Comparando IM vs. Progesterona Vaginal para Parto Pré-termo
Comparando progesterona intramuscular versus vaginal para prevenção de parto prematuro.
Este é um estudo controlado randomizado comparando a injeção intramuscular semanal de caproato de 17 alfa hidroxilprogesterona com progesterona vaginal diária em mulheres com gestações únicas e história de parto prematuro espontâneo anterior em termos de resultados maternos, fetais e neonatais.
Nosso objetivo é avaliar os efeitos sobre os resultados maternos, fetais e neonatais da progesterona pré-natal administrada por via intramuscular versus vaginal em mulheres com gravidez única e história de parto prematuro anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende ser um estudo controlado randomizado. Mulheres com gestações únicas entre 16 e 20 semanas e 6 dias serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento.
Aqueles randomizados para progesterona intramuscular semanal receberão 250 mg de caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona todas as semanas na clínica entre a randomização e o parto para aqueles com parto prematuro ou 36 semanas e 6 dias.
Enquanto aqueles randomizados para progesterona vaginal receberão 100 mg de progesterona vaginal diariamente em casa. A progesterona vaginal para durar entre as visitas clínicas será fornecida ao sujeito. As mulheres do grupo de progesterona vaginal também serão informadas sobre como obter medicação adicional em caso de falta à consulta clínica. O tratamento será continuado até 36 semanas e 6 dias ou conforme determinado pela data do parto prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- História de parto prematuro espontâneo (entre 20 semanas e 36 semanas e 6 dias)
- Idade gestacional entre 16 semanas e 0 dias e 20 semanas e 6 dias.
- Consentimento assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gestação Múltipla
- Redução fetal eletiva prévia ou interrupção planejada
- Redução espontânea conhecida para singleton
- Anomalia fetal maior ou anomalias cromossômicas fetais conhecidas
- Progesteona usou nesta gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Progesterona Intramuscular
|
Progestona intramuscular: caproato de 17 alfa hidroxiprogesterona: injeções semanais de 1 cc contendo 250 mg de 17P
Outros nomes:
|
|
Experimental: Progesterona Vaginal
|
Progesterona vaginal: 100 mg de supositório vaginal diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascimento prematuro
Prazo: De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
Parto antes de 37 semanas de gestação.
|
De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nascimento prematuro
Prazo: De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
Parto abaixo de 34 semanas de gestação
|
De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
|
Idade Gestacional no Parto
Prazo: De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
Idade gestacional média no parto
|
De 16 a 20 semanas de gestação até o parto prematuro
|
|
Peso Neonatal Médio ao Nascer
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Progestágenos
- Progesterona
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- Progesterone75,643
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