Androgeeniablaatioterapian vaikutus eturauhassyöpää sairastavien 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien miesten kognitiiviseen toimintaan ja toiminnalliseen tilaan
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako hormonihoito (kuten Lupron, Casodex, Zolodex tai Degarelix) ihmisen ajattelukykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saadaksesi selville, muuttaako tämä hoito asioita, kuten muistia, oppimista tai keskittymistä. Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja tämän hoidon vaikutuksista ja auttaakseen miehiä tulevaisuudessa, jotka käyttävät hormoneja Lupron, Casodex, Zolodex tai Degarelix.
Jos päätät osallistua, sinua pyydetään toimimaan seuraavasti:
Täytä kyselylomakkeet, joissa kysytään:
- Ikäsi, koulutuksesi, rotusi ja tulot
- Masennus
- Stressi
- Energiataso
- Kipu
- Muisti
- Kyky suorittaa päivittäisiä tehtäviä, kuten syöminen, pukeutuminen ja suihkussa käyminen
Tutkimushenkilöstö arvioi sinua seuraavista seikoista:
- Muisti
- Kuinka haluat oppia uutta tietoa
- Mallien, kuten suorakulmioiden, neliöiden ja ympyröiden, kopioiminen
- Kuinka nopeasti ajattelet
- Sinun keskittymiskykysi
- Kuinka hyvin suunnittelet ja järjestät muodot ja värit tiettyihin luokkiin
Näin ollen MSKCC ottaa yhteyttä osaan mahdollisista tutkijoista postitse tai sähköpostitse tarjotakseen heille mahdollisuuden suunnitella ja varata tarvittava aika henkilökohtaisiin aikatauluihinsa, jos he ovat kiinnostuneita tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eturauhassyöpäpotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat samat molemmissa sivustoissa, ja ne on kuvattu alla:
Sisällyttämiskriteerit:
Androgeeniablaatioryhmän vertailu
- Eturauhassyövän diagnoosi
- 65 vuotta tai vanhempi
- Kyky keskustella, kirjoittaa ja lukea englantia
- Tutkijan arvion mukaan osallistujilla on oltava tyydyttävät kognitiiviset toiminnot voidakseen antaa pätevän tietoisen suostumuksen ja osallistua neurokognitiiviseen testaukseen. Blessed Orientation-Memory-Concentration -testiä (BOMC) käytetään kognitiivisena seulontatyökaluna. Potilaiden BOMC-pistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 11.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Ollut jatkuvassa androgeeniablaatiohoidossa 6 kuukauden - 3 vuoden ajan
Pitkittäinen androgeeniablaatio-alaryhmä
- Eturauhassyövän diagnoosi
- 65 vuotta tai vanhempi
- Kyky keskustella, kirjoittaa ja lukea englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tutkijan arvion mukaan osallistujilla on oltava tyydyttävät kognitiiviset toiminnot voidakseen antaa pätevän tietoisen suostumuksen ja osallistua neurokognitiiviseen testaukseen. Blessed Orientation-Memory-Concentration -testiä (BOMC) käytetään kognitiivisena seulontatyökaluna. Potilaiden BOMC-pistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 11.
- Androgeeniablaatiohoidon aloittaminen tai viimeisten 21 päivän aikana aloitettu
- Ei androgeeniablaatiohoitoa viimeisen vuoden aikana
Ei androgeeniablaatio-alaryhmää
- Eturauhassyövän diagnoosi
- 65 vuotta tai vanhempi
- Tutkijan arvion mukaan osallistujilla on oltava tyydyttävät kognitiiviset toiminnot voidakseen antaa pätevän tietoisen suostumuksen ja osallistua neurokognitiiviseen testaukseen. Blessed Orientation-Memory-Concentration -testiä (BOMC) käytetään kognitiivisena seulontatyökaluna. Potilaiden BOMC-pistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 11.
- Vähintään 1 vuosi lopullisen paikallisen hoidon jälkeen
- Kyky keskustella, kirjoittaa ja lukea englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Androgeeniablaatiohoidon ei odoteta alkavan
- Ei historiaa androgeeniablaatiohoidosta
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät
- Aikaisempi tai nykyinen kemoterapiahoito
- Lääketieteellisen kertomuksen tai itseraportin mukaan keskushermoston aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tai kognitiiviseen toimintaan vaikuttavan neurogeneratiivisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, MS-tauti, dementia, kohtaushäiriöt jne.)
- Hoitamattoman psykiatrinen sairauden historia
- Lääkärintodistuksen tai itseraportin mukaan yli 60 minuutin tajunnanmenetys ja/tai sairaalahoito päävamman vuoksi
- Opioidien nykyinen käyttö
- Kehityshäiriöiden historia
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Näkö-, kuulo- tai muu heikkeneminen, joka estää kyvyn suorittaa neuropsykologisia testejä (esim. merkittävä silmänpohjan rappeuma, kyvyttömyys korjata kuuloa kuulokojeilla, käsien vapina jne.)
VALINNAISEN fMRI:n KRITEERIT
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on itse ilmoittama pelko suljettua tilaa kohtaan (klaustrofobia)
- Itseraportin tai sairauskertomuksen mukaan potilaalla on jokin seuraavista seikoista, jotka estävät fMRI-arvioinnin:
- Sydämentahdistin
- Nivelten vaihdot
- Aneurysma leikkeet
- Transdermaalinen paikka
- Aortan klipsit
- Proteesi
- Intrakraniaaliset ohitusklipsit
- Harringtonin sauva
- Sepelvaltimon ohitusklipsit
- Biostimulaattori
- Munuaisensiirtoleikkeet
- Luun tai nivelen tapit
- Muut verisuonipidikkeet tai suodattimet
- Kudosten laajentaja
- Istutetut neurostimulaattorit
- Metalliverkko
- Keinotekoinen sydämen läppä
- Stentit
- Insuliinipumppu
- Lankarakenteet
- Elektrodit
- Sirpaleet/luotit
- Kuulolaitteet / implantti
- Istutetut sähkölaitteet
- IUD Metallia silmissä
- Shuntit
- Silmän implantit
- Hiuspidennykset
- Hiusimplantit
- Tatuoinnit vyötärön yläpuolella
- Kaikki mahdollinen metalli rungossa
- Oman raportin mukaan potilaalla on proteeseja, vartalokoruja tai peruukkia, joita hän ei pysty poistamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkittäinen tutkimus
Osallistu tähän tutkimukseen, koska tutkittavalla on eturauhassyöpä ja hän on yli 64-vuotias.
Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan miehiä kahdesta ryhmästä.
Ensinnäkin tarvitsemme miehiä, jotka ovat aloittamassa hormonihoidon.
Toiseksi tarvitsemme miehiä, jotka eivät aio käyttää tätä hoitoa tulevaisuudessa.
Käytämme tätä toista ryhmää kontrolliryhmänä ja vertaamme tätä ryhmää miehiin, jotka käyttävät tätä hoitoa.
|
Käytämme 6 kuukauden pitkittäismallia arvioidaksemme androgeeniablaatiohoidon lyhytaikaisia kognitiivisia vaikutuksia.
Keräämme 6 kuukauden pitkittäistiedot 170 eturauhassyöpää sairastavasta miehestä.
Kaikki 170 miestä ovat tämän tutkimuksen alussa hormonittomia (Hormone Naive Group).
Nämä 170 miestä koostuvat kahdesta alaryhmästä.
Ensimmäiseen alaryhmään kuuluu 70 eturauhassyöpää sairastavaa 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa miestä, joiden on määrä aloittaa androgeeniablaatiohoito.
Heidän kognitiivinen toimintansa arvioidaan ennen androgeeniablaatiohoidon aloittamista tai 21 päivän kuluessa aloittamisesta (ts.
lähtötaso) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin (Androgeeniablaatio-alaryhmä). Toinen alaryhmä toimii kontrolliryhmänä, ja se koostuu 100:sta eturauhassyöpää sairastavasta 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta miehestä, jotka ovat saaneet vähintään 1 vuoden lopullisen paikallisen hoidon jälkeen ilman todisteita sairaus eikä suunnitelmaa androgeeniablaatiohoidon aloittamisesta (ei Androgeeniablaatio-alaryhmä).
Tavoitteessa 1, tavoitteessa 2 kerättyjen pilottitietojen täydentämiseksi hyödynnämme ryhmävertailusuunnitelmaa androgeeniablaatiohoidon pitkän aikavälin kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
Keräämme tietoja 110 eturauhassyöpää sairastavan 65-vuotiaan ja sitä vanhemman miehen kognitiivisesta toiminnasta, jotka ovat saaneet jatkuvaa androgeeniablaatiohoitoa 1-3 vuotta (2-Year Androgen Ablation Group).
Nämä miehet suorittavat tutkimuspariston kerran (eli neuropsykologisen pariston, psykososiaaliset kyselylomakkeet ja toimintatilan akun).
Vertaamme näiden 110 miehen kognitiivista toimintaa 2 vuoden androgeeniablaatioryhmässä 170 eturauhassyöpää sairastavaan mieheen, jotka eivät ole hormonihoidossa (Hormone Naive Group).
Päätutkimuksen osallistujille tarjotaan valinnainen fMRI-tutkimus.
Viisitoista osallistujaa ei androgeeniablaatiota koskevasta alaryhmästä ja 15 osallistujaa vertailu-androgeeniablaatio-alaryhmästä tai pitkittäisandrogeeniablaatio-alaryhmästä rekrytoidaan tähän tutkimuksen osaan.
FMRI ajoitetaan joko samalle päivälle kuin neurokognitiivinen arviointi tai kahdeksan viikon sisällä neurokognitiivisen testin suorittamisesta.
FMRI suoritetaan vain kerran lähtötilanteessa vertailuandrogeeniablaatioalaryhmälle.
FMRI suoritetaan pitkittäisandrogeeniablaatioalaryhmän seuranta-ajankohdassa.
fMRI suoritetaan lähtötilanteessa No Androgen Ablation -alaryhmälle; jos fMRI-tutkimusta ei voida suorittaa lähtötilanteessa (osallistujan aikatauluristiriidan, fMRI:n saatavuuden puutteen, henkilöstön aikatauluristiriidan jne. vuoksi), skannaus suoritetaan mahdollisuuksien mukaan seurantaajankohtana.
|
|
Ryhmän vertailu
Osallistu tähän tutkimukseen, koska tutkittavalla on eturauhassyöpä ja hän on yli 64-vuotias.
Myös siksi, että kohde on ollut hormonihoidossa noin kaksi tai kolme vuotta.
|
Käytämme 6 kuukauden pitkittäismallia arvioidaksemme androgeeniablaatiohoidon lyhytaikaisia kognitiivisia vaikutuksia.
Keräämme 6 kuukauden pitkittäistiedot 170 eturauhassyöpää sairastavasta miehestä.
Kaikki 170 miestä ovat tämän tutkimuksen alussa hormonittomia (Hormone Naive Group).
Nämä 170 miestä koostuvat kahdesta alaryhmästä.
Ensimmäiseen alaryhmään kuuluu 70 eturauhassyöpää sairastavaa 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa miestä, joiden on määrä aloittaa androgeeniablaatiohoito.
Heidän kognitiivinen toimintansa arvioidaan ennen androgeeniablaatiohoidon aloittamista tai 21 päivän kuluessa aloittamisesta (ts.
lähtötaso) ja sitten 6 kuukautta myöhemmin (Androgeeniablaatio-alaryhmä). Toinen alaryhmä toimii kontrolliryhmänä, ja se koostuu 100:sta eturauhassyöpää sairastavasta 65-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta miehestä, jotka ovat saaneet vähintään 1 vuoden lopullisen paikallisen hoidon jälkeen ilman todisteita sairaus eikä suunnitelmaa androgeeniablaatiohoidon aloittamisesta (ei Androgeeniablaatio-alaryhmä).
Tavoitteessa 1, tavoitteessa 2 kerättyjen pilottitietojen täydentämiseksi hyödynnämme ryhmävertailusuunnitelmaa androgeeniablaatiohoidon pitkän aikavälin kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi.
Keräämme tietoja 110 eturauhassyöpää sairastavan 65-vuotiaan ja sitä vanhemman miehen kognitiivisesta toiminnasta, jotka ovat saaneet jatkuvaa androgeeniablaatiohoitoa 1-3 vuotta (2-Year Androgen Ablation Group).
Nämä miehet suorittavat tutkimuspariston kerran (eli neuropsykologisen pariston, psykososiaaliset kyselylomakkeet ja toimintatilan akun).
Vertaamme näiden 110 miehen kognitiivista toimintaa 2 vuoden androgeeniablaatioryhmässä 170 eturauhassyöpää sairastavaan mieheen, jotka eivät ole hormonihoidossa (Hormone Naive Group).
Päätutkimuksen osallistujille tarjotaan valinnainen fMRI-tutkimus.
Viisitoista osallistujaa ei androgeeniablaatiota koskevasta alaryhmästä ja 15 osallistujaa vertailu-androgeeniablaatio-alaryhmästä tai pitkittäisandrogeeniablaatio-alaryhmästä rekrytoidaan tähän tutkimuksen osaan.
FMRI ajoitetaan joko samalle päivälle kuin neurokognitiivinen arviointi tai kahdeksan viikon sisällä neurokognitiivisen testin suorittamisesta.
FMRI suoritetaan vain kerran lähtötilanteessa vertailuandrogeeniablaatioalaryhmälle.
FMRI suoritetaan pitkittäisandrogeeniablaatioalaryhmän seuranta-ajankohdassa.
fMRI suoritetaan lähtötilanteessa No Androgen Ablation -alaryhmälle; jos fMRI-tutkimusta ei voida suorittaa lähtötilanteessa (osallistujan aikatauluristiriidan, fMRI:n saatavuuden puutteen, henkilöstön aikatauluristiriidan jne. vuoksi), skannaus suoritetaan mahdollisuuksien mukaan seurantaajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile kognitiivisen toiminnan muutoksia yli 6 kuukauden aikana 70:llä eturauhassyöpää sairastavalla miehellä, jotka ovat aloittamassa androgeeniablaatiohoitoa, verrattuna 70:een eturauhassyöpään sairastavaan mieheen, joilla on NED ja ei lääketieteellistä aihetta aloittaa androgeeniablaatiohoito.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa erot kognitiivisissa toiminnassa 80:llä eturauhassyöpää sairastavalla miehellä, jotka saivat vertailua androgeeniablaatiohoitoa 6 kuukautta - 3 vuotta, vs. 140 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, jotka eivät ole käyttäneet hormoneja.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kuvaamaan kognitiivisten toimintojen eroja 70:llä eturauhassyöpää sairastavalla miehellä, jotka ovat saaneet androgeeniablaatiohoitoa 6 kuukauden ajan, verrattuna 80:een eturauhassyöpää sairastavaan mieheen, jotka ovat saaneet vertailua androgeeniablaatiohoitoa 6 kuukautta - 3 vuotta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutkia alueellisesti spesifisiä eroja testosteronin välittämässä aivotoiminnassa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutkia eroja neuropsykologisessa suorituskyvyssä henkisen rotaatiotehtävän yhteydessä ja niiden suhdetta alueelliseen aivojen rekrytointiin, kuten yllä olevassa tuloksessa on osoitettu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Saracino, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .