Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AST-120 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego bez zaparć

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ocera Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AST-120 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego bez zaparć

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku AST-120 w leczeniu pacjentów z IBS bez zaparć. W badaniu zostanie sprawdzone, czy pacjenci otrzymujący AST-120 doświadczają co najmniej 50% zmniejszenia liczby dni z bólem brzucha w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na IBS bez zaparć zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: eksperymentalnego leku AST-120 lub placebo. Pacjenci będą przyjmować 2 g AST-120 lub placebo trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Po 8-tygodniowym kursie pacjenci otrzymają dodatkowe 8-tygodniowe leczenie metodą pojedynczej ślepej próby, po tygodniowym okresie wymywania.

Eksperymentalny lek AST-120 składa się z czarnych, bezwonnych kulistych cząstek węgla w 2-gramowych saszetkach (woreczki z folii aluminiowej). Placebo składa się z kulek z celulozy mikrokrystalicznej, Celphere CP-305 barwionych tak, aby odpowiadały wyglądowi AST-120, w saszetkach po 2 g (woreczki z folii aluminiowej). Zarówno AST-120, jak i placebo są preparatami doustnymi (przyjmowanymi doustnie). Oba są bez smaku. Aby wziąć produkt, pacjenci otwierają saszetkę, upuszczają zawartość bezpośrednio na język i popijają 8 uncjami wody.

Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w maksymalnie 10 wizytach, z czego około trzech przez telefon, a pozostała część wizyt w klinice. Podczas tych wizyt pacjentki zostaną poddane szeregowi badań, w tym: panelowi hematologicznemu, testom na nietolerancję laktozy, badaniom fizykalnym, testom ciążowym, ocenie w oparciu o następujące skale: Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .

Jeśli pacjent jest stabilny przez osiem tygodni przed wizytą wyjściową, będzie mógł przyjmować następujące leki: leki hamujące wydzielanie żołądkowe (blokery histaminy, inhibitory pompy protonowej), benzodiazepiny i imidazopirydyny (krótkodziałające, niebenzodiazepinowe leki nasenne) sen (dawka musi być zgodna ze stosowaniem środka nasennego) aspiryna w profilaktycznej dawce sercowo-naczyniowej (75-150 mg/dobę) i paracetamol. Dozwolone są leki przeciwdepresyjne na objawy inne niż IBS. Loperamid będzie dopuszczony jako środek ratunkowy w przypadku biegunki tylko wtedy, gdy pacjent ma co najmniej 3 płynne lub miękkie stolce w ciągu jednego dnia. Loperamid jest jednak zabroniony podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego.

Pacjenci nie będą mogli przyjmować następujących leków podczas badania, a terapie te muszą zostać przerwane na co najmniej dwa tygodnie przed wizytą wyjściową: probiotyki, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne na objawy IBS, środki uspokajające w ciągu dnia, leki prokinetyczne, spazmolityczne, przeciwbólowe, inne środki badawcze i wszelkie leki dostępne bez recepty.

Pacjent będzie zobowiązany do prowadzenia dzienniczka podczas badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, Belgia, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 40 kg;
  • Nawracający ból brzucha lub dyskomfort przez trzy lub więcej dni w miesiącu przez ostatnie trzy miesiące, który spełnia kryteria rzymskie III dla IBS bez zaparć;
  • Pacjenci na stabilnej diecie przez co najmniej osiem tygodni;
  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat z ujemnym przesiewowym badaniem kolonoskopii w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu przez planowany czas trwania badania;
  • Zdolność i chęć zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody oraz upoważnienia do dostępu do chronionych informacji zdrowotnych,
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub praktykowania niezawodnej metody antykoncepcji (wkładki wewnątrzmaciczne, środek plemnikobójczy i bariera) (Hormonalne środki antykoncepcyjne NIE są uważane za odpowiednie do celów tego badania). Bezpłodność partnera/małżonka może również kwalifikować się według uznania Badacza. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapierający zespół jelita drażliwego;
  • Historia nieleczonej nietolerancji laktozy;
  • Historia operacji okrężnicy lub poważnej operacji jamy brzusznej (na przykład kolektomia);
  • Czynna (nieleczona) choroba tarczycy;
  • Aktualna diagnoza dużej depresji lub psychozy;
  • Znane dodatnie posiewy kału na obecność Clostridium difficile lub innych patogenów;
  • Każdy stan wymagający podania leków przeciwbólowych (z wyjątkiem paracetamolu), probiotyków, neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych przy objawach IBS, uspokajających w ciągu dnia, leków prokinetycznych lub spazmolitycznych;
  • Zła tolerancja nakłucia żyły lub brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobrania krwi;
  • Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna występująca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia badania;
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca;
  • Pacjenci poddawani chemioterapii w leczeniu raka;
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika badanego produktu (badanych leków) lub stosowanej diagnostyki;
  • Udział w innym badaniu w ciągu ośmiu (8) tygodni przed badaniem;
  • Niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach wymaganych protokołem;
  • Należy wykluczyć pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Celphere® CP-305, wybarwiony na kolor odpowiadający AST-120, w saszetkach 2 g
Lek: Celphere® CP-305
doustnie, placebo, saszetka, 2 gramy trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
AST-120, 2 gramowe saszetki
Lek: AST-120
doustnie, saszetka, 2 gramy trzy razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% zmniejszenie liczby dni z bólem brzucha w ciągu ostatnich 2 tygodni cyklu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to zdarzenia niepożądane (AE) uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem badanym produktem podczas cyklu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku IBS QOL.
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Osiem tygodni
Procentowa zmiana wyniku HADS.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Procentowa zmiana wyniku w skali Bristolskiej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Procentowa zmiana poszczególnych pozycji w kwestionariuszu IBS Symptom Severity.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Trwałość efektu po pierwszych ośmiu tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych od wartości początkowej do tygodnia 8. i do tygodnia 18.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące po tygodniu 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Badania fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oddychanie i temperatura).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj