De impact van androgeenablatietherapie op cognitief functioneren en functionele status bij mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder
5 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of therapie met hormonen (zoals Lupron, Casodex, Zolodex of Degarelix) iemands denkvermogen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om erachter te komen of deze behandeling dingen zoals geheugen, leren of concentratie verandert. Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de effecten van deze behandeling en om in de toekomst mannen te helpen die de hormonen Lupron, Casodex, Zolodex of Degarelix gebruiken.
Als u ervoor kiest om deel te nemen, wordt u gevraagd het volgende te doen:
Vul vragenlijsten in die vragen stellen over:
- Uw leeftijd, opleiding, ras en inkomen
- Depressie
- Spanning
- Energie level
- Pijn
- Geheugen
- Mogelijkheid om dagelijkse taken uit te voeren, zoals eten, aankleden en douchen
Onderzoeksmedewerkers zullen u beoordelen op het volgende:
- Geheugen
- Hoe u het liefst nieuwe informatie leert
- Ontwerpen zoals rechthoeken, vierkanten en cirkels kopiëren
- Hoe snel denk je
- Je aandachtsspanne
- Hoe goed je vormen en kleuren plant en organiseert in specifieke categorieën
Als zodanig zal MSKCC via post of e-mail contact opnemen met een deel van de potentiële proefpersonen om hen de mogelijkheid te bieden om de nodige tijd in hun persoonlijke schema's te plannen en toe te wijzen, mochten ze geïnteresseerd zijn in de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten
Beschrijving
De opnamecriteria zijn op beide sites hetzelfde en worden hieronder beschreven:
Inclusiecriteria:
Vergelijking Androgeenablatiegroep
- Diagnose van prostaatkanker
- 65 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te converseren, schrijven en lezen
- Naar het oordeel van de onderzoeker moeten deelnemers een bevredigende cognitieve functie hebben om geldige geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de neurocognitieve tests. De Blessed Orientation-Memory-Concentration-test (BOMC) zal worden gebruikt als een cognitief screeningsinstrument. Patiënten moeten een BOMC-score hebben van minder dan of gelijk aan 11.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heb gedurende 6 maanden tot 3 jaar continue androgeenablatietherapie ondergaan
Longitudinale androgeenablatie-subgroep
- Diagnose van prostaatkanker
- 65 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels te converseren, schrijven en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Naar het oordeel van de onderzoeker moeten deelnemers een bevredigende cognitieve functie hebben om geldige geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de neurocognitieve tests. De Blessed Orientation-Memory-Concentration-test (BOMC) zal worden gebruikt als een cognitief screeningsinstrument. Patiënten moeten een BOMC-score hebben van minder dan of gelijk aan 11.
- Beginnen met androgeenablatietherapie of begonnen in de afgelopen 21 dagen
- Geen androgeenablatietherapie in het afgelopen jaar
Geen subgroep voor androgeenablatie
- Diagnose van prostaatkanker
- 65 jaar of ouder
- Naar het oordeel van de onderzoeker moeten deelnemers een bevredigende cognitieve functie hebben om geldige geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan de neurocognitieve tests. De Blessed Orientation-Memory-Concentration-test (BOMC) zal worden gebruikt als een cognitief screeningsinstrument. Patiënten moeten een BOMC-score hebben van minder dan of gelijk aan 11.
- Minstens 1 jaar na definitieve gelokaliseerde behandeling
- Mogelijkheid om Engels te converseren, schrijven en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Er wordt niet verwacht om androgeenablatietherapie te starten
- Geen voorgeschiedenis van androgeenablatietherapie
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen
- Vorige of huidige behandeling met chemotherapie
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, een voorgeschiedenis van een beroerte van het centrale zenuwstelsel, een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of een diagnose van een neurogeneratieve stoornis die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. Alzheimer, Parkinson, Multiple Sclerose, dementie, toevallen, etc.)
- Geschiedenis van onbehandelde psychiatrische ziekte
- Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gedurende meer dan 60 minuten en/of opname in het ziekenhuis wegens hoofdletsel
- Huidig gebruik van opioïden
- Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen
- Huidige of geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Visuele, auditieve of andere stoornissen die het vermogen om neuropsychologische tests te voltooien onmogelijk maken (bijv. significante maculaire degeneratie, niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen, trillende handen, enz.)
CRITERIA VOOR OPTIONELE fMRI
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een zelfgerapporteerde angst voor gesloten ruimtes (Claustrofobie)
- Volgens zelfrapportage of zoals geïdentificeerd in het medisch dossier, heeft de patiënt een van de volgende items die fMRI-evaluatie in de weg staan:
- Cardiale pacemaker
- Gewrichtsvervangingen
- Aneurysma clips
- Transdermaal gepatcht
- Aorta clips
- Prothese
- Intracraniale bypass-clips
- Harrington hengel
- Coronaire bypass-clips
- Biostimulator
- Clips voor niertransplantatie
- Bot- of gewrichtspennen
- Andere vasculaire clips of filters
- Weefsel expander
- Geïmplanteerde neurostimulatoren
- Metalen gaas
- Kunstmatige hartklep
- Stents
- Insuline pomp
- Draad structuren
- Elektroden
- Granaatscherven/kogels
- Hoortoestellen/implantaten
- Geïmplanteerde elektrische apparaten
- SPIRAALTJE Metaal in de ogen
- Shunts
- Oculaire implantaten
- Haarextensies
- Haar implantaten
- Tatoeages boven de taille
- Elk mogelijk metaal in de carrosserie
- Volgens zelfrapportage heeft de patiënt een kunstgebit, lichaamsjuwelen of pruik die ze niet kunnen verwijderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longitudinale studie
Doe mee aan deze studie omdat proefpersoon prostaatkanker heeft en ouder is dan 64 jaar.
Om deze studie uit te voeren, heb ik mannen nodig uit twee groepen.
Ten eerste hebben we mannen nodig die op het punt staan te beginnen met een hormoonbehandeling.
Ten tweede hebben we mannen nodig die niet van plan zijn deze behandeling in de toekomst te gebruiken.
We zullen deze tweede groep als controlegroep gebruiken en deze groep vergelijken met de mannen die deze behandeling gebruiken.
|
We zullen een longitudinaal ontwerp van 6 maanden gebruiken om de cognitieve effecten op korte termijn van androgeenablatietherapie te beoordelen.
We zullen longitudinale gegevens over 6 maanden verzamelen van 170 mannen met prostaatkanker.
Alle 170 mannen zullen bij aanvang van dit onderzoek hormoonnaïef zijn (Hormone Naïve Group).
Deze 170 mannen zullen bestaan uit twee subgroepen.
De eerste subgroep zal bestaan uit 70 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die gepland staan om met androgeenablatietherapie te beginnen.
Hun cognitief functioneren zal worden beoordeeld voorafgaand aan de start van de androgeenablatietherapie of binnen 21 dagen na de start (d.w.z.
basislijn) en vervolgens 6 maanden later (Androgeenablatie-subgroep). De tweede subgroep zal dienen als controlegroep en bestaat uit 100 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die ten minste 1 jaar na definitieve gelokaliseerde behandeling zijn zonder bewijs van ziekte en geen plan om androgeenablatietherapie te starten (geen subgroep voor androgeenablatie).
Als aanvulling op de pilotgegevens die zijn verzameld in doel 1, doel 2, zullen we een groepsvergelijkingsontwerp gebruiken om de cognitieve effecten op lange termijn van androgeenablatietherapie te beoordelen.
We zullen gegevens verzamelen over het cognitief functioneren van 110 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die gedurende 1-3 jaar continue androgeenablatietherapie hebben ondergaan (2-jarige androgeenablatiegroep).
Deze mannen vullen eenmalig de studiebatterij in (d.w.z. de neuropsychologische batterij, psychosociale vragenlijsten en een functionele statusbatterij).
We zullen het cognitief functioneren van deze 110 mannen in de 2-jarige androgeenablatiegroep vergelijken met de 170 hormoonnaïeve mannen met prostaatkanker (hormoonnaïeve groep).
Deelnemers aan de hoofdstudie zullen worden aangeboden om een optionele fMRI in te vullen.
Voor dit deel van het onderzoek zullen vijftien deelnemers van de subgroep Geen androgeenablatie en 15 deelnemers van de subgroep Comparison Androgeenablatie of Longitudinale androgeenablatiesubgroep worden gerekruteerd.
De fMRI wordt gepland op dezelfde dag als de neurocognitieve beoordeling of binnen acht weken na de neurocognitieve test.
De fMRI wordt bij baseline slechts één keer uitgevoerd voor de Comparison Androgeen Ablatie Subgroep.
De fMRI wordt uitgevoerd op het follow-uptijdstip voor de subgroep Longitudinale androgeenablatie.
De fMRI zal bij baseline worden uitgevoerd voor de subgroep Geen androgeenablatie; als de fMRI bij aanvang niet kan worden voltooid (vanwege een conflict in het deelnemersschema, gebrek aan fMRI-beschikbaarheid, een conflict in het personeelsschema, enz.), wordt de scan indien mogelijk uitgevoerd op het follow-uptijdstip.
|
|
Groepsvergelijking
Doe mee aan deze studie omdat proefpersoon prostaatkanker heeft en ouder is dan 64 jaar.
Ook omdat de patiënt al zo'n twee tot drie jaar hormoontherapie krijgt.
|
We zullen een longitudinaal ontwerp van 6 maanden gebruiken om de cognitieve effecten op korte termijn van androgeenablatietherapie te beoordelen.
We zullen longitudinale gegevens over 6 maanden verzamelen van 170 mannen met prostaatkanker.
Alle 170 mannen zullen bij aanvang van dit onderzoek hormoonnaïef zijn (Hormone Naïve Group).
Deze 170 mannen zullen bestaan uit twee subgroepen.
De eerste subgroep zal bestaan uit 70 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die gepland staan om met androgeenablatietherapie te beginnen.
Hun cognitief functioneren zal worden beoordeeld voorafgaand aan de start van de androgeenablatietherapie of binnen 21 dagen na de start (d.w.z.
basislijn) en vervolgens 6 maanden later (Androgeenablatie-subgroep). De tweede subgroep zal dienen als controlegroep en bestaat uit 100 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die ten minste 1 jaar na definitieve gelokaliseerde behandeling zijn zonder bewijs van ziekte en geen plan om androgeenablatietherapie te starten (geen subgroep voor androgeenablatie).
Als aanvulling op de pilotgegevens die zijn verzameld in doel 1, doel 2, zullen we een groepsvergelijkingsontwerp gebruiken om de cognitieve effecten op lange termijn van androgeenablatietherapie te beoordelen.
We zullen gegevens verzamelen over het cognitief functioneren van 110 mannen met prostaatkanker van 65 jaar en ouder die gedurende 1-3 jaar continue androgeenablatietherapie hebben ondergaan (2-jarige androgeenablatiegroep).
Deze mannen vullen eenmalig de studiebatterij in (d.w.z. de neuropsychologische batterij, psychosociale vragenlijsten en een functionele statusbatterij).
We zullen het cognitief functioneren van deze 110 mannen in de 2-jarige androgeenablatiegroep vergelijken met de 170 hormoonnaïeve mannen met prostaatkanker (hormoonnaïeve groep).
Deelnemers aan de hoofdstudie zullen worden aangeboden om een optionele fMRI in te vullen.
Voor dit deel van het onderzoek zullen vijftien deelnemers van de subgroep Geen androgeenablatie en 15 deelnemers van de subgroep Comparison Androgeenablatie of Longitudinale androgeenablatiesubgroep worden gerekruteerd.
De fMRI wordt gepland op dezelfde dag als de neurocognitieve beoordeling of binnen acht weken na de neurocognitieve test.
De fMRI wordt bij baseline slechts één keer uitgevoerd voor de Comparison Androgeen Ablatie Subgroep.
De fMRI wordt uitgevoerd op het follow-uptijdstip voor de subgroep Longitudinale androgeenablatie.
De fMRI zal bij baseline worden uitgevoerd voor de subgroep Geen androgeenablatie; als de fMRI bij aanvang niet kan worden voltooid (vanwege een conflict in het deelnemersschema, gebrek aan fMRI-beschikbaarheid, een conflict in het personeelsschema, enz.), wordt de scan indien mogelijk uitgevoerd op het follow-uptijdstip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf veranderingen in cognitief functioneren gedurende 6 maanden bij 70 mannen met prostaatkanker die op het punt staan te beginnen met androgeenablatietherapie versus 70 mannen met prostaatkanker met NED en geen medische indicatie om te beginnen met vergelijkende androgeenablatietherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf verschillen in cognitief functioneren bij 80 mannen met prostaatkanker die vergelijkende androgeenablatietherapie kregen gedurende 6 maanden - 3 jaar versus 140 mannen met prostaatkanker die hormoonnaïef zijn.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om de verschillen in cognitief functioneren te beschrijven bij 70 mannen met prostaatkanker die gedurende 6 maanden androgeenablatietherapie hebben gekregen versus 80 mannen met prostaatkanker die gedurende 6 maanden-3 jaar vergelijkende androgeenablatietherapie hebben gekregen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om regionaal specifieke verschillen in hersenactiviteit gemedieerd door testosteron te onderzoeken.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Om verschillen in neuropsychologische prestaties op de mentale rotatietaak en hun relatie met regionale hersenrekrutering te onderzoeken, zoals aangetoond in de bovenstaande uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2007
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .