Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto da terapia de ablação androgênica no funcionamento cognitivo e no estado funcional em homens com câncer de próstata com 65 anos ou mais

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é descobrir se a terapia com hormônios (como Lupron, Casodex, Zolodex ou Degarelix) altera as habilidades de pensamento de uma pessoa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para descobrir se esse tratamento muda coisas como memória, aprendizado ou concentração. Este estudo está sendo feito para saber mais sobre os efeitos deste tratamento e para ajudar no futuro os homens que usarem os hormônios Lupron, Casodex, Zolodex ou Degarelix.

Se você optar por participar, você será solicitado a fazer o seguinte:

Preencha questionários que perguntem sobre:

  • Sua idade, educação, raça e renda
  • Depressão
  • Estresse
  • Nível de energia
  • Dor
  • Memória
  • Capacidade de realizar tarefas diárias, como comer, vestir-se e tomar banho

A equipe de pesquisa irá avaliá-lo no seguinte:

  • Memória
  • Como você prefere aprender novas informações
  • Copiar designs como retângulos, quadrados e círculos
  • Com que rapidez você pensa
  • Seu tempo de atenção
  • Quão bem você planeja e organiza formas e cores em categorias específicas

Como tal, o MSKCC entrará em contato com uma parte dos possíveis participantes por correio ou e-mail para oferecer-lhes a oportunidade de planejar e alocar o tempo necessário em suas agendas pessoais, caso estejam interessados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

230

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata

Descrição

Os Critérios de Inclusão são os mesmos em ambos os sites e estão descritos abaixo:

Critério de inclusão:

Grupo de comparação de ablação androgênica

  1. Diagnóstico de câncer de próstata
  2. 65 anos ou mais
  3. Capacidade de conversar, escrever e ler inglês
  4. No julgamento do investigador, os participantes devem ter uma função cognitiva satisfatória para fornecer um consentimento informado válido e participar do teste neurocognitivo. O teste Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) será usado como uma ferramenta de triagem cognitiva. Os pacientes devem ter uma pontuação BOMC menor ou igual a 11.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado
  6. Estiver em terapia de ablação androgênica contínua por 6 meses a 3 anos

Subgrupo Longitudinal de Ablação Androgênica

  1. Diagnóstico de câncer de próstata
  2. 65 anos ou mais
  3. Capacidade de conversar, escrever e ler inglês
  4. Capaz de fornecer consentimento informado
  5. No julgamento do investigador, os participantes devem ter uma função cognitiva satisfatória para fornecer um consentimento informado válido e participar do teste neurocognitivo. O teste Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) será usado como uma ferramenta de triagem cognitiva. Os pacientes devem ter uma pontuação BOMC menor ou igual a 11.
  6. Iniciando a terapia de ablação androgênica ou iniciada nos últimos 21 dias
  7. Nenhuma terapia de ablação androgênica no último ano

Sem subgrupo de ablação androgênica

  1. Diagnóstico de câncer de próstata
  2. 65 anos ou mais
  3. No julgamento do investigador, os participantes devem ter uma função cognitiva satisfatória para fornecer um consentimento informado válido e participar do teste neurocognitivo. O teste Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) será usado como uma ferramenta de triagem cognitiva. Os pacientes devem ter uma pontuação BOMC menor ou igual a 11.
  4. Pelo menos 1 ano após o tratamento localizado definitivo
  5. Capacidade de conversar, escrever e ler inglês
  6. Capaz de fornecer consentimento informado
  7. Não antecipado para iniciar a terapia de ablação androgênica
  8. Sem história de terapia de ablação androgênica

Critério de exclusão:

Todos os Grupos

  1. Tratamento anterior ou atual com quimioterapia
  2. Conforme registro médico ou autorrelato, história de acidente vascular cerebral no sistema nervoso central, história de lesão cerebral traumática ou diagnóstico de distúrbio neurogenerativo que afeta a função cognitiva (por exemplo, Alzheimer, Parkinson, Esclerose Múltipla, demência, distúrbios convulsivos, etc.)
  3. História de doença psiquiátrica não tratada
  4. De acordo com prontuário médico ou autorrelato, história de perda de consciência por mais de 60 minutos e/ou internação no hospital por traumatismo craniano
  5. Uso atual de opioides
  6. Histórico de distúrbios do desenvolvimento
  7. Atual ou histórico de abuso de álcool ou substâncias
  8. Deficiência visual, auditiva ou outra que impeça a capacidade de concluir testes neuropsicológicos (por exemplo, degeneração macular significativa, incapacidade de corrigir a audição com aparelhos auditivos, tremores nas mãos, etc.)

CRITÉRIOS PARA fMRI OPCIONAL

Critério de exclusão:

  • O paciente relata medo de espaços fechados (Claustrofobia)
  • De acordo com o auto-relato ou conforme identificado no prontuário médico, o paciente apresenta algum dos seguintes itens que impedem a avaliação de fMRI:
  • Marcapasso cardíaco
  • Substituições de juntas
  • clipes de aneurisma
  • Patch transdérmico
  • clipes aórticos
  • Prótese
  • Clipes de bypass intracraniano
  • Haste Harrington
  • Clipes de bypass da artéria coronária
  • bioestimulador
  • Clipes de Transplante Renal
  • Pinos ósseos ou articulares
  • Outros clipes ou filtros vasculares
  • Expansor de tecido
  • Neuroestimuladores implantados
  • Malha de metal
  • válvula cardíaca artificial
  • Stents
  • Bomba de insulina
  • estruturas de arame
  • Eletrodos
  • estilhaços/balas
  • Aparelhos Auditivos/implante
  • Dispositivos elétricos implantados
  • DIU Metal nos olhos
  • Shunts
  • Implantes oculares
  • Extensões de cabelo
  • implantes capilares
  • tatuagens acima da cintura
  • Qualquer possível metal no corpo
  • De acordo com o auto-relato, o paciente tem dentaduras, joias corporais ou peruca que não consegue remover

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo longitudinal
Participe deste estudo porque o sujeito tem câncer de próstata e tem mais de 64 anos. Para executar este estudo, preciso de homens de dois grupos. Primeiro, precisamos de homens que estão prestes a iniciar o tratamento hormonal. Em segundo lugar, precisamos de homens que não planejem usar esse tratamento no futuro. Usaremos esse segundo grupo como grupo de controle e compararemos esse grupo com os homens que estão usando esse tratamento.
Comportamental: Questionários
Usaremos um desenho longitudinal de 6 meses para avaliar os efeitos cognitivos de curto prazo da terapia de ablação androgênica. Coletaremos dados longitudinais de 6 meses em 170 homens com câncer de próstata. Todos os 170 homens serão virgens de hormônio no início deste estudo (Grupo Naïve de Hormônio). Esses 170 homens serão formados por dois subgrupos. O primeiro subgrupo incluirá 70 homens com câncer de próstata com 65 anos ou mais, programados para iniciar a terapia de ablação androgênica. Seu funcionamento cognitivo será avaliado antes de iniciar a terapia de ablação androgênica ou dentro de 21 dias após o início (ou seja, linha de base) e 6 meses depois (subgrupo de ablação androgênica). doença e nenhum plano para iniciar a terapia de ablação androgênica (sem subgrupo de ablação androgênica).
Comportamental: Questionários
Para complementar os dados piloto coletados no Objetivo 1, Objetivo 2, utilizaremos um projeto de comparação de grupo para avaliar os efeitos cognitivos de longo prazo da terapia de ablação androgênica. Coletaremos dados sobre o funcionamento cognitivo de 110 homens com câncer de próstata de 65 anos ou mais que estiveram em terapia de ablação androgênica contínua por 1-3 anos (Grupo de ablação androgênica de 2 anos). Esses homens completarão a bateria do estudo uma vez (ou seja, a bateria neuropsicológica, questionários psicossociais e uma bateria de status funcional). Iremos comparar o funcionamento cognitivo desses 110 homens no grupo de ablação de andrógenos de 2 anos com os 170 homens com câncer de próstata que são virgens de hormônio (Grupo de ingênuos de hormônio).
Dispositivo: varredura fMRI (opcional)
Os participantes do estudo principal serão convidados a concluir uma fMRI opcional. Quinze participantes do subgrupo sem ablação androgênica e 15 participantes do subgrupo comparativo de ablação androgênica ou do subgrupo longitudinal de ablação androgênica serão recrutados para esta parte do estudo. A fMRI será agendada para o mesmo dia da avaliação neurocognitiva ou dentro de oito semanas após o teste neurocognitivo. A fMRI será realizada apenas uma vez na linha de base para o subgrupo de comparação de ablação androgênica. A fMRI será realizada no ponto de tempo de acompanhamento para o Subgrupo Longitudinal de Ablação Androgênica. A fMRI será realizada na linha de base para o subgrupo sem ablação de andrógenos; se a fMRI não puder ser concluída na linha de base (devido a conflito de horário do participante, falta de disponibilidade de fMRI, conflito de horário da equipe, etc.), o exame será realizado no ponto de acompanhamento, se possível.
Comparação de grupo
Participe deste estudo porque o sujeito tem câncer de próstata e tem mais de 64 anos. Além disso, porque o sujeito está em terapia hormonal há cerca de dois a três anos.
Comportamental: Questionários
Usaremos um desenho longitudinal de 6 meses para avaliar os efeitos cognitivos de curto prazo da terapia de ablação androgênica. Coletaremos dados longitudinais de 6 meses em 170 homens com câncer de próstata. Todos os 170 homens serão virgens de hormônio no início deste estudo (Grupo Naïve de Hormônio). Esses 170 homens serão formados por dois subgrupos. O primeiro subgrupo incluirá 70 homens com câncer de próstata com 65 anos ou mais, programados para iniciar a terapia de ablação androgênica. Seu funcionamento cognitivo será avaliado antes de iniciar a terapia de ablação androgênica ou dentro de 21 dias após o início (ou seja, linha de base) e 6 meses depois (subgrupo de ablação androgênica). doença e nenhum plano para iniciar a terapia de ablação androgênica (sem subgrupo de ablação androgênica).
Comportamental: Questionários
Para complementar os dados piloto coletados no Objetivo 1, Objetivo 2, utilizaremos um projeto de comparação de grupo para avaliar os efeitos cognitivos de longo prazo da terapia de ablação androgênica. Coletaremos dados sobre o funcionamento cognitivo de 110 homens com câncer de próstata de 65 anos ou mais que estiveram em terapia de ablação androgênica contínua por 1-3 anos (Grupo de ablação androgênica de 2 anos). Esses homens completarão a bateria do estudo uma vez (ou seja, a bateria neuropsicológica, questionários psicossociais e uma bateria de status funcional). Iremos comparar o funcionamento cognitivo desses 110 homens no grupo de ablação de andrógenos de 2 anos com os 170 homens com câncer de próstata que são virgens de hormônio (Grupo de ingênuos de hormônio).
Dispositivo: varredura fMRI (opcional)
Os participantes do estudo principal serão convidados a concluir uma fMRI opcional. Quinze participantes do subgrupo sem ablação androgênica e 15 participantes do subgrupo comparativo de ablação androgênica ou do subgrupo longitudinal de ablação androgênica serão recrutados para esta parte do estudo. A fMRI será agendada para o mesmo dia da avaliação neurocognitiva ou dentro de oito semanas após o teste neurocognitivo. A fMRI será realizada apenas uma vez na linha de base para o subgrupo de comparação de ablação androgênica. A fMRI será realizada no ponto de tempo de acompanhamento para o Subgrupo Longitudinal de Ablação Androgênica. A fMRI será realizada na linha de base para o subgrupo sem ablação de andrógenos; se a fMRI não puder ser concluída na linha de base (devido a conflito de horário do participante, falta de disponibilidade de fMRI, conflito de horário da equipe, etc.), o exame será realizado no ponto de acompanhamento, se possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descrever mudanças no funcionamento cognitivo ao longo de 6 meses em 70 homens com câncer de próstata que estão prestes a iniciar a terapia de ablação androgênica vs 70 homens com câncer de próstata com NED e sem indicação médica para iniciar Terapia de ablação androgênica de comparação
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Descrever as diferenças no funcionamento cognitivo em 80 homens com câncer de próstata que receberam terapia de ablação de andrógenos por 6 meses - 3 anos vs. 140 homens com câncer de próstata que são virgens de hormônio.
Prazo: 3 anos
3 anos
Descrever as diferenças no funcionamento cognitivo em 70 homens com câncer de próstata que receberam terapia de ablação androgênica por 6 meses versus 80 homens com câncer de próstata que receberam terapia de ablação androgênica por 6 meses a 3 anos.
Prazo: 3 anos
3 anos
Investigar diferenças regionalmente específicas na atividade cerebral mediada pela testosterona.
Prazo: 3 anos
3 anos
Investigar as diferenças no desempenho neuropsicológico na tarefa de rotação mental e sua relação com o recrutamento regional do cérebro, conforme demonstrado no resultado acima
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

21 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever