Сравнение внутримышечного введения и вагинального прогестерона при преждевременных родах
Сравнение внутримышечного и вагинального прогестерона для предотвращения преждевременных родов.
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором еженедельная внутримышечная инъекция 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата сравнивалась с ежедневным вагинальным введением прогестерона у женщин с одноплодной беременностью и предшествующими спонтанными преждевременными родами с точки зрения исходов для матери, плода и новорожденного.
Наша цель - оценить влияние на материнские, фетальные и неонатальные исходы антенатального введения прогестерона внутримышечно по сравнению с вагинальным введением у женщин с одноплодной беременностью и преждевременными родами в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование. Женщины с одноплодной беременностью в сроке от 16 до 20 недель и 6 дней будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.
Пациенты, рандомизированные для еженедельного внутримышечного введения прогестерона, будут получать 250 мг 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата каждую неделю в клинике между рандомизацией и родами для преждевременных родов или 36 недель 6 дней.
В то время как пациенты, рандомизированные для вагинального прогестерона, будут получать 100 мг вагинального прогестерона ежедневно дома. Субъекту будет предоставлен вагинальный прогестерон на период между визитами в клинику. Женщины из группы вагинального прогестерона также будут проинформированы о том, как получить дополнительные лекарства в случае пропуска визита в клинику. Лечение будет продолжаться до 36 недель 6 дней или в зависимости от даты преждевременных родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- История спонтанных преждевременных родов (между 20 неделями и 36 неделями 6 дней)
- Срок беременности от 16 недель 0 дней до 20 недель 6 дней.
- Подписанное согласие на участие в испытании
Критерий исключения:
- Множественная беременность
- Предварительная плановая репозиция плода или запланированное прерывание беременности
- Известное спонтанное сокращение до синглтона
- Большая аномалия плода или известные хромосомные аномалии плода
- Прогестерон использовали эту беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутримышечный прогестерон
|
Внутримышечно Прогестон: 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат: еженедельные инъекции по 1 мл, содержащие 250 мг 17P
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон
|
Вагинальный прогестерон: 100 мг вагинальных суппозиториев ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
Роды до 37 недель беременности.
|
От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
Роды до 34 недель беременности
|
От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
Средний гестационный возраст при родах
|
От 16-20 недель беременности до преждевременных родов
|
|
Средний вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- Прогестерон
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- Progesterone75,643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутримышечный прогестерон
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный