65세 이상 전립선암 남성의 인지 기능 및 기능 상태에 대한 안드로겐 제거 요법의 영향
2026년 5월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 호르몬 요법(예: Lupron, Casodex, Zolodex 또는 Degarelix)이 사람의 사고 능력을 변화시키는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 치료가 기억력, 학습 또는 집중력과 같은 것을 변화시키는지 알아보기 위해. 이 연구는 이 치료의 효과에 대해 자세히 알아보고 Lupron, Casodex, Zolodex 또는 Degarelix 호르몬을 사용하는 미래의 남성을 돕기 위해 수행되고 있습니다.
참여하기로 선택한 경우 다음을 수행해야 합니다.
다음에 대해 묻는 설문지를 작성하십시오.
- 나이, 학력, 인종 및 수입
- 우울증
- 스트레스
- 에너지 수준
- 통증
- 메모리
- 식사, 옷 입기, 샤워하기와 같은 일상 업무를 수행할 수 있는 능력
연구원은 다음에 대해 귀하를 평가할 것입니다.
- 메모리
- 새로운 정보를 배우기를 선호하는 방법
- 직사각형, 정사각형, 원 등의 디자인 복사
- 얼마나 빨리 당신이 생각
- 주의 집중 시간
- 모양과 색상을 특정 범주로 얼마나 잘 계획하고 구성하는지
이와 같이 MSKCC에서는 연구에 관심이 있는 예비 피험자 중 일부에게 메일이나 이메일을 통해 연락하여 개인 일정을 계획하고 필요한 시간을 할당할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암 환자
설명
포함 기준은 두 사이트에서 동일하며 아래에 요약되어 있습니다.
포함 기준:
비교 안드로겐 제거 그룹
- 전립선 암 진단
- 65세 이상
- 영어 회화, 쓰기 및 읽기 능력
- 조사관의 판단에 따르면 참가자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하고 신경인지 테스트에 참여하기 위해 만족스러운 인지 기능을 가지고 있어야 합니다. Blessed Orientation-Memory-Concentration test(BOMC)는 인지 검사 도구로 사용됩니다. 환자는 BOMC 점수가 11 이하여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 6개월에서 3년 동안 지속적인 안드로겐 절제 요법을 받았습니다.
세로형 안드로겐 절제 하위군
- 전립선 암 진단
- 65세 이상
- 영어 회화, 쓰기 및 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 조사관의 판단에 따르면 참가자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하고 신경인지 테스트에 참여하기 위해 만족스러운 인지 기능을 가지고 있어야 합니다. Blessed Orientation-Memory-Concentration test(BOMC)는 인지 검사 도구로 사용됩니다. 환자는 BOMC 점수가 11 이하여야 합니다.
- 안드로겐 절제 요법을 시작하거나 지난 21일 이내에 시작한 경우
- 지난 1년 동안 안드로겐 절제 요법 없음
안드로겐 절제 하위군 없음
- 전립선 암 진단
- 65세 이상
- 조사관의 판단에 따르면 참가자는 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하고 신경인지 테스트에 참여하기 위해 만족스러운 인지 기능을 가지고 있어야 합니다. Blessed Orientation-Memory-Concentration test(BOMC)는 인지 검사 도구로 사용됩니다. 환자는 BOMC 점수가 11 이하여야 합니다.
- 최종 국소 치료 후 최소 1년
- 영어 회화, 쓰기 및 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 안드로겐 절제 요법을 시작할 것으로 예상되지 않음
- 안드로겐 절제 요법의 병력 없음
제외 기준:
모든 그룹
- 화학 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 의료 기록 또는 자기 보고에 따라 중추 신경계 뇌졸중 병력, 외상성 뇌 손상 병력 또는 인지 기능에 영향을 미치는 신경 생성 장애(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 치매, 발작 장애 등)
- 치료받지 않은 정신 질환의 병력
- 의료 기록 또는 자가 보고에 따라 60분 이상 의식 상실 및/또는 머리 부상으로 병원에 입원한 병력
- 오피오이드의 현재 사용
- 발달 장애의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 시각, 청각 또는 신경심리학적 검사를 완료하는 능력을 방해하는 기타 장애(예: 심각한 황반 변성, 보청기로 청력을 교정할 수 없음, 손 떨림 등)
선택적 fMRI에 대한 기준
제외 기준:
- 환자는 밀폐된 공간에 대한 자기 보고된 공포증(Claustrophobia)이 있습니다.
- 자가 보고 또는 의료 기록에서 확인된 바와 같이, 환자는 fMRI 평가를 배제하는 다음 항목 중 하나를 가지고 있습니다.
- 심장 박동기
- 공동 교체
- 동맥류 클립
- 경피 패치
- 대동맥 클립
- 어두음 첨가
- 두개내 바이패스 클립
- 해링턴 로드
- 관상 동맥 바이패스 클립
- 생체 자극기
- 신장 이식 클립
- 뼈 또는 관절 핀
- 기타 혈관 클립 또는 필터
- 조직 확장기
- 이식된 신경자극기
- 금속 메쉬
- 인공 심장 판막
- 스텐트
- 인슐린 펌프
- 와이어 구조
- 전극
- 파편/총알
- 보청기/임플란트
- 이식된 전기 장치
- 눈에 IUD 금속
- 션트
- 안구 임플란트
- 붙임 머리
- 헤어 임플란트
- 허리 위의 문신
- 몸에 가능한 모든 금속
- 자가 보고서에 따르면 환자는 제거할 수 없는 의치, 바디 쥬얼리 또는 가발을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종단 연구
피험자는 전립선암이 있고 64세 이상이므로 이 연구에 참여하십시오.
이 연구를 진행하려면 두 그룹의 남성이 필요합니다.
첫째, 호르몬 치료를 시작하려는 남성이 필요합니다.
둘째, 앞으로 이 치료법을 사용할 계획이 없는 남성이 필요합니다.
이 두 번째 그룹을 대조군으로 사용하고 이 그룹을 이 치료를 사용하는 남성과 비교할 것입니다.
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안드로겐 제거 요법의 단기 인지 효과를 평가하기 위해 6개월 종단 설계를 사용할 것입니다.
우리는 전립선암에 걸린 170명의 남성에 대한 6개월 종적 데이터를 수집할 것입니다.
170명의 모든 남성은 이 연구를 시작할 때 호르몬 나이브일 것입니다(호르몬 나이브 그룹).
이 170명의 남성은 두 개의 하위 그룹으로 구성됩니다.
첫 번째 하위 그룹은 안드로겐 절제 요법을 시작할 예정인 65세 이상의 전립선암 남성 70명으로 구성됩니다.
이들의 인지 기능은 안드로겐 제거 요법을 시작하기 전 또는 개시 후 21일 이내에(즉,
기준선) 및 6개월 후(안드로겐 제거 하위 그룹). 두 번째 하위 그룹은 대조군 역할을 할 것이며, 65세 이상의 전립선암 남성 100명으로 구성되며, 최종 국소 치료 후 최소 1년 동안 안드로겐 절제 요법을 시작할 계획이 없습니다(안드로겐 절제 하위군 없음).
목표 1, 목표 2에서 수집된 파일럿 데이터를 보완하기 위해 그룹 비교 설계를 활용하여 안드로겐 제거 요법의 장기적인 인지 효과를 평가할 것입니다.
1-3년 동안 지속적인 안드로겐 절제 요법을 받은 65세 이상의 전립선암 남성 110명(2년 안드로겐 절제 그룹)의 인지 기능에 대한 데이터를 수집합니다.
이 남성들은 연구 배터리(즉, 신경심리학적 배터리, 심리사회적 설문지 및 기능 상태 배터리)를 한 번 완료합니다.
우리는 2년 안드로겐 절제 그룹에 속한 110명의 남성의 인지 기능을 호르몬 순진한 전립선암 남성 170명(호르몬 순진한 그룹)과 비교할 것입니다.
주요 연구 참가자는 선택적 fMRI를 완료하도록 제공됩니다.
안드로겐 절제 없음 하위 그룹에서 15명의 참가자와 비교 안드로겐 절제 하위 그룹 또는 종단 안드로겐 절제 하위 그룹에서 15명의 참가자가 연구의 이 부분을 위해 모집됩니다.
fMRI는 신경인지 평가와 같은 날 또는 신경인지 테스트 8주 이내에 예약됩니다.
fMRI는 비교 안드로겐 제거 하위 그룹의 기준선에서 한 번만 수행됩니다.
fMRI는 종단 안드로겐 제거 하위 그룹에 대한 후속 시점에서 수행됩니다.
fMRI는 No Androgen Ablation Subgroup의 기준선에서 수행됩니다. 기준선에서 fMRI를 완료할 수 없는 경우(참가자 일정 충돌, fMRI 가용성 부족, 직원 일정 충돌 등으로 인해) 가능한 경우 후속 시점에 스캔이 수행됩니다.
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그룹 비교
피험자는 전립선암이 있고 64세 이상이므로 이 연구에 참여하십시오.
또한 대상자는 약 2~3년 동안 호르몬 치료를 받았기 때문입니다.
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안드로겐 제거 요법의 단기 인지 효과를 평가하기 위해 6개월 종단 설계를 사용할 것입니다.
우리는 전립선암에 걸린 170명의 남성에 대한 6개월 종적 데이터를 수집할 것입니다.
170명의 모든 남성은 이 연구를 시작할 때 호르몬 나이브일 것입니다(호르몬 나이브 그룹).
이 170명의 남성은 두 개의 하위 그룹으로 구성됩니다.
첫 번째 하위 그룹은 안드로겐 절제 요법을 시작할 예정인 65세 이상의 전립선암 남성 70명으로 구성됩니다.
이들의 인지 기능은 안드로겐 제거 요법을 시작하기 전 또는 개시 후 21일 이내에(즉,
기준선) 및 6개월 후(안드로겐 제거 하위 그룹). 두 번째 하위 그룹은 대조군 역할을 할 것이며, 65세 이상의 전립선암 남성 100명으로 구성되며, 최종 국소 치료 후 최소 1년 동안 안드로겐 절제 요법을 시작할 계획이 없습니다(안드로겐 절제 하위군 없음).
목표 1, 목표 2에서 수집된 파일럿 데이터를 보완하기 위해 그룹 비교 설계를 활용하여 안드로겐 제거 요법의 장기적인 인지 효과를 평가할 것입니다.
1-3년 동안 지속적인 안드로겐 절제 요법을 받은 65세 이상의 전립선암 남성 110명(2년 안드로겐 절제 그룹)의 인지 기능에 대한 데이터를 수집합니다.
이 남성들은 연구 배터리(즉, 신경심리학적 배터리, 심리사회적 설문지 및 기능 상태 배터리)를 한 번 완료합니다.
우리는 2년 안드로겐 절제 그룹에 속한 110명의 남성의 인지 기능을 호르몬 순진한 전립선암 남성 170명(호르몬 순진한 그룹)과 비교할 것입니다.
주요 연구 참가자는 선택적 fMRI를 완료하도록 제공됩니다.
안드로겐 절제 없음 하위 그룹에서 15명의 참가자와 비교 안드로겐 절제 하위 그룹 또는 종단 안드로겐 절제 하위 그룹에서 15명의 참가자가 연구의 이 부분을 위해 모집됩니다.
fMRI는 신경인지 평가와 같은 날 또는 신경인지 테스트 8주 이내에 예약됩니다.
fMRI는 비교 안드로겐 제거 하위 그룹의 기준선에서 한 번만 수행됩니다.
fMRI는 종단 안드로겐 제거 하위 그룹에 대한 후속 시점에서 수행됩니다.
fMRI는 No Androgen Ablation Subgroup의 기준선에서 수행됩니다. 기준선에서 fMRI를 완료할 수 없는 경우(참가자 일정 충돌, fMRI 가용성 부족, 직원 일정 충돌 등으로 인해) 가능한 경우 후속 시점에 스캔이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안드로겐 절제 요법을 시작할 예정인 전립선암 남성 70명과 NED가 있고 시작할 의학적 징후가 없는 전립선암 남성 70명에서 6개월 동안 인지 기능의 변화를 설명합니다. 비교 안드로겐 절제 요법
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 - 3년 동안 비교 안드로겐 제거 요법을 받은 전립선암 남성 80명과 호르몬 순진한 전립선암 남성 140명의 인지 기능의 차이를 설명합니다.
기간: 3 년
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3 년
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6개월 동안 안드로겐 절제 요법을 받은 전립선암 남성 70명과 6개월-3년 동안 비교 안드로겐 절제 요법을 받은 전립선암 남성 80명의 인지 기능 차이를 설명합니다.
기간: 3 년
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3 년
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테스토스테론에 의해 매개되는 뇌 활동의 지역별 차이를 조사합니다.
기간: 3 년
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3 년
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위의 결과에서 입증된 바와 같이 정신 회전 작업에 대한 신경심리학적 수행의 차이와 지역 뇌 모집과의 관계를 조사하기 위해
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-084
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