Sicherheit und Wirksamkeit von AST-120 bei Patienten mit nicht-obstipierendem Reizdarmsyndrom

Einschlusskriterien:

• Körpergewicht ≥ 40 kg;
• Wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an drei oder mehr Tagen pro Monat in den letzten drei Monaten, die die Rom-III-Kriterien für nicht verstopfendes Reizdarmsyndrom erfüllen;
• Patienten mit einer stabilen Diät für mindestens acht Wochen;
• Patienten ≥ 50 Jahre mit negativer Screening-Koloskopie in den letzten fünf Jahren;
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren für die geplante Dauer der Studie einzuhalten;
• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen zu genehmigen,
• Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Intrauterinpessar, Spermizid und Barriere) (Hormonale Kontrazeptiva werden für den Zweck dieser Studie NICHT als angemessen angesehen.) Unfruchtbarkeit des Partners/Ehepartners kann nach Ermessen des Ermittlers ebenfalls qualifiziert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Verstopfendes Reizdarmsyndrom;
• Geschichte der unbehandelten Laktoseintoleranz;
• Vorgeschichte von Dickdarm- oder größeren Bauchoperationen (z. B. Kolektomie);
• Aktive (unbehandelte) Schilddrüsenerkrankung;
• Aktuelle Diagnose einer schweren Depression oder Psychose;
• Bekannte positive Stuhlkulturen für Clostridium difficile oder andere Krankheitserreger;
• Jeder Zustand, der die Verabreichung von Analgetika (außer Paracetamol), Probiotika, Neuroleptika, Antidepressiva für IBS-Symptome, Tagesberuhigungsmittel, Prokinetika oder Spasmolytika erfordert;
• Schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion oder fehlender adäquater venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme;
• Andere schwere körperliche oder schwere psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen;
• Unkontrollierte systemische Erkrankung wie Diabetes;
• Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Testprodukts (Studienmedikamente) oder verwendeten Diagnostika;
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von acht (8) Wochen vor der Studie;
• Unfähig, an allen vom Protokoll vorgeschriebenen Besuchen teilzunehmen;
• Patientinnen müssen ausgeschlossen werden, wenn sie während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.