Vliv androgenní ablační terapie na kognitivní funkce a funkční stav u mužů s rakovinou prostaty ve věku 65 let a starších
3. ledna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit, zda terapie hormony (jako je Lupron, Casodex, Zolodex nebo Degarelix) mění myšlení člověka.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chcete-li zjistit, zda tato léčba mění věci, jako je paměť, učení nebo koncentrace. Tato studie se dělá proto, abychom se dozvěděli více o účincích této léčby a abychom v budoucnu pomohli mužům, kteří užívají hormony Lupron, Casodex, Zolodex nebo Degarelix.
Pokud se rozhodnete zúčastnit, budete požádáni, abyste provedli následující:
Vyplňte dotazníky, které se ptají na:
- Váš věk, vzdělání, rasa a příjem
- Deprese
- Stres
- Energetická hladina
- Bolest
- Paměť
- Schopnost vykonávat každodenní úkoly, jako je jídlo, oblékání a sprchování
Výzkumní pracovníci vás budou hodnotit z následujících důvodů:
- Paměť
- Jak se nejraději učíte nové informace
- Kopírování vzorů, jako jsou obdélníky, čtverce a kruhy
- Jak rychle myslíš
- Rozpětí vaší pozornosti
- Jak dobře plánujete a organizujete tvary a barvy do konkrétních kategorií
V MSKCC bude jako taková kontaktovat část potenciálních subjektů prostřednictvím pošty nebo e-mailu, aby jim nabídla příležitost naplánovat si a vyčlenit si potřebný čas ve svých osobních plánech, pokud by měli o studii zájem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty
Popis
Kritéria zahrnutí jsou na obou místech stejná a jsou uvedena níže:
Kritéria pro zařazení:
Srovnání Androgen Ablation Group
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Věk 65 nebo starší
- Schopnost konverzovat, psát a číst anglicky
- Podle úsudku výzkumníka musí mít účastníci uspokojivé kognitivní funkce, aby poskytli platný informovaný souhlas a mohli se účastnit neurokognitivního testování. Test Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) bude použit jako kognitivní screeningový nástroj. Pacienti musí mít skóre BOMC menší nebo rovné 11.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Byli na kontinuální androgenní ablaci po dobu 6 měsíců až 3 let
Podskupina podélné androgenní ablace
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Věk 65 nebo starší
- Schopnost konverzovat, psát a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podle úsudku výzkumníka musí mít účastníci uspokojivé kognitivní funkce, aby poskytli platný informovaný souhlas a mohli se účastnit neurokognitivního testování. Test Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) bude použit jako kognitivní screeningový nástroj. Pacienti musí mít skóre BOMC menší nebo rovné 11.
- Zahájení léčby androgenní ablací nebo zahájená během posledních 21 dnů
- Za poslední rok žádná androgenní ablace
Žádná podskupina androgenní ablace
- Diagnóza rakoviny prostaty
- Věk 65 nebo starší
- Podle úsudku výzkumníka musí mít účastníci uspokojivé kognitivní funkce, aby poskytli platný informovaný souhlas a mohli se účastnit neurokognitivního testování. Test Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) bude použit jako kognitivní screeningový nástroj. Pacienti musí mít skóre BOMC menší nebo rovné 11.
- Nejméně 1 rok po definitivní lokalizované léčbě
- Schopnost konverzovat, psát a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nepředpokládá se zahájení terapie androgenní ablací
- Bez anamnézy terapie androgenní ablací
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny
- Předchozí nebo současná léčba chemoterapií
- Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení, anamnéza mrtvice centrálního nervového systému, anamnéza traumatického poranění mozku nebo diagnóza neurogenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.)
- Neléčené psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, ztráta vědomí v anamnéze po dobu 60 minut a/nebo přijata do nemocnice pro poranění hlavy
- Současné užívání opioidů
- Historie vývojových poruch
- Stávající nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Zrakové, sluchové nebo jiné poškození, které by znemožňovalo dokončit neuropsychologické testování (např. významná makulární degenerace, neschopnost korigovat sluch naslouchátky, třes rukou atd.)
KRITÉRIA PRO VOLITELNÉ fMRI
Kritéria vyloučení:
- Pacient má vlastní strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)
- Podle vlastního hlášení nebo podle lékařského záznamu má pacient některou z následujících položek, které vylučují hodnocení fMRI:
- Kardiostimulátor
- Kloubní náhrady
- Klipy aneuryzmatu
- Transdermální náplast
- Aortální klipy
- Protéza
- Intrakraniální bypass klipy
- Harringtonova tyč
- Klipy bypassu koronární tepny
- Biostimulátor
- Klipy pro transplantaci ledvin
- Kostní nebo kloubní čepy
- Jiné cévní klipy nebo filtry
- Tkáňový expandér
- Implantované neurostimulátory
- Kovové pletivo
- Umělá srdeční chlopeň
- Stenty
- Inzulínová pumpa
- Drátěné konstrukce
- Elektrody
- Šrapnel/kulky
- Sluchadla / implantáty
- Implantované elektrické přístroje
- IUD Kov v očích
- Shunty
- Oční implantáty
- Prodloužení vlasů
- Vlasové implantáty
- Tetování nad pasem
- Jakýkoli možný kov v těle
- Podle vlastní zprávy má pacient zubní protézu, tělesné šperky nebo paruku, kterou není schopen odstranit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podélná studie
Zúčastněte se této studie, protože subjekt má rakovinu prostaty a je starší 64 let.
K provedení této studie potřebujeme muže ze dvou skupin.
Nejprve potřebujeme muže, kteří se chystají zahájit hormonální léčbu.
Za druhé, potřebujeme muže, kteří neplánují tuto léčbu v budoucnu používat.
Tuto druhou skupinu použijeme jako kontrolní skupinu a porovnáme tuto skupinu s muži, kteří tuto léčbu používají.
|
K posouzení krátkodobých kognitivních účinků androgenní ablační terapie použijeme 6měsíční longitudinální design.
Budeme sbírat 6měsíční longitudinální data o 170 mužích s rakovinou prostaty.
Všech 170 mužů bude na začátku této studie hormonálně naivní (Hormone Naïve Group).
Těchto 170 mužů se bude skládat ze dvou podskupin.
První podskupina bude zahrnovat 70 mužů s karcinomem prostaty ve věku 65 let a starším, u nichž je plánována léčba androgenní ablací.
Jejich kognitivní funkce bude hodnocena před zahájením terapie androgenní ablací nebo do 21 dnů po jejím zahájení (tj.
výchozí hodnota) a poté o 6 měsíců později (podskupina androgenní ablace). Druhá podskupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude sestávat ze 100 mužů s rakovinou prostaty ve věku 65 let a starších, kteří jsou alespoň 1 rok po definitivní lokalizované léčbě bez známek onemocnění a žádný plán na zahájení terapie androgenní ablací (podskupina bez androgenní ablace).
K doplnění pilotních dat shromážděných v cíli 1, cíli 2 použijeme návrh skupinového srovnání k posouzení dlouhodobých kognitivních účinků terapie androgenní ablací.
Budeme shromažďovat údaje o kognitivních funkcích 110 mužů s rakovinou prostaty ve věku 65 let a starších, kteří byli na kontinuální androgenní ablaci po dobu 1-3 let (2-Year Androgen Ablation Group).
Tito muži jednou dokončí baterii studie (tj. neuropsychologickou baterii, psychosociální dotazníky a baterii funkčního stavu).
Porovnáme kognitivní fungování těchto 110 mužů ve 2leté skupině androgenní ablace se 170 muži s rakovinou prostaty, kteří jsou hormonálně naivní (Hormone Naïve Group).
Účastníkům hlavní studie bude nabídnuto absolvování volitelné fMRI.
Pro tuto část studie bude přijato 15 účastníků z podskupiny bez androgenní ablace a 15 účastníků ze srovnávací podskupiny androgenní ablace nebo podskupiny podélné androgenní ablace.
FMRI bude naplánováno buď na stejný den jako neurokognitivní hodnocení, nebo do osmi týdnů od neurokognitivního testování.
fMRI bude provedena pouze jednou na začátku pro srovnávací podskupinu androgenní ablace.
FMRI bude provedeno v době sledování pro podskupinu podélné androgenní ablace.
fMRI bude provedeno na začátku pro podskupinu bez androgenní ablace; pokud fMRI nemůže být dokončeno na začátku (kvůli konfliktu v rozvrhu účastníků, nedostatečné dostupnosti fMRI, konfliktu v rozvrhu personálu atd.), bude skenování pokud možno provedeno v době následné kontroly.
|
|
Skupinové srovnání
Zúčastněte se této studie, protože subjekt má rakovinu prostaty a je starší 64 let.
Také proto, že subjekt byl na hormonální terapii asi dva až tři roky.
|
K posouzení krátkodobých kognitivních účinků androgenní ablační terapie použijeme 6měsíční longitudinální design.
Budeme sbírat 6měsíční longitudinální data o 170 mužích s rakovinou prostaty.
Všech 170 mužů bude na začátku této studie hormonálně naivní (Hormone Naïve Group).
Těchto 170 mužů se bude skládat ze dvou podskupin.
První podskupina bude zahrnovat 70 mužů s karcinomem prostaty ve věku 65 let a starším, u nichž je plánována léčba androgenní ablací.
Jejich kognitivní funkce bude hodnocena před zahájením terapie androgenní ablací nebo do 21 dnů po jejím zahájení (tj.
výchozí hodnota) a poté o 6 měsíců později (podskupina androgenní ablace). Druhá podskupina bude sloužit jako kontrolní skupina a bude sestávat ze 100 mužů s rakovinou prostaty ve věku 65 let a starších, kteří jsou alespoň 1 rok po definitivní lokalizované léčbě bez známek onemocnění a žádný plán na zahájení terapie androgenní ablací (podskupina bez androgenní ablace).
K doplnění pilotních dat shromážděných v cíli 1, cíli 2 použijeme návrh skupinového srovnání k posouzení dlouhodobých kognitivních účinků terapie androgenní ablací.
Budeme shromažďovat údaje o kognitivních funkcích 110 mužů s rakovinou prostaty ve věku 65 let a starších, kteří byli na kontinuální androgenní ablaci po dobu 1-3 let (2-Year Androgen Ablation Group).
Tito muži jednou dokončí baterii studie (tj. neuropsychologickou baterii, psychosociální dotazníky a baterii funkčního stavu).
Porovnáme kognitivní fungování těchto 110 mužů ve 2leté skupině androgenní ablace se 170 muži s rakovinou prostaty, kteří jsou hormonálně naivní (Hormone Naïve Group).
Účastníkům hlavní studie bude nabídnuto absolvování volitelné fMRI.
Pro tuto část studie bude přijato 15 účastníků z podskupiny bez androgenní ablace a 15 účastníků ze srovnávací podskupiny androgenní ablace nebo podskupiny podélné androgenní ablace.
FMRI bude naplánováno buď na stejný den jako neurokognitivní hodnocení, nebo do osmi týdnů od neurokognitivního testování.
fMRI bude provedena pouze jednou na začátku pro srovnávací podskupinu androgenní ablace.
FMRI bude provedeno v době sledování pro podskupinu podélné androgenní ablace.
fMRI bude provedeno na začátku pro podskupinu bez androgenní ablace; pokud fMRI nemůže být dokončeno na začátku (kvůli konfliktu v rozvrhu účastníků, nedostatečné dostupnosti fMRI, konfliktu v rozvrhu personálu atd.), bude skenování pokud možno provedeno v době následné kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište změny v kognitivních funkcích více než 6 měsíců u 70 mužů s rakovinou prostaty, kteří se chystají zahájit terapii androgenní ablací oproti 70 mužům s rakovinou prostaty s NED a bez lékařské indikace k zahájení Srovnávací terapie androgenní ablací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište rozdíly v kognitivních funkcích u 80 mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávali srovnávací terapii androgenní ablací po dobu 6 měsíců až 3 let oproti 140 mužům s rakovinou prostaty, kteří nebyli hormonálně naivní.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Popsat rozdíly v kognitivních funkcích u 70 mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávali terapii androgenní ablací po dobu 6 měsíců oproti 80 mužům s rakovinou prostaty, kteří dostávali srovnávací terapii androgenní ablací po dobu 6 měsíců až 3 let.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Zkoumat regionálně specifické rozdíly v mozkové aktivitě zprostředkované testosteronem.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Zkoumat rozdíly v neuropsychologickém výkonu v úloze mentální rotace a jejich vztah k regionálnímu náboru mozku, jak je ukázáno ve výše uvedeném výsledku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .