Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av androgenablasjonsterapi på kognitiv funksjon og funksjonell status hos menn med prostatakreft 65 år og eldre

5. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om terapi med hormoner (som Lupron, Casodex, Zolodex eller Degarelix) endrer en persons tenkeevner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å finne ut om denne behandlingen endrer ting som hukommelse, læring eller konsentrasjon. Denne studien gjøres for å lære mer om effekten av denne behandlingen og for å hjelpe menn i fremtiden som bruker hormonene Lupron, Casodex, Zolodex eller Degarelix.

Hvis du velger å delta, vil du bli bedt om å gjøre følgende:

Fyll ut spørreskjemaer som spør om:

  • Din alder, utdanning, rase og inntekt
  • Depresjon
  • Understreke
  • Energinivå
  • Smerte
  • Hukommelse
  • Evne til å utføre daglige oppgaver som å spise, kle på seg og ta en dusj

Forskningsmedarbeidere vil vurdere deg på følgende:

  • Hukommelse
  • Hvordan du foretrekker å lære ny informasjon
  • Kopiere design som rektangler, firkanter og sirkler
  • Hvor raskt tenker du
  • Din oppmerksomhetsspenning
  • Hvor godt du planlegger og organiserer former og farger i bestemte kategorier

Som sådan vil MSKCC kontakte en del av potensielle emner via e-post eller e-post for å tilby dem muligheten til å planlegge for og tildele nødvendig tid i deres personlige tidsplaner, dersom de skulle være interessert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er de samme på begge nettstedene, og er skissert nedenfor:

Inklusjonskriterier:

Sammenligning Androgen Ablation Group

  1. Diagnose av prostatakreft
  2. Alder 65 eller eldre
  3. Evne til å snakke, skrive og lese engelsk
  4. Etter etterforskerens vurdering må deltakerne ha tilfredsstillende kognitiv funksjon for å gi gyldig informert samtykke og delta i den nevrokognitive testingen. The Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil bli brukt som et kognitivt screeningverktøy. Pasienter må ha en BOMC-score på mindre enn eller lik 11.
  5. Kunne gi informert samtykke
  6. Har vært på kontinuerlig androgenablasjonsterapi i 6 måneder til-3 år

Longitudinell undergruppe for androgenablasjon

  1. Diagnose av prostatakreft
  2. Alder 65 eller eldre
  3. Evne til å snakke, skrive og lese engelsk
  4. Kunne gi informert samtykke
  5. Etter etterforskerens vurdering må deltakerne ha tilfredsstillende kognitiv funksjon for å gi gyldig informert samtykke og delta i den nevrokognitive testingen. The Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil bli brukt som et kognitivt screeningverktøy. Pasienter må ha en BOMC-score på mindre enn eller lik 11.
  6. Starter androgenablasjonsterapi eller startet innen de siste 21 dagene
  7. Ingen androgenablasjonsterapi det siste året

Ingen undergruppe for androgenablasjon

  1. Diagnose av prostatakreft
  2. Alder 65 eller eldre
  3. Etter etterforskerens vurdering må deltakerne ha tilfredsstillende kognitiv funksjon for å gi gyldig informert samtykke og delta i den nevrokognitive testingen. The Blessed Orientation-Memory-Concentration-testen (BOMC) vil bli brukt som et kognitivt screeningverktøy. Pasienter må ha en BOMC-score på mindre enn eller lik 11.
  4. Minst 1 år etter definitiv lokalisert behandling
  5. Evne til å snakke, skrive og lese engelsk
  6. Kunne gi informert samtykke
  7. Ikke forventet å starte androgenablasjonsterapi
  8. Ingen historie med androgenablasjonsterapi

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  1. Tidligere eller nåværende behandling med kjemoterapi
  2. I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, en historie med hjerneslag i sentralnervesystemet, historie med traumatisk hjerneskade eller diagnose av nevrogenerativ lidelse som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, demens, anfallslidelser, etc.)
  3. Historie med ubehandlet psykiatrisk sykdom
  4. I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med tap av bevissthet i 60+ minutter og/eller innlagt på sykehus for en hodeskade
  5. Nåværende bruk av opioider
  6. Historie om utviklingsforstyrrelser
  7. Nåværende eller historie med alkohol- eller rusmisbruk
  8. Syns-, auditiv- eller annen svekkelse som vil utelukke evnen til å fullføre nevropsykologiske tester (f. betydelig makuladegenerasjon, manglende evne til å korrigere hørselen med høreapparater, håndskjelvinger, etc.)

KRITERIER FOR VALGFRI fMRI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en selvrapportert frykt for lukkede rom (klaustrofobi)
  • I henhold til egenrapport eller som identifisert i journalen, har pasienten noen av følgende elementer som utelukker fMRI-evaluering:
  • Pacemaker
  • Leddutskiftninger
  • Aneurisme klipp
  • Depotplaster
  • Aorta klips
  • Protese
  • Intrakranielle bypass-klipp
  • Harrington stang
  • Bypass-klipp for koronararterie
  • Biostimulator
  • Nyretransplantasjonsklemmer
  • Ben- eller leddstifter
  • Andre vaskulære klips eller filtre
  • Vevsutvider
  • Implanterte nevrostimulatorer
  • Metallnetting
  • Kunstig hjerteklaff
  • Stenter
  • Insulinpumpe
  • Trådstrukturer
  • Elektroder
  • Splinter/kuler
  • Høreapparater/implantat
  • Implanterte elektriske enheter
  • IUD Metall i øynene
  • Shunter
  • Øyeimplantater
  • Hårforlengelse
  • Hårimplantater
  • Tatoveringer over midjen
  • Eventuelt metall i kroppen
  • I henhold til selvrapportering har pasienten proteser, kroppssmykker eller parykk som de ikke kan fjerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Longitudinell studie
Delta i denne studien fordi personen har prostatakreft og er over 64 år. For å gjennomføre denne studien, trenger menn fra to grupper. Først trenger vi menn som skal i gang med hormonbehandling. For det andre trenger vi menn som ikke planlegger å bruke denne behandlingen i fremtiden. Vi vil bruke denne andre gruppen som kontrollgruppe og sammenligne denne gruppen med mennene som bruker denne behandlingen.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Vi vil bruke et 6-måneders longitudinelt design for å vurdere de kortsiktige kognitive effektene av androgenablasjonsterapi. Vi vil samle inn 6-måneders longitudinelle data på 170 menn med prostatakreft. Alle 170 menn vil være hormonnaive ved starten av denne studien (hormonnaive gruppe). Disse 170 mennene vil bestå av to undergrupper. Den første undergruppen vil bestå av 70 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som skal starte androgenablasjonsbehandling. Deres kognitive funksjon vil bli vurdert før oppstart av androgenablasjonsterapi eller innen 21 dager etter oppstart, (dvs. baseline) og deretter 6 måneder senere (Androgen Ablation Subgroup). Den andre undergruppen vil fungere som en kontrollgruppe, og består av 100 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som er minst 1 år etter definitiv lokalisert behandling uten bevis for sykdom og ingen plan om å starte androgenablasjonsterapi (No Androgen Ablation Subgroup).
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
For å supplere pilotdataene samlet i Mål 1, Mål 2 vil vi bruke et gruppesammenligningsdesign for å vurdere de langsiktige kognitive effektene av androgenablasjonsterapi. Vi vil samle inn data om den kognitive funksjonen til 110 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som har vært på kontinuerlig androgenablasjonsbehandling i 1-3 år (2-års androgenablasjonsgruppe). Disse mennene vil fullføre studiebatteriet én gang (dvs. det nevropsykologiske batteriet, psykososiale spørreskjemaer og et funksjonsstatusbatteri). Vi vil sammenligne den kognitive funksjonen til disse 110 mennene i 2-års androgenablasjonsgruppen med de 170 mennene med prostatakreft som er hormonnaive (hormonnaive gruppe).
Enhet: fMRI-skanning (valgfritt)
Hovedstudiedeltakere vil bli tilbudt å gjennomføre en valgfri fMRI. Femten deltakere fra No Androgen Ablation Subgroup og 15 deltakere fra Comparison Androgen Ablation Subgroup eller Longitudinal Androgen Ablation Subgroup vil bli rekruttert til denne delen av studien. fMRI vil bli planlagt enten samme dag som den nevrokognitive vurderingen eller innen åtte uker etter den nevrokognitive testingen. fMRI vil kun utføres én gang ved baseline for sammenligningsandrogenablasjonsundergruppen. fMRI vil bli utført ved oppfølgingstidspunktet for den longitudinelle androgenablasjonsundergruppen. fMRI vil bli utført ved baseline for No Androgen Ablation Subgroup; hvis fMRI ikke kan fullføres ved baseline (på grunn av deltakerplankonflikt, mangel på fMRI-tilgjengelighet, personalplankonflikt osv.), vil skanningen bli utført på oppfølgingstidspunktet hvis mulig.
Gruppesammenligning
Delta i denne studien fordi personen har prostatakreft og er over 64 år. Også fordi personen har vært på hormonbehandling i omtrent to til tre år.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Vi vil bruke et 6-måneders longitudinelt design for å vurdere de kortsiktige kognitive effektene av androgenablasjonsterapi. Vi vil samle inn 6-måneders longitudinelle data på 170 menn med prostatakreft. Alle 170 menn vil være hormonnaive ved starten av denne studien (hormonnaive gruppe). Disse 170 mennene vil bestå av to undergrupper. Den første undergruppen vil bestå av 70 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som skal starte androgenablasjonsbehandling. Deres kognitive funksjon vil bli vurdert før oppstart av androgenablasjonsterapi eller innen 21 dager etter oppstart, (dvs. baseline) og deretter 6 måneder senere (Androgen Ablation Subgroup). Den andre undergruppen vil fungere som en kontrollgruppe, og består av 100 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som er minst 1 år etter definitiv lokalisert behandling uten bevis for sykdom og ingen plan om å starte androgenablasjonsterapi (No Androgen Ablation Subgroup).
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
For å supplere pilotdataene samlet i Mål 1, Mål 2 vil vi bruke et gruppesammenligningsdesign for å vurdere de langsiktige kognitive effektene av androgenablasjonsterapi. Vi vil samle inn data om den kognitive funksjonen til 110 menn med prostatakreft i alderen 65 år og eldre som har vært på kontinuerlig androgenablasjonsbehandling i 1-3 år (2-års androgenablasjonsgruppe). Disse mennene vil fullføre studiebatteriet én gang (dvs. det nevropsykologiske batteriet, psykososiale spørreskjemaer og et funksjonsstatusbatteri). Vi vil sammenligne den kognitive funksjonen til disse 110 mennene i 2-års androgenablasjonsgruppen med de 170 mennene med prostatakreft som er hormonnaive (hormonnaive gruppe).
Enhet: fMRI-skanning (valgfritt)
Hovedstudiedeltakere vil bli tilbudt å gjennomføre en valgfri fMRI. Femten deltakere fra No Androgen Ablation Subgroup og 15 deltakere fra Comparison Androgen Ablation Subgroup eller Longitudinal Androgen Ablation Subgroup vil bli rekruttert til denne delen av studien. fMRI vil bli planlagt enten samme dag som den nevrokognitive vurderingen eller innen åtte uker etter den nevrokognitive testingen. fMRI vil kun utføres én gang ved baseline for sammenligningsandrogenablasjonsundergruppen. fMRI vil bli utført ved oppfølgingstidspunktet for den longitudinelle androgenablasjonsundergruppen. fMRI vil bli utført ved baseline for No Androgen Ablation Subgroup; hvis fMRI ikke kan fullføres ved baseline (på grunn av deltakerplankonflikt, mangel på fMRI-tilgjengelighet, personalplankonflikt osv.), vil skanningen bli utført på oppfølgingstidspunktet hvis mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv endringer i kognitiv funksjon over 6 mnd hos 70 menn med prostatakreft som er i ferd med å starte androgenablasjonsterapi vs 70 menn med prostatakreft med NED og ingen medisinsk indikasjon for å starte Sammenligning androgenablasjonsterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv forskjeller i kognitiv funksjon hos 80 menn med prostatakreft som fikk sammenlignende androgenablasjonsbehandling i 6 måneder - 3 år vs. 140 menn med prostatakreft som er hormonnaive.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å beskrive forskjellene i kognitiv funksjon hos 70 menn med prostatakreft som har mottatt androgenablasjonsbehandling i 6 måneder vs. 80 menn med prostatakreft som har mottatt sammenligningsbehandling med androgenablasjon i 6 måneder-3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å undersøke regionalt spesifikke forskjeller i hjerneaktivitet mediert av testosteron.
Tidsramme: 3 år
3 år
For å undersøke forskjeller i nevropsykologisk ytelse på mental rotasjonsoppgaven og deres forhold til regional hjernerekruttering som vist i resultatet ovenfor
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere