Wpływ terapii ablacji androgenowej na funkcje poznawcze i stan funkcjonalny u mężczyzn z rakiem prostaty w wieku 65 lat i starszych
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy terapia hormonami (takimi jak Lupron, Casodex, Zolodex lub Degarelix) zmienia zdolność myślenia danej osoby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby dowiedzieć się, czy to leczenie zmienia takie rzeczy, jak pamięć, uczenie się lub koncentracja. Niniejsze badanie ma na celu poznanie efektów tej kuracji i pomoc w przyszłości mężczyznom stosującym hormony Lupron, Casodex, Zolodex lub Degarelix.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o wykonanie następujących czynności:
Wypełnij ankiety, które pytają o:
- Twój wiek, wykształcenie, rasa i dochód
- Depresja
- Stres
- Poziom energii
- Ból
- Pamięć
- Zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak jedzenie, ubieranie się i branie prysznica
Personel badawczy oceni Cię pod kątem:
- Pamięć
- Jak wolisz uczyć się nowych informacji
- Kopiowanie projektów, takich jak prostokąty, kwadraty i koła
- Jak szybko myślisz
- Twój zakres uwagi
- Jak dobrze planujesz i organizujesz kształty i kolory w określone kategorie
W związku z tym MSKCC będzie kontaktować się z częścią potencjalnych uczestników za pośrednictwem poczty lub poczty elektronicznej, aby zaoferować im możliwość zaplanowania i przydzielenia niezbędnego czasu w ich osobistych harmonogramach, jeśli będą zainteresowani badaniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem prostaty
Opis
Kryteria włączenia są takie same w obu witrynach i przedstawiono je poniżej:
Kryteria przyjęcia:
Porównanie Grupa ablacji androgenów
- Rozpoznanie raka prostaty
- Wiek 65 lat lub starszy
- Umiejętność konwersacji, pisania i czytania w języku angielskim
- W ocenie badacza uczestnicy muszą mieć zadowalające funkcje poznawcze, aby wyrazić ważną świadomą zgodę i wziąć udział w testach neurokognitywnych. Test Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC) zostanie wykorzystany jako poznawcze narzędzie przesiewowe. Pacjenci muszą mieć wynik BOMC mniejszy lub równy 11.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Byli na ciągłej terapii ablacji androgenów przez 6 miesięcy do -3 lat
Podgrupa podłużnej ablacji androgenów
- Rozpoznanie raka prostaty
- Wiek 65 lat lub starszy
- Umiejętność konwersacji, pisania i czytania w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- W ocenie badacza uczestnicy muszą mieć zadowalające funkcje poznawcze, aby wyrazić ważną świadomą zgodę i wziąć udział w testach neurokognitywnych. Test Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC) zostanie wykorzystany jako poznawcze narzędzie przesiewowe. Pacjenci muszą mieć wynik BOMC mniejszy lub równy 11.
- Rozpoczęcie terapii ablacji androgenowej lub rozpoczętej w ciągu ostatnich 21 dni
- Brak terapii ablacji androgenowej w ciągu ostatniego roku
Brak podgrupy ablacji androgenów
- Rozpoznanie raka prostaty
- Wiek 65 lat lub starszy
- W ocenie badacza uczestnicy muszą mieć zadowalające funkcje poznawcze, aby wyrazić ważną świadomą zgodę i wziąć udział w testach neurokognitywnych. Test Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC) zostanie wykorzystany jako poznawcze narzędzie przesiewowe. Pacjenci muszą mieć wynik BOMC mniejszy lub równy 11.
- Co najmniej 1 rok po ostatecznym leczeniu miejscowym
- Umiejętność konwersacji, pisania i czytania w języku angielskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nie przewiduje się rozpoczęcia terapii ablacji androgenów
- Brak historii terapii ablacji androgenów
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie grupy
- Wcześniejsze lub obecne leczenie chemioterapią
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia udaru ośrodkowego układu nerwowego, historia urazowego uszkodzenia mózgu lub rozpoznanie zaburzenia neurogeneratywnego, które wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, napady padaczkowe itp.)
- Historia nieleczonej choroby psychicznej
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub oświadczeniem, historia utraty przytomności przez ponad 60 minut i/lub przyjęcie do szpitala z powodu urazu głowy
- Bieżące stosowanie opioidów
- Historia zaburzeń rozwojowych
- Obecne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Wizualne, słuchowe lub inne upośledzenie, które wykluczałoby możliwość ukończenia testów neuropsychologicznych (np. znaczne zwyrodnienie plamki żółtej, niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych, drżenie rąk itp.)
KRYTERIA DLA OPCJONALNEGO fMRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zgłaszany przez siebie lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem lub zgodnie z dokumentacją medyczną pacjent ma jedną z następujących pozycji, które wykluczają ocenę fMRI:
- Rozrusznik serca
- Zamienniki stawów
- Klipy do tętniaków
- Przezskórny plaster
- Zaciski aortalne
- Proteza
- Klipsy do bajpasów wewnątrzczaszkowych
- pręt Harringtona
- Klipsy do pomostowania aortalno-wieńcowego
- Biostymulator
- Klipy do przeszczepu nerki
- Szpilki kostne lub stawowe
- Inne klipsy lub filtry naczyniowe
- Ekspander tkankowy
- Wszczepione neurostymulatory
- Metalowa siatka
- Sztuczna zastawka serca
- Stenty
- Pompa insulinowa
- Struktury drutowe
- Elektrody
- Odłamki / kule
- Aparaty słuchowe / implanty
- Implantowane urządzenia elektryczne
- IUD Metal w oczach
- boczniki
- Implanty oka
- Przedłużanie włosów
- Implanty włosów
- Tatuaże powyżej talii
- Każdy możliwy metal w ciele
- Zgodnie z własnym zgłoszeniem pacjent ma protezę zębową, biżuterię ciała lub perukę, których nie może zdjąć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie podłużne
Weź udział w tym badaniu, ponieważ pacjent ma raka prostaty i ma ponad 64 lata.
Do przeprowadzenia tego badania potrzebni są mężczyźni z dwóch grup.
Po pierwsze, potrzebujemy mężczyzn, którzy mają rozpocząć kurację hormonalną.
Po drugie, potrzebujemy mężczyzn, którzy nie planują stosowania tego zabiegu w przyszłości.
Użyjemy tej drugiej grupy jako grupy kontrolnej i porównamy tę grupę z mężczyznami stosującymi to leczenie.
|
Zastosujemy 6-miesięczny projekt podłużny, aby ocenić krótkoterminowe efekty poznawcze terapii ablacji androgenów.
Zbierzemy 6-miesięczne dane podłużne dotyczące 170 mężczyzn z rakiem prostaty.
Wszystkich 170 mężczyzn będzie na początku tego badania nieleczonych hormonami (Grupa Naiwnych Hormonami).
Tych 170 mężczyzn będzie składać się z dwóch podgrup.
Pierwsza podgrupa obejmie 70 mężczyzn z rakiem prostaty w wieku 65 lat i starszych, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii ablacji androgenowej.
Ich funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione przed rozpoczęciem terapii ablacji androgenowej lub w ciągu 21 dni po jej rozpoczęciu (tj.
wyjściowa), a następnie 6 miesięcy później (podgrupa ablacji androgenów). Druga podgrupa będzie służyć jako grupa kontrolna i składać się będzie ze 100 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w wieku 65 lat i starszych, którzy są co najmniej 1 rok po ostatecznym miejscowym leczeniu bez dowodów na choroby i nie planuje rozpoczęcia terapii ablacji androgenowej (podgrupa bez ablacji androgenowej).
Aby uzupełnić dane pilotażowe zebrane w Celu 1, Celu 2, wykorzystamy projekt porównania grup, aby ocenić długoterminowe efekty poznawcze terapii ablacji androgenów.
Zbierzemy dane dotyczące funkcjonowania poznawczego 110 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w wieku 65 lat i starszych, którzy od 1-3 lat stosują ciągłą terapię ablacji androgenów (2-letnia grupa ablacji androgenów).
Ci mężczyźni raz wypełnią baterię badań (tj. baterię neuropsychologiczną, kwestionariusze psychospołeczne i baterię statusu funkcjonalnego).
Porównamy funkcje poznawcze tych 110 mężczyzn z grupy 2-letniej ablacji androgenów ze 170 mężczyznami z rakiem prostaty, którzy nie przyjmowali hormonów (grupa nieleczona hormonalnie).
Uczestnikom badania głównego zostanie zaproponowane wykonanie opcjonalnego fMRI.
Piętnastu uczestników z podgrupy bez ablacji androgenów i 15 uczestników z podgrupy porównawczej ablacji androgenów lub podłużnej podgrupy ablacji androgenów zostanie zrekrutowanych do tej części badania.
fMRI zostanie zaplanowane albo tego samego dnia, co ocena neurokognitywna, albo w ciągu ośmiu tygodni od testu neurokognitywnego.
fMRI zostanie przeprowadzone tylko raz na początku badania w podgrupie porównawczej do ablacji androgenów.
fMRI zostanie wykonane w punkcie czasowym obserwacji dla podgrupy podłużnej ablacji androgenów.
fMRI zostanie wykonane na początku badania dla podgrupy bez ablacji androgenów; jeśli fMRI nie może zostać ukończone na początku badania (z powodu konfliktu harmonogramu uczestników, braku dostępności fMRI, konfliktu harmonogramu personelu itp.), wówczas skanowanie zostanie przeprowadzone w punkcie kontrolnym, jeśli to możliwe.
|
|
Porównanie grup
Weź udział w tym badaniu, ponieważ pacjent ma raka prostaty i ma ponad 64 lata.
Również dlatego, że podmiot był na terapii hormonalnej przez około dwa do trzech lat.
|
Zastosujemy 6-miesięczny projekt podłużny, aby ocenić krótkoterminowe efekty poznawcze terapii ablacji androgenów.
Zbierzemy 6-miesięczne dane podłużne dotyczące 170 mężczyzn z rakiem prostaty.
Wszystkich 170 mężczyzn będzie na początku tego badania nieleczonych hormonami (Grupa Naiwnych Hormonami).
Tych 170 mężczyzn będzie składać się z dwóch podgrup.
Pierwsza podgrupa obejmie 70 mężczyzn z rakiem prostaty w wieku 65 lat i starszych, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii ablacji androgenowej.
Ich funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione przed rozpoczęciem terapii ablacji androgenowej lub w ciągu 21 dni po jej rozpoczęciu (tj.
wyjściowa), a następnie 6 miesięcy później (podgrupa ablacji androgenów). Druga podgrupa będzie służyć jako grupa kontrolna i składać się będzie ze 100 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w wieku 65 lat i starszych, którzy są co najmniej 1 rok po ostatecznym miejscowym leczeniu bez dowodów na choroby i nie planuje rozpoczęcia terapii ablacji androgenowej (podgrupa bez ablacji androgenowej).
Aby uzupełnić dane pilotażowe zebrane w Celu 1, Celu 2, wykorzystamy projekt porównania grup, aby ocenić długoterminowe efekty poznawcze terapii ablacji androgenów.
Zbierzemy dane dotyczące funkcjonowania poznawczego 110 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w wieku 65 lat i starszych, którzy od 1-3 lat stosują ciągłą terapię ablacji androgenów (2-letnia grupa ablacji androgenów).
Ci mężczyźni raz wypełnią baterię badań (tj. baterię neuropsychologiczną, kwestionariusze psychospołeczne i baterię statusu funkcjonalnego).
Porównamy funkcje poznawcze tych 110 mężczyzn z grupy 2-letniej ablacji androgenów ze 170 mężczyznami z rakiem prostaty, którzy nie przyjmowali hormonów (grupa nieleczona hormonalnie).
Uczestnikom badania głównego zostanie zaproponowane wykonanie opcjonalnego fMRI.
Piętnastu uczestników z podgrupy bez ablacji androgenów i 15 uczestników z podgrupy porównawczej ablacji androgenów lub podłużnej podgrupy ablacji androgenów zostanie zrekrutowanych do tej części badania.
fMRI zostanie zaplanowane albo tego samego dnia, co ocena neurokognitywna, albo w ciągu ośmiu tygodni od testu neurokognitywnego.
fMRI zostanie przeprowadzone tylko raz na początku badania w podgrupie porównawczej do ablacji androgenów.
fMRI zostanie wykonane w punkcie czasowym obserwacji dla podgrupy podłużnej ablacji androgenów.
fMRI zostanie wykonane na początku badania dla podgrupy bez ablacji androgenów; jeśli fMRI nie może zostać ukończone na początku badania (z powodu konfliktu harmonogramu uczestników, braku dostępności fMRI, konfliktu harmonogramu personelu itp.), wówczas skanowanie zostanie przeprowadzone w punkcie kontrolnym, jeśli to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w ciągu 6 miesięcy u 70 mężczyzn z rakiem prostaty, którzy mają rozpocząć terapię ablacji androgenowej w porównaniu z 70 mężczyznami z rakiem prostaty z NED i bez wskazań medycznych do rozpoczęcia Porównanie terapii ablacji androgenowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisz różnice w funkcjonowaniu poznawczym u 80 mężczyzn z rakiem prostaty, którzy otrzymali Porównanie terapii ablacji androgenowej przez 6 miesięcy - 3 lata vs. 140 mężczyzn z rakiem prostaty, którzy nie przyjmowali hormonów.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Opisanie różnic w funkcjonowaniu poznawczym u 70 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymywali terapię ablacji androgenowej przez 6 miesięcy vs. 80 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymywali terapię ablacją androgenową przez 6 miesięcy-3 lata.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Aby zbadać specyficzne regionalnie różnice w aktywności mózgu, w której pośredniczy testosteron.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zbadanie różnic w wydajności neuropsychologicznej w zadaniu rotacji mentalnej i ich związku z regionalną rekrutacją mózgu, jak pokazano w powyższym wyniku
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .