cognitivo di questi 110 uomini nel gruppo di ablazione androgena di 2 anni con i 170 uomini con cancro alla prostata che sono naïve agli ormoni (Gruppo naïve agli ormoni).
Dispositivo: scansione fMRI (opzionale)
Ai partecipanti allo studio principale verrà offerto di completare un fMRI opzionale. Per questa parte dello studio saranno reclutati quindici partecipanti dal sottogruppo di ablazione senza androgeni e 15 partecipanti dal sottogruppo di ablazione androgena comparativa o dal sottogruppo di ablazione androgena longitudinale. La fMRI sarà programmata lo stesso giorno della valutazione neurocognitiva o entro otto settimane dal test neurocognitivo. La fMRI verrà eseguita solo una volta al basale per il sottogruppo di ablazione androgena di confronto. La fMRI verrà eseguita al momento del follow-up per il sottogruppo di ablazione androgena longitudinale. La fMRI verrà eseguita al basale per il sottogruppo senza ablazione androgena; se la fMRI non può essere completata al basale (a causa di un conflitto di programma dei partecipanti, mancanza di disponibilità di fMRI, conflitto di programma del personale, ecc.), allora la scansione verrà condotta al momento del follow-up, se possibile.
Confronto di gruppo
Partecipa a questo studio perché il soggetto ha il cancro alla prostata e ha più di 64 anni. Inoltre, perché il soggetto è in terapia ormonale da circa due o tre anni.
Comportamentale: Questionari
Useremo un disegno longitudinale di 6 mesi per valutare gli effetti cognitivi a breve termine della terapia di ablazione con androgeni. Raccoglieremo dati longitudinali di 6 mesi su 170 uomini con cancro alla prostata. Tutti i 170 uomini saranno naïve agli ormoni all'inizio di questo studio (Hormone Naïve Group). Questi 170 uomini saranno composti da due sottogruppi. Il primo sottogruppo comprenderà 70 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni programmati per iniziare la terapia di ablazione con androgeni. Il loro funzionamento cognitivo sarà valutato prima di iniziare la terapia di ablazione degli androgeni o entro 21 giorni dall'inizio (ad es. basale) e poi 6 mesi dopo (sottogruppo di ablazione degli androgeni). Il secondo sottogruppo fungerà da gruppo di controllo e sarà composto da 100 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni che sono almeno 1 anno dopo il trattamento localizzato definitivo senza evidenza di malattia e nessun piano per iniziare la terapia di ablazione degli androgeni (nessun sottogruppo di ablazione degli androgeni).
Comportamentale: Questionari
Per integrare i dati pilota raccolti in Aim 1, Aim 2 utilizzeremo un disegno di confronto di gruppo per valutare gli effetti cognitivi a lungo termine della terapia di ablazione con androgeni. Raccoglieremo dati sul funzionamento cognitivo di 110 uomini con cancro alla prostata di età pari o superiore a 65 anni che sono stati sottoposti a terapia continua di ablazione androgenica per 1-3 anni (2-Year Androgen Ablation Group). Questi uomini completeranno la batteria di studio una volta (cioè la batteria neuropsicologica, i questionari psicosociali e una batteria sullo stato funzionale). Confronteremo il funzionamento cognitivo di questi 110 uomini nel gruppo di ablazione androgena di 2 anni con i 170 uomini con cancro alla prostata che sono naïve agli ormoni (Gruppo naïve agli ormoni).
Dispositivo: scansione fMRI (opzionale)
Ai partecipanti allo studio principale verrà offerto di completare un fMRI opzionale. Per questa parte dello studio saranno reclutati quindici partecipanti dal sottogruppo di ablazione senza androgeni e 15 partecipanti dal sottogruppo di ablazione androgena comparativa o dal sottogruppo di ablazione androgena longitudinale. La fMRI sarà programmata lo stesso giorno della valutazione neurocognitiva o entro otto settimane dal test neurocognitivo. La fMRI verrà eseguita solo una volta al basale per il sottogruppo di ablazione androgena di confronto. La fMRI verrà eseguita al momento del follow-up per il sottogruppo di ablazione androgena longitudinale. La fMRI verrà eseguita al basale per il sottogruppo senza ablazione androgena; se la fMRI non può essere completata al basale (a causa di un conflitto di programma dei partecipanti, mancanza di disponibilità di fMRI, conflitto di programma del personale, ecc.), allora la scansione verrà condotta al momento del follow-up, se possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i cambiamenti nel funzionamento cognitivo in 6 mesi in 70 uomini con cancro alla prostata che stanno per iniziare la terapia di ablazione con androgeni vs 70 uomini con cancro alla prostata con NED e nessuna indicazione medica per iniziare Confronto terapia di ablazione con androgeni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le differenze nel funzionamento cognitivo in 80 uomini con cancro alla prostata che hanno ricevuto la terapia di ablazione con androgeni di confronto per 6 mesi - 3 anni vs. 140 uomini con cancro alla prostata naïve agli ormoni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per descrivere le differenze nel funzionamento cognitivo in 70 uomini con cancro alla prostata che hanno ricevuto la terapia di ablazione degli androgeni per 6 mesi rispetto a 80 uomini con cancro alla prostata che hanno ricevuto la terapia di ablazione degli androgeni di confronto per 6 mesi-3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per studiare le differenze regionali specifiche nell'attività cerebrale mediata dal testosterone.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Indagare le differenze nelle prestazioni neuropsicologiche sul compito di rotazione mentale e la loro relazione con il reclutamento cerebrale regionale come dimostrato nel risultato di cui sopra
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-084

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