Влияние терапии абляции андрогенов на когнитивные функции и функциональный статус у мужчин с раком простаты в возрасте 65 лет и старше
3 января 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, меняет ли терапия гормонами (такими как люпрон, касодекс, золодекс или дегареликс) мыслительные способности человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы выяснить, меняет ли это лечение такие вещи, как память, обучение или концентрация. Это исследование проводится, чтобы узнать больше об эффектах этого лечения и помочь мужчинам в будущем, которые будут использовать гормоны Lupron, Casodex, Zolodex или Degarelix.
Если вы решите принять участие, вам будет предложено сделать следующее:
Заполните анкеты, которые спрашивают о:
- Ваш возраст, образование, раса и доход
- Депрессия
- стресс
- Уровень энергии
- Боль
- Память
- Способность выполнять повседневные задачи, такие как прием пищи, одевание и принятие душа
Исследовательский персонал оценит вас по следующим параметрам:
- Память
- Как вы предпочитаете узнавать новую информацию
- Копирование рисунков, таких как прямоугольники, квадраты и круги
- Как быстро ты думаешь
- Продолжительность вашего внимания
- Насколько хорошо вы планируете и распределяете формы и цвета по определенным категориям
Таким образом, MSKCC свяжется с частью потенциальных испытуемых по почте или электронной почте, чтобы предложить им возможность запланировать и выделить необходимое время в своем личном расписании, если они будут заинтересованы в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком простаты
Описание
Критерии включения одинаковы на обоих сайтах и изложены ниже:
Критерии включения:
Группа сравнения андрогенной абляции
- Диагностика рака простаты
- Возраст 65 лет и старше
- Умение общаться, писать и читать по-английски
- По мнению исследователя, участники должны иметь удовлетворительные когнитивные функции, чтобы предоставить действительное информированное согласие и участвовать в нейрокогнитивном тестировании. Тест Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) будет использоваться в качестве инструмента когнитивного скрининга. Пациенты должны иметь показатель BOMC меньше или равный 11.
- Возможность дать информированное согласие
- Проходили непрерывную андрогенную абляционную терапию от 6 месяцев до 3 лет.
Подгруппа продольной абляции андрогенов
- Диагностика рака простаты
- Возраст 65 лет и старше
- Умение общаться, писать и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- По мнению исследователя, участники должны иметь удовлетворительные когнитивные функции, чтобы предоставить действительное информированное согласие и участвовать в нейрокогнитивном тестировании. Тест Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) будет использоваться в качестве инструмента когнитивного скрининга. Пациенты должны иметь показатель BOMC меньше или равный 11.
- Начало терапии андрогенной абляции или ее начало в течение последних 21 дня
- Отсутствие терапии андрогенной абляции в течение последнего года
Подгруппа без андрогенной абляции
- Диагностика рака простаты
- Возраст 65 лет и старше
- По мнению исследователя, участники должны иметь удовлетворительные когнитивные функции, чтобы предоставить действительное информированное согласие и участвовать в нейрокогнитивном тестировании. Тест Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) будет использоваться в качестве инструмента когнитивного скрининга. Пациенты должны иметь показатель BOMC меньше или равный 11.
- По крайней мере, через 1 год после радикального локализованного лечения
- Умение общаться, писать и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- Не ожидается начала терапии андрогенной абляции
- Отсутствие в анамнезе андрогенной абляционной терапии
Критерий исключения:
Все группы
- Предшествующее или текущее лечение химиотерапией
- Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт центральной нервной системы в анамнезе, черепно-мозговая травма в анамнезе или диагноз нейрогенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезни Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и др.)
- История невылеченного психического заболевания
- Согласно медицинской карте или самоотчету, история потери сознания в течение 60+ минут и / или госпитализация в связи с травмой головы
- Текущее использование опиоидов
- История нарушений развития
- Текущее или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Зрительные, слуховые или другие нарушения, препятствующие проведению нейропсихологического тестирования (например, выраженная дегенерация желтого пятна, невозможность коррекции слуха с помощью слуховых аппаратов, тремор рук и т. д.)
КРИТЕРИИ ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ фМРТ
Критерий исключения:
- Пациент сообщает о страхе замкнутых пространств (клаустрофобия).
- Согласно самоотчету или данным, указанным в медицинской карте, у пациента есть какие-либо из следующих признаков, препятствующих оценке фМРТ:
- кардиостимулятор
- Совместные замены
- Клипсы аневризмы
- Трансдермальный пластырь
- Аортальные зажимы
- Протез
- Внутричерепные обходные клипсы
- Харрингтон стержень
- Клипсы коронарного шунтирования
- Биостимулятор
- Зажимы для трансплантации почек
- Костные или суставные штифты
- Другие сосудистые клипсы или фильтры
- Расширитель ткани
- Имплантируемые нейростимуляторы
- Металлическая сетка
- Искусственный сердечный клапан
- Стенты
- инсулиновая помпа
- Проволочные конструкции
- Электроды
- Осколки/пули
- Слуховые аппараты/импланты
- Имплантированные электрические устройства
- ВМС Металл в глазах
- Шунты
- Глазные имплантаты
- Наращивание волос
- Имплантаты волос
- Татуировки выше талии
- Любой возможный металл в корпусе
- Согласно собственному отчету, у пациента есть зубные протезы, украшения для тела или парик, которые он не может снять.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Длительное обучение
Примите участие в этом исследовании, потому что субъект болен раком простаты и ему больше 64 лет.
Для проведения этого исследования нужны мужчины из двух групп.
Во-первых, нам нужны мужчины, которые собираются начать гормональное лечение.
Во-вторых, нам нужны мужчины, которые не планируют использовать это лечение в будущем.
Мы будем использовать эту вторую группу в качестве контрольной и сравним эту группу с мужчинами, которые используют это лечение.
|
Мы будем использовать 6-месячный продольный план для оценки краткосрочных когнитивных эффектов терапии абляции андрогенов.
Мы соберем 6-месячные продольные данные о 170 мужчинах с раком простаты.
В начале этого исследования все 170 мужчин не принимали гормоны (группа, не получавшая гормонов).
Эти 170 человек будут состоять из двух подгрупп.
В первую подгруппу войдут 70 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, которым планируется начать терапию андрогенной абляции.
Их когнитивное функционирование будет оцениваться до начала терапии абляции андрогенами или в течение 21 дня после ее начала (т.е.
исходный уровень), а затем через 6 месяцев (подгруппа абляции андрогенов). Вторая подгруппа будет служить в качестве контрольной группы и будет состоять из 100 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, у которых не менее 1 года после окончательного локализованного лечения без признаков заболеванием и не планируете начинать терапию абляции андрогенов (подгруппа «Нет абляции андрогенов»).
Чтобы дополнить пилотные данные, собранные в целях 1 и 2, мы будем использовать план группового сравнения для оценки долгосрочных когнитивных эффектов терапии абляции андрогенов.
Мы соберем данные о когнитивном функционировании 110 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, которые находились на непрерывной терапии андрогенной абляции в течение 1-3 лет (2-летняя группа абляции андрогенов).
Эти мужчины заполнят группу исследований один раз (т. е. батарею нейропсихологических, психосоциальных опросников и батарею функционального статуса).
Мы сравним когнитивное функционирование этих 110 мужчин в группе двухлетней абляции андрогенов со 170 мужчинами с раком простаты, которые ранее не принимали гормоны (группа, не получавшая гормонов).
Основным участникам исследования будет предложено пройти необязательную фМРТ.
Для этой части исследования будут набраны пятнадцать участников из подгруппы без абляции андрогенов и 15 участников из подгруппы сравнительной абляции андрогенов или подгруппы продольной абляции андрогенов.
ФМРТ будет назначена либо в тот же день, что и нейрокогнитивная оценка, либо в течение восьми недель после нейрокогнитивного тестирования.
ФМРТ будет выполняться только один раз на исходном уровне для подгруппы сравнения андрогенной абляции.
ФМРТ будет выполнена в последующий момент времени для подгруппы продольной абляции андрогенов.
ФМРТ будет выполняться на исходном уровне для подгруппы без абляции андрогенов; если фМРТ не может быть завершена на исходном уровне (из-за конфликта расписаний участников, отсутствия доступности фМРТ, конфликта графиков персонала и т. д.), то сканирование будет проводиться в последующий момент времени, если это возможно.
|
|
Сравнение групп
Примите участие в этом исследовании, потому что субъект болен раком простаты и ему больше 64 лет.
Кроме того, потому что субъект находился на гормональной терапии около двух-трех лет.
|
Мы будем использовать 6-месячный продольный план для оценки краткосрочных когнитивных эффектов терапии абляции андрогенов.
Мы соберем 6-месячные продольные данные о 170 мужчинах с раком простаты.
В начале этого исследования все 170 мужчин не принимали гормоны (группа, не получавшая гормонов).
Эти 170 человек будут состоять из двух подгрупп.
В первую подгруппу войдут 70 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, которым планируется начать терапию андрогенной абляции.
Их когнитивное функционирование будет оцениваться до начала терапии абляции андрогенами или в течение 21 дня после ее начала (т.е.
исходный уровень), а затем через 6 месяцев (подгруппа абляции андрогенов). Вторая подгруппа будет служить в качестве контрольной группы и будет состоять из 100 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, у которых не менее 1 года после окончательного локализованного лечения без признаков заболеванием и не планируете начинать терапию абляции андрогенов (подгруппа «Нет абляции андрогенов»).
Чтобы дополнить пилотные данные, собранные в целях 1 и 2, мы будем использовать план группового сравнения для оценки долгосрочных когнитивных эффектов терапии абляции андрогенов.
Мы соберем данные о когнитивном функционировании 110 мужчин с раком предстательной железы в возрасте 65 лет и старше, которые находились на непрерывной терапии андрогенной абляции в течение 1-3 лет (2-летняя группа абляции андрогенов).
Эти мужчины заполнят группу исследований один раз (т. е. батарею нейропсихологических, психосоциальных опросников и батарею функционального статуса).
Мы сравним когнитивное функционирование этих 110 мужчин в группе двухлетней абляции андрогенов со 170 мужчинами с раком простаты, которые ранее не принимали гормоны (группа, не получавшая гормонов).
Основным участникам исследования будет предложено пройти необязательную фМРТ.
Для этой части исследования будут набраны пятнадцать участников из подгруппы без абляции андрогенов и 15 участников из подгруппы сравнительной абляции андрогенов или подгруппы продольной абляции андрогенов.
ФМРТ будет назначена либо в тот же день, что и нейрокогнитивная оценка, либо в течение восьми недель после нейрокогнитивного тестирования.
ФМРТ будет выполняться только один раз на исходном уровне для подгруппы сравнения андрогенной абляции.
ФМРТ будет выполнена в последующий момент времени для подгруппы продольной абляции андрогенов.
ФМРТ будет выполняться на исходном уровне для подгруппы без абляции андрогенов; если фМРТ не может быть завершена на исходном уровне (из-за конфликта расписаний участников, отсутствия доступности фМРТ, конфликта графиков персонала и т. д.), то сканирование будет проводиться в последующий момент времени, если это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите изменения в когнитивном функционировании в течение 6 месяцев у 70 мужчин с раком простаты, которые собираются начать терапию аблацией андрогенами, по сравнению с 70 мужчинами с раком простаты с НЭД и отсутствием медицинских показаний для начала терапии. Сравнение терапии абляции андрогенами.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите различия в когнитивном функционировании у 80 мужчин с раком предстательной железы, получавших сравнительную андрогенную абляционную терапию в течение 6 месяцев - 3 лет, по сравнению со 140 мужчинами с раком предстательной железы, которые ранее не принимали гормоны.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Описать различия в когнитивном функционировании у 70 мужчин с раком предстательной железы, получавших андрогенную абляционную терапию в течение 6 месяцев, по сравнению с 80 мужчинами с раком предстательной железы, получавших сравнительную андрогенную абляционную терапию в течение 6 месяцев-3 лет.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Исследовать регионально специфические различия в активности мозга, опосредованные тестостероном.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Исследовать различия в нейропсихологических характеристиках при выполнении задания на мысленное вращение и их связь с рекрутированием регионарного мозга, как показано в приведенном выше результате.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Nelson, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 06-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .