Confronto tra IM e progesterone vaginale per il parto pretermine
Confronto tra progesterone intramuscolare e vaginale per la prevenzione del parto pretermine.
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'iniezione intramuscolare settimanale di 17 alfa idrossiprogesterone caproato con il progesterone vaginale quotidiano in donne con gravidanze singole e storia di precedente parto pretermine spontaneo in termini di esiti materni, fetali e neonatali.
Il nostro obiettivo è valutare gli effetti sugli esiti materni, fetali e neonatali del progesterone prenatale somministrato per via intramuscolare rispetto a quello vaginale nelle donne con gravidanza singola e una storia di precedente parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è inteso come uno studio controllato randomizzato. Le donne con gravidanze singole tra 16 e 20 settimane 6 giorni saranno randomizzate in uno dei due gruppi di trattamento.
Quelli randomizzati al progesterone intramuscolare settimanale riceveranno 250 mg di 17 alfa idrossiprogesterone caproato ogni settimana in clinica tra la randomizzazione e il parto per quelli parto pretermine o 36 settimane 6 giorni.
Mentre quelli randomizzati al progesterone vaginale riceveranno 100 mg di progesterone vaginale al giorno a casa. Al soggetto verrà fornito progesterone vaginale per durare tra le visite cliniche. Le donne nel gruppo del progesterone vaginale saranno anche informate su come ottenere ulteriori farmaci in caso di mancato appuntamento in clinica. Il trattamento continuerà fino a 36 settimane 6 giorni o come dettato dalla data del parto pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole
- Anamnesi di parto spontaneo pretermine (tra 20 settimane e 36 settimane 6 giorni)
- Età gestazionale compresa tra 16 settimane 0 giorni e 20 settimane 6 giorni.
- Consenso firmato a partecipare alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Precedente riduzione fetale elettiva o interruzione programmata
- Nota riduzione spontanea a singleton
- Anomalia fetale maggiore o anomalie cromosomiche fetali note
- Il progesterone ha usato questa gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
|
Progestone intramuscolare: 17 alfa idrossiprogesterone caproato: iniezioni settimanali da 1 cc contenenti 250 mg di 17P
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Progesterone vaginale
|
Progesterone vaginale: supposta vaginale da 100 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
Parto prima della 37a settimana di gestazione.
|
Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
Parto sotto le 34 settimane di gestazione
|
Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
|
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
Età gestazionale media al parto
|
Dalla 16a alla 20a settimana di gestazione fino al parto pretermine
|
|
Peso medio neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Nascita prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Progestinici
- Progesterone
- 17 alfa-idrossiprogesterone caproato
- 11-idrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Progesterone75,643
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Progesterone intramuscolare
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato