このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非便秘性過敏性腸症候群患者におけるAST-120の安全性と有効性

2014年6月2日 更新者：Ocera Therapeutics

非便秘性過敏性腸症候群患者におけるAST-120の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究

この研究の目的は、非便秘型 IBS 患者の治療における治験薬 AST-120 の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、AST-120 を投与された患者が、プラセボと比較して腹痛の日数が少なくとも 50% 減少するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非便秘性IBSを経験している患者は、研究の2つのアームの1つに無作為に割り付けられます:実験薬AST-120またはプラセボ. 患者は 2g の AST-120 またはプラセボを 1 日 3 回、8 週間服用します。 8週間のコースの後、患者は1週間のウォッシュアウト期間の後、さらに8週間の単盲検治療を受けます。

試験薬 AST-120 は、黒色で無臭の球状炭素粒子で構成されており、2g の小袋 (アルミ ホイル パウチ) に入っています。 プラセボは微結晶性セルロース球で構成され、Celphere CP-305 で AST-120 の外観と一致するように染色されており、2g の小袋 (アルミ ホイル パウチ) に入っています。 AST-120もプラセボも経口（経口摂取）製剤です。 どちらも不味い。 製品を服用するには、患者は小袋を引き裂き、内容物を直接舌の上に落とし、8 オンスの水で洗い流します。

患者は最大 10 回の訪問に参加することが期待され、電話による訪問は約 3 回で、残りの訪問はクリニックで行われます。 これらの訪問では、患者は、血液学パネル、乳糖不耐症検査、身体検査、妊娠検査、次のスケールに基づく評価を含む多くの検査を受けます: ブリストル便スケール、IBS 重症度スケール、IBS 生活の質、SCL-90R .

患者がベースライン来院前の 8 週間安定していれば、次の薬を服用することが許可されます:睡眠（用量は睡眠剤の使用と一致している必要があります）心血管予防用量のアスピリン（75〜150 mg /日）およびパラセタモール。 非 IBS 症状に対する抗うつ薬は許可されています。 ロペラミドは、患者が1日に少なくとも3回の液体または軟便を経験している場合にのみ、下痢​​の救済として許可されます. ただし、ロペラミドは 2 週間のスクリーニング期間中は禁止されています。

患者は、治験中に次の薬を服用することは許可されません。これらの治療法は、ベースライン来院の少なくとも 2 週間前までに中止されている必要があります。治験薬および市販薬。

患者は、研究中に日記をつける必要があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • ベルギー
      • Assebroek、ベルギー、8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk、ベルギー、3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe、ベルギー、1200
        • UCL St. Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -体重が40kg以上;
  • 非便秘型 IBS の Rome III 基準を満たす、過去 3 か月間、1 か月に 3 日以上、腹痛または腹部不快感を繰り返す;
  • -少なくとも8週間安定した食事をしている患者;
  • -過去5年間に大腸内視鏡検査のスクリーニングが陰性であった50歳以上の患者;
  • -計画された期間中、すべてのプロトコル手順を順守することができ、喜んで研究;
  • -インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、保護された健康情報へのアクセスを許可することができ、喜んで、
  • 女性は閉経後、外科的に子供を産むことができない、または信頼できる避妊方法（子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリア）を実践している必要があります（ホルモン避妊薬は、この試験の目的に適しているとは見なされません。） パートナー/配偶者の不妊症も、治験責任医師の裁量で適格となる場合があります。 出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 便秘性IBS;
  • 未治療の乳糖不耐症の病歴;
  • 結腸または主要な腹部手術（結腸切除術など）の病歴;
  • 活動性（未治療）の甲状腺疾患;
  • 大うつ病または精神病の現在の診断;
  • -Clostridium difficileまたは他の病原体の既知の陽性便培養;
  • -鎮痛薬（パラセタモールを除く）、プロバイオティクス、神経弛緩薬、IBS症状に対する抗うつ薬、日中の精神安定剤、運動促進薬または鎮痙薬の投与を必要とする状態。
  • 静脈穿刺の忍容性が低い、または必要な採血のための適切な静脈アクセスがない;
  • -治験責任医師の意見では、過去6か月以内のその他の主要な身体的または主要な精神疾患は、試験を完了する患者の能力に影響を与えます。
  • 糖尿病などの制御されていない全身性疾患;
  • がんの治療のために化学療法を受けている患者;
  • -試験製品（治験薬）または使用される診断薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または禁忌;
  • -研究の8週間前の別の研究への参加;
  • プロトコルで必要なすべての訪問に参加できない;
  • 女性患者は、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合は除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
Celphere® CP-305、AST-120 の外観と一致するように染色された、2g のサシェ
薬：Celphere® CP-305
経口、プラセボ、サシェ、2 グラムを 1 日 3 回、8 週間
実験的：1
AST-120、2グラムサシェ
薬：AST-120
経口、小袋、2 グラムを 1 日 3 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検治療コースの最後の 2 週間で、腹痛の日数が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
時間枠：8週間
8週間
安全性エンドポイントは、二重盲検治療コース中の治験薬による治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる有害事象 (AE) です。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IBS QOL スコアの変化率。
時間枠：8週間
8週間
HADS スコアの変化率。
時間枠：8週間
8週間
ブリストル スケール スコアの変化率。
時間枠：8週間
8週間
IBS症状の重症度アンケートの個々の項目の変化率。
時間枠：8週間
8週間
治療の最初の 8 週間後の効果の持続性。
時間枠：8週間
8週間
ベースラインから 8 週目および 18 週目までの臨床検査の変化。
時間枠：8週間
8週間
8週目以降に発生した有害事象。
時間枠：8週間
8週間
身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸、体温）。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocera Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Jan Tack, MD、University of Leuven, Department of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する