Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​androgenablationsterapi på kognitiv funktion og funktionel status hos mænd med prostatakræft i alderen 65 og ældre

5. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med hormoner (såsom Lupron, Casodex, Zolodex eller Degarelix) ændrer en persons tankeevner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at finde ud af, om denne behandling ændrer ting som hukommelse, indlæring eller koncentration. Denne undersøgelse bliver lavet for at lære mere om virkningerne af denne behandling og for at hjælpe mænd i fremtiden, som bruger hormonerne Lupron, Casodex, Zolodex eller Degarelix.

Hvis du vælger at deltage, vil du blive bedt om at gøre følgende:

Udfyld spørgeskemaer, der spørger om:

  • Din alder, uddannelse, race og indkomst
  • Depression
  • Stress
  • Energiniveau
  • Smerte
  • Hukommelse
  • Evne til at udføre daglige opgaver som at spise, klæde sig på og gå i bad

Forskningspersonale vil vurdere dig på følgende:

  • Hukommelse
  • Hvordan du foretrækker at lære ny information
  • Kopiering af designs såsom rektangler, firkanter og cirkler
  • Hvor hurtigt du tænker
  • Din opmærksomhedsspænding
  • Hvor godt du planlægger og organiserer former og farver i specifikke kategorier

Som sådan vil MSKCC kontakte en del af potentielle emner via mail eller e-mail for at give dem mulighed for at planlægge og afsætte den nødvendige tid i deres personlige tidsplaner, hvis de er interesserede i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatakræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier er de samme på begge steder og er skitseret nedenfor:

Inklusionskriterier:

Sammenligning Androgen Ablation Group

  1. Diagnose af prostatakræft
  2. Alder 65 eller ældre
  3. Evne til at tale, skrive og læse engelsk
  4. Efter investigators vurdering skal deltagerne have en tilfredsstillende kognitiv funktion for at give gyldigt informeret samtykke og deltage i den neurokognitive test. Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil blive brugt som et kognitivt screeningsværktøj. Patienter skal have en BOMC-score på mindre end eller lig med 11.
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Har været i kontinuerlig androgen-ablationsterapi i 6 måneder til-3 år

Longitudinal androgenablationsundergruppe

  1. Diagnose af prostatakræft
  2. Alder 65 eller ældre
  3. Evne til at tale, skrive og læse engelsk
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Efter investigators vurdering skal deltagerne have en tilfredsstillende kognitiv funktion for at give gyldigt informeret samtykke og deltage i den neurokognitive test. Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil blive brugt som et kognitivt screeningsværktøj. Patienter skal have en BOMC-score på mindre end eller lig med 11.
  6. Påbegyndt androgenablationsbehandling eller startet inden for de seneste 21 dage
  7. Ingen androgenablationsterapi inden for det seneste år

Ingen androgenablationsundergruppe

  1. Diagnose af prostatakræft
  2. Alder 65 eller ældre
  3. Efter investigators vurdering skal deltagerne have en tilfredsstillende kognitiv funktion for at give gyldigt informeret samtykke og deltage i den neurokognitive test. Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil blive brugt som et kognitivt screeningsværktøj. Patienter skal have en BOMC-score på mindre end eller lig med 11.
  4. Mindst 1 år efter endelig lokaliseret behandling
  5. Evne til at tale, skrive og læse engelsk
  6. Kan give informeret samtykke
  7. Forventes ikke at starte androgenablationsterapi
  8. Ingen historie med androgenablationsterapi

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  1. Tidligere eller nuværende behandling med kemoterapi
  2. Ifølge lægejournal eller selvrapportering, en historie med slagtilfælde i centralnervesystemet, historie med traumatisk hjerneskade eller diagnose af neurogenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose, demens, anfaldssygdomme osv.)
  3. Anamnese med ubehandlet psykiatrisk sygdom
  4. I henhold til journal eller selvrapportering, historie med tab af bevidsthed i 60+ minutter og/eller indlagt på hospitalet for en hovedskade
  5. Nuværende brug af opioider
  6. Historie om udviklingsforstyrrelser
  7. Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  8. Syns-, auditiv- eller anden svækkelse, der ville udelukke evnen til at gennemføre neuropsykologiske tests (f.eks. betydelig makuladegeneration, ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater, rysten i hænderne osv.)

KRITERIER FOR VALGFRI fMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en selvrapporteret frygt for lukkede rum (klaustrofobi)
  • I henhold til selvrapportering eller som identificeret i journalen har patienten et af følgende elementer, der udelukker fMRI-evaluering:
  • Pacemaker
  • Ledudskiftninger
  • Aneurisme klip
  • Transdermalt plaster
  • Aorta klips
  • Protese
  • Intrakranielle bypass-klip
  • Harrington stang
  • Koronararterie bypass klip
  • Biostimulator
  • Nyretransplantationsclips
  • Knogle- eller ledstifter
  • Andre vaskulære clips eller filtre
  • Vævsudvider
  • Implanterede neurostimulatorer
  • Metal mesh
  • Kunstig hjerteklap
  • Stenter
  • Insulin pumpe
  • Trådstrukturer
  • Elektroder
  • Splinter/kugler
  • Høreapparater/implantat
  • Implanterede elektriske apparater
  • IUD Metal i øjnene
  • Shunter
  • Øjenimplantater
  • Hårforlængelser
  • Hårimplantater
  • Tatoveringer over taljen
  • Eventuelt metal i kroppen
  • Ifølge selvrapportering har patienten tandproteser, kropssmykker eller paryk, som de ikke er i stand til at fjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Longitudinelle undersøgelse
Deltag i denne undersøgelse, fordi personen har prostatacancer og er over 64 år. For at gennemføre denne undersøgelse har du brug for mænd fra to grupper. For det første har vi brug for mænd, der skal i gang med hormonbehandling. For det andet har vi brug for mænd, der ikke planlægger at bruge denne behandling i fremtiden. Vi vil bruge denne anden gruppe som kontrolgruppe og sammenligne denne gruppe med de mænd, der bruger denne behandling.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Vi vil bruge et 6-måneders longitudinelt design til at vurdere de kortsigtede kognitive effekter af androgenablationsterapi. Vi vil indsamle 6-måneders longitudinelle data om 170 mænd med prostatacancer. Alle 170 mænd vil være hormonnaive ved starten af ​​denne undersøgelse (hormonnaive gruppe). Disse 170 mand vil bestå af to undergrupper. Den første undergruppe vil omfatte 70 mænd med prostatacancer i alderen 65 år og ældre, der er planlagt til at starte behandling med androgenablation. Deres kognitive funktion vil blive vurderet før påbegyndelse af androgenablationsterapi eller inden for 21 dage efter påbegyndelse, (dvs. baseline) og derefter 6 måneder senere (Androgen Ablation Subgroup). Den anden undergruppe vil fungere som en kontrolgruppe og bestå af 100 mænd med prostatacancer på 65 år og ældre, som er mindst 1 år efter endelig lokaliseret behandling uden tegn på sygdom og ingen plan om at starte androgen-ablationsterapi (No Androgen Ablation Subgroup).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
For at supplere pilotdataene indsamlet i Mål 1, Mål 2 vil vi bruge et gruppesammenligningsdesign til at vurdere de langsigtede kognitive effekter af androgenablationsterapi. Vi vil indsamle data om den kognitive funktion af 110 mænd med prostatacancer i alderen 65 år og ældre, som har været i kontinuerlig androgen-ablationsterapi i 1-3 år (2-årig androgenablationsgruppe). Disse mænd vil gennemføre undersøgelsesbatteriet én gang (dvs. det neuropsykologiske batteri, psykosociale spørgeskemaer og et funktionelt statusbatteri). Vi vil sammenligne den kognitive funktion af disse 110 mænd i 2-års androgenablationsgruppen med de 170 mænd med prostatacancer, som er hormonnaive (hormonnaive gruppe).
Enhed: fMRI-scanning (valgfrit)
Hovedstudiedeltagere vil blive tilbudt at gennemføre en valgfri fMRI. Femten deltagere fra No Androgen Ablation Subgroup og 15 deltagere fra Comparison Androgen Ablation Subgroup eller Longitudinal Androgen Ablation Subgroup vil blive rekrutteret til denne del af undersøgelsen. fMRI vil blive planlagt enten samme dag som den neurokognitive vurdering eller inden for otte uger efter den neurokognitive test. fMRI udføres kun én gang ved baseline for sammenligningsandrogenablationsundergruppen. fMRI vil blive udført på opfølgningstidspunktet for den longitudinelle androgenablationsundergruppe. fMRI'en vil blive udført ved baseline for subgruppen uden androgen ablation; hvis fMRI ikke kan gennemføres ved baseline (på grund af deltagerplankonflikt, manglende fMRI tilgængelighed, personaleplankonflikt osv.), så vil scanningen blive udført på opfølgningstidspunktet, hvis det er muligt.
Gruppe sammenligning
Deltag i denne undersøgelse, fordi personen har prostatacancer og er over 64 år. Også fordi personen har været i hormonbehandling i omkring to til tre år.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Vi vil bruge et 6-måneders longitudinelt design til at vurdere de kortsigtede kognitive effekter af androgenablationsterapi. Vi vil indsamle 6-måneders longitudinelle data om 170 mænd med prostatacancer. Alle 170 mænd vil være hormonnaive ved starten af ​​denne undersøgelse (hormonnaive gruppe). Disse 170 mand vil bestå af to undergrupper. Den første undergruppe vil omfatte 70 mænd med prostatacancer i alderen 65 år og ældre, der er planlagt til at starte behandling med androgenablation. Deres kognitive funktion vil blive vurderet før påbegyndelse af androgenablationsterapi eller inden for 21 dage efter påbegyndelse, (dvs. baseline) og derefter 6 måneder senere (Androgen Ablation Subgroup). Den anden undergruppe vil fungere som en kontrolgruppe og bestå af 100 mænd med prostatacancer på 65 år og ældre, som er mindst 1 år efter endelig lokaliseret behandling uden tegn på sygdom og ingen plan om at starte androgen-ablationsterapi (No Androgen Ablation Subgroup).
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
For at supplere pilotdataene indsamlet i Mål 1, Mål 2 vil vi bruge et gruppesammenligningsdesign til at vurdere de langsigtede kognitive effekter af androgenablationsterapi. Vi vil indsamle data om den kognitive funktion af 110 mænd med prostatacancer i alderen 65 år og ældre, som har været i kontinuerlig androgen-ablationsterapi i 1-3 år (2-årig androgenablationsgruppe). Disse mænd vil gennemføre undersøgelsesbatteriet én gang (dvs. det neuropsykologiske batteri, psykosociale spørgeskemaer og et funktionelt statusbatteri). Vi vil sammenligne den kognitive funktion af disse 110 mænd i 2-års androgenablationsgruppen med de 170 mænd med prostatacancer, som er hormonnaive (hormonnaive gruppe).
Enhed: fMRI-scanning (valgfrit)
Hovedstudiedeltagere vil blive tilbudt at gennemføre en valgfri fMRI. Femten deltagere fra No Androgen Ablation Subgroup og 15 deltagere fra Comparison Androgen Ablation Subgroup eller Longitudinal Androgen Ablation Subgroup vil blive rekrutteret til denne del af undersøgelsen. fMRI vil blive planlagt enten samme dag som den neurokognitive vurdering eller inden for otte uger efter den neurokognitive test. fMRI udføres kun én gang ved baseline for sammenligningsandrogenablationsundergruppen. fMRI vil blive udført på opfølgningstidspunktet for den longitudinelle androgenablationsundergruppe. fMRI'en vil blive udført ved baseline for subgruppen uden androgen ablation; hvis fMRI ikke kan gennemføres ved baseline (på grund af deltagerplankonflikt, manglende fMRI tilgængelighed, personaleplankonflikt osv.), så vil scanningen blive udført på opfølgningstidspunktet, hvis det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv ændringer i kognitiv funktion over 6 mdr. hos 70 mænd med prostatacancer, som er ved at starte androgen-ablationsterapi vs 70 mænd med prostatacancer med NED og ingen medicinsk indikation for at starte Sammenligning androgen-ablationsterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forskelle i kognitiv funktion hos 80 mænd med prostatacancer, som modtog sammenlignende androgenablationsbehandling i 6 måneder - 3 år vs. 140 mænd med prostatacancer, som er hormonnaive.
Tidsramme: 3 år
3 år
At beskrive forskellene i kognitiv funktion hos 70 mænd med prostatacancer, som har modtaget androgen-ablationsbehandling i 6 måneder mod 80 mænd med prostatacancer, som har modtaget sammenlignings-androgen-ablationsbehandling i 6 måneder-3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
At undersøge regionalt specifikke forskelle i hjerneaktivitet medieret af testosteron.
Tidsramme: 3 år
3 år
At undersøge forskelle i neuropsykologisk præstation på den mentale rotationsopgave og deres relation til regional hjernerekruttering som vist i ovenstående resultat
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Anslået)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner