Veiligheid en werkzaamheid van AST-120 bij patiënten met niet-constiperend prikkelbaredarmsyndroom

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht ≥ 40 kg;
• Terugkerende buikpijn of -ongemak gedurende drie of meer dagen per maand gedurende de laatste drie maanden die voldoet aan de Rome III-criteria voor niet-constiperende PDS;
• Patiënten met een stabiel dieet gedurende ten minste acht weken;
• Patiënten ≥ 50 jaar met een negatieve screening colonoscopie in de afgelopen vijf jaar;
• In staat en bereid om te voldoen aan alle protocolprocedures voor de geplande duur van het onderzoek;
• In staat en bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren, en toegang tot beschermde gezondheidsinformatie te autoriseren,
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen (spiraaltjes, zaaddodend middel en barrière) (Hormonale anticonceptiva worden NIET als geschikt beschouwd voor het doel van deze studie.) Steriliteit van partner/echtgenoot kan ook in aanmerking komen naar goeddunken van de onderzoeker. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• constiperende PDS;
• Geschiedenis van onbehandelde lactose-intolerantie;
• Geschiedenis van colon- of grote buikoperaties (bijvoorbeeld colectomie);
• Actieve (onbehandelde) schildklieraandoening;
• Huidige diagnose van ernstige depressie of psychose;
• Bekende positieve ontlastingsculturen voor Clostridium difficile of andere pathogenen;
• Elke aandoening die de toediening van analgetica (behalve paracetamol), probiotica, neuroleptica, antidepressiva voor IBS-symptomen, kalmeringsmiddelen overdag, prokinetica of spasmolytica vereist;
• Slechte verdraagbaarheid van venapunctie of gebrek aan adequate veneuze toegang voor de vereiste bloedafname;
• Andere ernstige lichamelijke of ernstige psychiatrische ziekte in de afgelopen zes maanden die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou zijn op het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien;
• Ongecontroleerde systemische ziekte zoals diabetes;
• Patiënten die chemotherapie ondergaan voor de behandeling van kanker;
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een bestanddeel van het testproduct (onderzoeksgeneesmiddelen) of gebruikte diagnostica;
• Deelname aan een ander onderzoek binnen acht (8) weken voorafgaand aan het onderzoek;
• Niet in staat om alle bezoeken bij te wonen die door het protocol worden vereist;
• Vrouwelijke patiënten moeten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.