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Vergleich von IM mit vaginalem Progesteron bei Frühgeburten

28. April 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Vergleich von intramuskulärem versus vaginalem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die wöchentliche intramuskuläre Injektion von 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat mit täglichem vaginalem Progesteron bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und früherer spontaner Frühgeburt in Bezug auf mütterliche, fetale und neonatale Ergebnisse vergleicht.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von pränatalem Progesteron, das intramuskulär im Vergleich zu vaginal verabreicht wird, auf mütterliche, fetale und neonatale Ergebnisse bei Frauen mit Einlingsschwangerschaften und einer Vorgeschichte früherer Frühgeburten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen 16 und 20 Wochen 6 Tage werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt.

Diejenigen, die auf wöchentliches intramuskuläres Progesteron randomisiert werden, erhalten jede Woche 250 mg 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat in der Klinik zwischen Randomisierung und Entbindung für Frühgeborene oder 36 Wochen 6 Tage.

Während diejenigen, die auf vaginales Progesteron randomisiert wurden, täglich 100 mg vaginales Progesteron zu Hause erhalten. Vaginales Progesteron zwischen den Klinikbesuchen wird dem Probanden zur Verfügung gestellt. Die Frauen in der Gruppe mit vaginalem Progesteron werden auch darüber informiert, wie sie im Falle eines verpassten Kliniktermins zusätzliche Medikamente erhalten können. Die Behandlung wird bis 36 SSW 6 Tage oder je nach Datum der Frühgeburt fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Geschichte der spontanen Frühgeburt (zwischen 20 Wochen und 36 Wochen 6 Tage)
  • Gestationsalter zwischen 16 SSW 0 Tage und 20 SSW 6 Tage.
  • Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorherige elektive fetale Reposition oder geplanter Abbruch
  • Bekannte spontane Reduktion auf Singleton
  • Schwere fetale Anomalie oder bekannte fetale Chromosomenanomalien
  • Progesteone verwendet diese Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Intramuskuläres Progeston: 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat: wöchentliche 1-ml-Injektionen mit 250 mg 17P
Andere Namen:
  • 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat
Experimental: Vaginales Progesteron
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron: 100 mg Vaginalzäpfchen täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt
Lieferung vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt
Lieferung unter der 34. Schwangerschaftswoche
Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Von der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche bis zur Frühgeburt
Mittleres Neugeborenen-Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Progesterone75,643

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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