早産のための IM と膣プロゲステロンの比較
2021年4月28日 更新者：University of Oklahoma
早産予防のための筋肉内プロゲステロンと膣内プロゲステロンの比較。
これは、母体、胎児、および新生児の転帰に関して、単胎妊娠および以前の自然早産の既往のある女性を対象に、カプロ酸 17 アルファ ヒドロキシルプロゲステロンの週 1 回の筋肉内注射とプロゲステロンの毎日の膣内注射を比較するランダム化比較試験です。
私たちの目的は、単胎妊娠と早産歴のある女性を対象に、プロゲステロンの筋肉内投与と経膣投与が母体、胎児、新生児の転帰に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化比較試験として意図されています。 16 週から 20 週 6 日の間の単胎妊娠の女性は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
毎週筋肉内プロゲステロンに無作為に割り付けられた患者は、無作為化から早産または 36 週 6 日の出産までの間、クリニックで毎週 250 mg の 17 アルファ ヒドロキシプロゲステロン カプロエートを受け取ります。
膣プロゲステロンに無作為に割り付けられた人は、自宅で毎日100 mgの膣プロゲステロンを受け取ります. クリニック訪問の間に持続する膣プロゲステロンが被験者に提供されます。 膣プロゲステロン群の女性は、診療所の予約を逃した場合に追加の薬を入手する方法についても通知されます. 治療は、36週6日まで、または早産の日付までに継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- -自然早産の病歴（20週から36週6日の間）
- 妊娠16週0日～20週6日。
- 治験に参加することに署名した同意書
除外基準:
- 多胎妊娠
- 以前の選択的胎児縮小または計画的中絶
- シングルトンへの既知の自然還元
- 主要な胎児異常または既知の胎児染色体異常
- プロゲステオンはこの妊娠を使用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：筋肉内プロゲステロン
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筋肉内プロゲストン: 17 α ヒドロキシプロゲステロン カプロエート: 250 mg の 17P を含む毎週 1 cc の注射
他の名前：
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実験的：膣のプロゲステロン
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膣のプロゲステロン: 100 mg の膣座薬を毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：妊娠16～20週から早産まで
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妊娠37週前の分娩。
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妊娠16～20週から早産まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産
時間枠：妊娠16～20週から早産まで
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妊娠34週未満の分娩
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妊娠16～20週から早産まで
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分娩時の妊娠期間
時間枠：妊娠16～20週から早産まで
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分娩時の平均在胎週数
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妊娠16～20週から早産まで
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平均新生児出生時体重
時間枠：配達時
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。