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El impacto de la terapia de ablación de andrógenos en el funcionamiento cognitivo y el estado funcional en hombres con cáncer de próstata de 65 años o más

3 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es averiguar si la terapia con hormonas (como Lupron, Casodex, Zolodex o Degarelix) cambia las habilidades de pensamiento de una persona.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para averiguar si este tratamiento cambia cosas como la memoria, el aprendizaje o la concentración. Este estudio se realiza para obtener más información sobre los efectos de este tratamiento y para ayudar en el futuro a los hombres que usen las hormonas Lupron, Casodex, Zolodex o Degarelix.

Si decide participar, se le pedirá que haga lo siguiente:

Complete cuestionarios que pregunten sobre:

  • Su edad, educación, raza e ingresos
  • Depresión
  • Estrés
  • Nivel de energía
  • Dolor
  • Memoria
  • Capacidad para realizar tareas diarias como comer, vestirse y ducharse

El personal de investigación lo evaluará en lo siguiente:

  • Memoria
  • Cómo prefiere aprender nueva información
  • Copiar diseños como rectángulos, cuadrados y círculos
  • que rapido piensas
  • tu capacidad de atención
  • Qué tan bien planifica y organiza formas y colores en categorías específicas

Como tal, en MSKCC se contactará con una parte de los posibles sujetos por correo postal o electrónico para ofrecerles la oportunidad de planificar y asignar el tiempo necesario en sus agendas personales, en caso de que estén interesados ​​en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata

Descripción

Los criterios de inclusión son los mismos en ambos sitios y se describen a continuación:

Criterios de inclusión:

Grupo de ablación de andrógenos de comparación

  1. Diagnóstico del cáncer de próstata
  2. 65 años o más
  3. Habilidad para conversar, escribir y leer inglés.
  4. A juicio del investigador, los participantes deben tener una función cognitiva satisfactoria para dar un consentimiento informado válido y participar en las pruebas neurocognitivas. La prueba de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC) se utilizará como una herramienta de evaluación cognitiva. Los pacientes deben tener una puntuación BOMC menor o igual a 11.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  6. Han estado en terapia continua de ablación de andrógenos durante 6 meses a 3 años

Subgrupo de ablación androgénica longitudinal

  1. Diagnóstico del cáncer de próstata
  2. 65 años o más
  3. Habilidad para conversar, escribir y leer inglés.
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  5. A juicio del investigador, los participantes deben tener una función cognitiva satisfactoria para dar un consentimiento informado válido y participar en las pruebas neurocognitivas. La prueba de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC) se utilizará como una herramienta de evaluación cognitiva. Los pacientes deben tener una puntuación BOMC menor o igual a 11.
  6. Comenzando la terapia de ablación de andrógenos o iniciada en los últimos 21 días
  7. Sin terapia de ablación de andrógenos en el último año

Sin subgrupo de ablación de andrógenos

  1. Diagnóstico del cáncer de próstata
  2. 65 años o más
  3. A juicio del investigador, los participantes deben tener una función cognitiva satisfactoria para dar un consentimiento informado válido y participar en las pruebas neurocognitivas. La prueba de orientación-memoria-concentración bendita (BOMC) se utilizará como una herramienta de evaluación cognitiva. Los pacientes deben tener una puntuación BOMC menor o igual a 11.
  4. Al menos 1 año después del tratamiento localizado definitivo
  5. Habilidad para conversar, escribir y leer inglés.
  6. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  7. No se prevé iniciar la terapia de ablación de andrógenos
  8. Sin antecedentes de terapia de ablación de andrógenos

Criterio de exclusión:

Todos los grupos

  1. Tratamiento anterior o actual con quimioterapia
  2. Según el registro médico o autoinforme, antecedentes de accidente cerebrovascular del sistema nervioso central, antecedentes de lesión cerebral traumática o diagnóstico de trastorno neurogenerativo que afecta la función cognitiva (p. Alzheimer, Parkinson, Esclerosis Múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.)
  3. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica no tratada.
  4. Según historia clínica o autoinforme, antecedentes de pérdida de conciencia durante más de 60 minutos y/o hospitalización por traumatismo craneoencefálico
  5. Uso actual de opioides
  6. Antecedentes de trastornos del desarrollo.
  7. Actual o historial de abuso de alcohol o sustancias
  8. Deficiencia visual, auditiva o de otro tipo que impediría la capacidad de completar las pruebas neuropsicológicas (p. degeneración macular significativa, incapacidad para corregir la audición con audífonos, temblores en las manos, etc.)

CRITERIOS PARA fMRI OPCIONAL

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un miedo autoinformado a los espacios cerrados (claustrofobia)
  • Según el autoinforme o según lo identificado en el registro médico, el paciente tiene alguno de los siguientes elementos que impiden la evaluación de fMRI:
  • Marcapasos cardíaco
  • reemplazos articulares
  • Clips de aneurisma
  • parcheado transdérmico
  • Clips aórticos
  • Prótesis
  • Clips de derivación intracraneal
  • barra de Harrington
  • Clips de derivación de la arteria coronaria
  • bioestimulador
  • Clips de trasplante renal
  • Clavos para huesos o articulaciones
  • Otros clips o filtros vasculares
  • expansor de tejido
  • Neuroestimuladores implantados
  • Malla metálica
  • válvula de corazón artificial
  • stents
  • Bomba de insulina
  • Estructuras de alambre
  • electrodos
  • Metralla/balas
  • Audífonos/implante
  • Dispositivos eléctricos implantados
  • DIU Metal en ojos
  • derivaciones
  • Implantes Oculares
  • Extensiones de cabello
  • Implantes capilares
  • Tatuajes arriba de la cintura
  • Cualquier metal posible en el cuerpo.
  • Según el autoinforme, el paciente tiene dentaduras postizas, joyas corporales o peluca que no puede quitarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio longitudinal
Participe en este estudio porque el sujeto tiene cáncer de próstata y tiene más de 64 años. Para ejecutar este estudio, se necesitan hombres de dos grupos. En primer lugar, necesitamos hombres que estén a punto de iniciar un tratamiento hormonal. Segundo, necesitamos hombres que no planeen usar este tratamiento en el futuro. Usaremos este segundo grupo como grupo de control y compararemos este grupo con los hombres que están usando este tratamiento.
Conductual: Cuestionarios
Usaremos un diseño longitudinal de 6 meses para evaluar los efectos cognitivos a corto plazo de la terapia de ablación de andrógenos. Recopilaremos datos longitudinales de 6 meses sobre 170 hombres con cáncer de próstata. Los 170 hombres no habrán recibido hormonas al comienzo de este estudio (Grupo de Naïve con hormonas). Estos 170 hombres consistirán en dos subgrupos. El primer subgrupo comprenderá a 70 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más programados para comenzar la terapia de ablación de andrógenos. Su funcionamiento cognitivo se evaluará antes de comenzar la terapia de ablación de andrógenos o dentro de los 21 días posteriores al inicio (es decir, inicial) y luego 6 meses después (subgrupo de ablación androgénica). El segundo subgrupo servirá como grupo de control y consistirá en 100 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más que hayan pasado al menos 1 año del tratamiento localizado definitivo sin evidencia de enfermedad y ningún plan para iniciar la terapia de ablación de andrógenos (subgrupo sin ablación de andrógenos).
Conductual: Cuestionarios
Para complementar los datos piloto recopilados en el Objetivo 1, Objetivo 2, utilizaremos un diseño de comparación de grupos para evaluar los efectos cognitivos a largo plazo de la terapia de ablación de andrógenos. Recopilaremos datos sobre el funcionamiento cognitivo de 110 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más que han estado en terapia continua de ablación de andrógenos durante 1 a 3 años (Grupo de ablación de andrógenos de 2 años). Estos hombres completarán la batería de estudio una vez (es decir, la batería neuropsicológica, los cuestionarios psicosociales y una batería de estado funcional). Compararemos el funcionamiento cognitivo de estos 110 hombres en el Grupo de Ablación de Andrógenos de 2 Años con los 170 hombres con cáncer de próstata que no han recibido hormonas (Grupo de Hormonas Naïve).
Dispositivo: resonancia magnética funcional (opcional)
A los principales participantes del estudio se les ofrecerá completar una fMRI opcional. Quince participantes del subgrupo sin ablación androgénica y 15 participantes del subgrupo de ablación androgénica de comparación o el subgrupo de ablación androgénica longitudinal serán reclutados para esta parte del estudio. La resonancia magnética funcional se programará el mismo día que la evaluación neurocognitiva o dentro de las ocho semanas posteriores a la prueba neurocognitiva. La resonancia magnética funcional se realizará solo una vez al inicio para el subgrupo de ablación androgénica de comparación. La resonancia magnética funcional se realizará en el momento de seguimiento para el subgrupo de ablación androgénica longitudinal. La resonancia magnética funcional se realizará al inicio para el subgrupo sin ablación androgénica; si la fMRI no se puede completar en la línea de base (debido a un conflicto de horario del participante, falta de disponibilidad de fMRI, conflicto de horario del personal, etc.), entonces la exploración se realizará en el punto de tiempo de seguimiento si es posible.
Comparación de grupos
Participe en este estudio porque el sujeto tiene cáncer de próstata y tiene más de 64 años. Además, porque el sujeto ha estado en terapia hormonal durante dos o tres años.
Conductual: Cuestionarios
Usaremos un diseño longitudinal de 6 meses para evaluar los efectos cognitivos a corto plazo de la terapia de ablación de andrógenos. Recopilaremos datos longitudinales de 6 meses sobre 170 hombres con cáncer de próstata. Los 170 hombres no habrán recibido hormonas al comienzo de este estudio (Grupo de Naïve con hormonas). Estos 170 hombres consistirán en dos subgrupos. El primer subgrupo comprenderá a 70 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más programados para comenzar la terapia de ablación de andrógenos. Su funcionamiento cognitivo se evaluará antes de comenzar la terapia de ablación de andrógenos o dentro de los 21 días posteriores al inicio (es decir, inicial) y luego 6 meses después (subgrupo de ablación androgénica). El segundo subgrupo servirá como grupo de control y consistirá en 100 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más que hayan pasado al menos 1 año del tratamiento localizado definitivo sin evidencia de enfermedad y ningún plan para iniciar la terapia de ablación de andrógenos (subgrupo sin ablación de andrógenos).
Conductual: Cuestionarios
Para complementar los datos piloto recopilados en el Objetivo 1, Objetivo 2, utilizaremos un diseño de comparación de grupos para evaluar los efectos cognitivos a largo plazo de la terapia de ablación de andrógenos. Recopilaremos datos sobre el funcionamiento cognitivo de 110 hombres con cáncer de próstata de 65 años o más que han estado en terapia continua de ablación de andrógenos durante 1 a 3 años (Grupo de ablación de andrógenos de 2 años). Estos hombres completarán la batería de estudio una vez (es decir, la batería neuropsicológica, los cuestionarios psicosociales y una batería de estado funcional). Compararemos el funcionamiento cognitivo de estos 110 hombres en el Grupo de Ablación de Andrógenos de 2 Años con los 170 hombres con cáncer de próstata que no han recibido hormonas (Grupo de Hormonas Naïve).
Dispositivo: resonancia magnética funcional (opcional)
A los principales participantes del estudio se les ofrecerá completar una fMRI opcional. Quince participantes del subgrupo sin ablación androgénica y 15 participantes del subgrupo de ablación androgénica de comparación o el subgrupo de ablación androgénica longitudinal serán reclutados para esta parte del estudio. La resonancia magnética funcional se programará el mismo día que la evaluación neurocognitiva o dentro de las ocho semanas posteriores a la prueba neurocognitiva. La resonancia magnética funcional se realizará solo una vez al inicio para el subgrupo de ablación androgénica de comparación. La resonancia magnética funcional se realizará en el momento de seguimiento para el subgrupo de ablación androgénica longitudinal. La resonancia magnética funcional se realizará al inicio para el subgrupo sin ablación androgénica; si la fMRI no se puede completar en la línea de base (debido a un conflicto de horario del participante, falta de disponibilidad de fMRI, conflicto de horario del personal, etc.), entonces la exploración se realizará en el punto de tiempo de seguimiento si es posible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los cambios en el funcionamiento cognitivo durante 6 meses en 70 hombres con cáncer de próstata que están a punto de comenzar la terapia de ablación con andrógenos frente a 70 hombres con cáncer de próstata con NED y sin indicación médica para comenzar Terapia de ablación con andrógenos de comparación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describa las diferencias en el funcionamiento cognitivo en 80 hombres con cáncer de próstata que recibieron una terapia de ablación con andrógenos de comparación durante 6 meses - 3 años frente a 140 hombres con cáncer de próstata que no recibieron hormonas.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Describir las diferencias en el funcionamiento cognitivo en 70 hombres con cáncer de próstata que recibieron terapia de ablación con andrógenos durante 6 meses frente a 80 hombres con cáncer de próstata que recibieron terapia de ablación con andrógenos de comparación durante 6 meses a 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Investigar diferencias regionales específicas en la actividad cerebral mediada por testosterona.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Investigar las diferencias en el rendimiento neuropsicológico en la tarea de rotación mental y su relación con el reclutamiento regional del cerebro como se demuestra en el resultado anterior.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Fordham University
City of Hope National Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-084

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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