Comparaison IM vs progestérone vaginale pour l'accouchement prématuré
Comparaison de la progestérone intramusculaire et vaginale pour la prévention de l'accouchement prématuré.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant l'injection intramusculaire hebdomadaire de caproate de 17 alpha-hydroxylprogestérone à la progestérone vaginale quotidienne chez les femmes ayant des grossesses uniques et des antécédents d'accouchement prématuré spontané en termes de résultats maternels, fœtaux et néonataux.
Notre objectif est d'évaluer les effets sur les résultats maternels, fœtaux et néonataux de la progestérone prénatale administrée par voie intramusculaire versus vaginale chez les femmes ayant une grossesse unique et des antécédents d'accouchement prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se veut un essai contrôlé randomisé. Les femmes ayant des grossesses uniques entre 16 et 20 semaines 6 jours seront randomisées dans l'un des deux groupes de traitement.
Ceux randomisés à la progestérone intramusculaire hebdomadaire recevront 250 mg de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone chaque semaine à la clinique entre la randomisation et l'accouchement pour ceux qui accouchent avant terme ou 36 semaines 6 jours.
Alors que ceux randomisés pour la progestérone vaginale recevront 100 mg de progestérone vaginale par jour à domicile. La progestérone vaginale pour durer entre les visites à la clinique sera fournie au sujet. Les femmes du groupe progestérone vaginale seront également informées sur la façon d'obtenir des médicaments supplémentaires en cas de rendez-vous manqué à la clinique. Le traitement sera poursuivi jusqu'à 36 semaines 6 jours ou selon la date d'accouchement prématuré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques
- Antécédents d'accouchement prématuré spontané (entre 20 semaines et 36 semaines 6 jours)
- Âge gestationnel entre 16 semaines 0 jours et 20 semaines 6 jours.
- Consentement signé pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Réduction fœtale élective antérieure ou interruption planifiée
- Réduction spontanée connue en singleton
- Anomalie fœtale majeure ou anomalies chromosomiques fœtales connues
- Progestéone a utilisé cette grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Progestérone intramusculaire
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Progestone intramusculaire : caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone : injections hebdomadaires de 1 cc contenant 250 mg de 17P
Autres noms:
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Expérimental: Progestérone vaginale
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Progestérone vaginale : 100 mg de suppositoire vaginal par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Accouchement avant 37 semaines de gestation.
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De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Accouchement en dessous de 34 semaines de gestation
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De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement
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De 16 à 20 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement prématuré
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Poids néonatal moyen à la naissance
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Progestérone
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- Progesterone75,643
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