Segurança e eficácia de AST-120 em pacientes com síndrome do intestino irritável não constipado
Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AST-120 em pacientes com síndrome do intestino irritável não constipado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com SII sem constipação serão randomizados para um dos dois braços do estudo: o medicamento experimental AST-120 ou placebo. Os pacientes tomarão 2g de AST-120 ou placebo três vezes ao dia durante oito semanas. Após o curso de 8 semanas, os pacientes receberão um tratamento cego único adicional de 8 semanas, após um período de washout de uma semana.
A droga experimental AST-120 é composta de partículas esféricas de carbono pretas e inodoras em sachês de 2 g (bolsas de alumínio). O placebo consiste em esferas de celulose microcristalina, coradas com Celphere CP-305 para combinar com a aparência de AST-120, em sachês de 2g (bolsas de alumínio). Tanto o AST-120 quanto o placebo são preparações orais (tomadas por via oral). Ambos são sem gosto. Para tomar o produto, os pacientes rasgam o sachê, jogam o conteúdo diretamente na língua e lavam com 8 onças de água.
Espera-se que os pacientes participem de até 10 visitas, aproximadamente três por telefone e o restante das visitas na clínica. Nessas visitas, os pacientes serão submetidos a uma série de testes, incluindo: painel de hematologia, teste de intolerância à lactose, exames físicos, testes de gravidez, avaliações com base nas seguintes escalas: The Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .
Desde que o paciente esteja estável por oito semanas antes de sua visita inicial, ele poderá tomar os seguintes medicamentos: medicamentos que inibem a secreção gástrica (bloqueadores de histamina, inibidores da bomba de prótons), benzodiazepínicos e imidazopiridinas (hipnóticos não benzodiazepínicos de ação curta) para sono (a dose deve ser consistente com o uso de um agente para dormir) aspirina em dose profilática cardiovascular (75-150 mg/dia) e paracetamol. Antidepressivos para sintomas não relacionados à SII são permitidos. A loperamida será permitida como resgate para diarreia apenas quando os pacientes apresentarem pelo menos 3 evacuações líquidas ou moles em um dia. No entanto, a Loperamida é proibida durante o período de triagem de duas semanas.
Os pacientes não terão permissão para tomar os seguintes medicamentos durante o estudo e essas terapias devem ter sido descontinuadas pelo menos duas semanas antes de sua consulta inicial: probióticos, neurolépticos, antidepressivos para sintomas da SII, tranquilizantes diurnos, procinéticos, espasmolíticos, analgésicos, outros agentes de investigação e quaisquer medicamentos de venda livre.
O paciente será obrigado a manter um diário durante o estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assebroek, Bélgica, 8310
- AZ St. Lucas Assebroek
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Genk, Bélgica, 3600
- Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe, Bélgica, 1200
- UCL St. Luc
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Clinical Research Associates
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Madeleine DuPree, MD
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Michael Epstein, MD
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Peters Medical Research, LLC
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Ohio
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Cincinnatti, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ohio Gastroenterology and Liver Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Breco Research LTD
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal ≥ 40 kg;
- Dor ou desconforto abdominal recorrente por três ou mais dias por mês nos últimos três meses que atende aos critérios de Roma III para SII sem constipação;
- Pacientes em dieta estável por pelo menos oito semanas;
- Pacientes ≥ 50 anos de idade com colonoscopia de rastreamento negativa nos últimos cinco anos;
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do protocolo durante a duração planejada do estudo;
- Capaz e disposto a entender, assinar e datar um documento de consentimento informado e autorizar o acesso a informações de saúde protegidas,
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando um método confiável de controle de natalidade (dispositivos intrauterinos, espermicida e barreira) (contraceptivos hormonais NÃO são considerados adequados para o propósito deste estudo). A esterilidade do parceiro/cônjuge também pode se qualificar a critério do investigador. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- SII constipante;
- História de intolerância à lactose não tratada;
- Histórico de cirurgia colônica ou abdominal de grande porte (colectomia, por exemplo);
- Doença ativa da tireóide (não tratada);
- Diagnóstico atual de depressão maior ou psicose;
- Culturas de fezes positivas conhecidas para Clostridium difficile ou outros patógenos;
- Qualquer condição que requeira a administração de analgésicos (exceto paracetamol), probióticos, neurolépticos, antidepressivos para sintomas da SII, tranquilizantes diurnos, procinéticos ou medicamentos espasmolíticos;
- Baixa tolerabilidade da punção venosa ou falta de acesso venoso adequado para a coleta de sangue necessária;
- Outra doença física ou psiquiátrica importante nos últimos seis meses que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de concluir o estudo;
- Doença sistêmica descontrolada, como diabetes;
- Pacientes em tratamento quimioterápico para tratamento de câncer;
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente do produto em teste (medicamentos em estudo) ou diagnósticos utilizados;
- Participação em outro estudo dentro de oito (8) semanas antes do estudo;
- Impossibilidade de comparecer a todas as consultas exigidas pelo protocolo;
- Pacientes do sexo feminino devem ser excluídas se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Celphere® CP-305, corado para combinar com a aparência de AST-120, em sachês de 2 g
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oral, placebo, sachê, 2 gramas três vezes ao dia por 8 semanas
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Experimental: 1
AST-120, saquetas de 2 gramas
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oral, sachê, 2 gramas três vezes ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem uma redução de pelo menos 50% no número de dias com dor abdominal durante as 2 semanas finais do curso de tratamento duplo-cego.
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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O endpoint de segurança são eventos adversos (EAs) considerados possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento com o produto experimental durante o curso de tratamento duplo-cego.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no escore IBS QOL.
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Mudança percentual na pontuação HADS.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança percentual na pontuação da Escala de Bristol.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração percentual em itens individuais no questionário de gravidade dos sintomas da SII.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Durabilidade do efeito após as primeiras oito semanas de tratamento.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração nos testes de laboratório clínico desde o início até a semana 8 e até a semana 18.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Qualquer evento adverso ocorrido após a semana 8.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Exames físicos, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, respiração e temperatura).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Schuster MM. Defining and diagnosing irritable bowel syndrome. Am J Manag Care. 2001 Jul;7(8 Suppl):S246-51.
- Tack J, Broekaert D, Fischler B, Van Oudenhove L, Gevers AM, Janssens J. A controlled crossover study of the selective serotonin reuptake inhibitor citalopram in irritable bowel syndrome. Gut. 2006 Aug;55(8):1095-103. doi: 10.1136/gut.2005.077503. Epub 2006 Jan 9.
- Wood JD. Histamine, mast cells, and the enteric nervous system in the irritable bowel syndrome, enteritis, and food allergies. Gut. 2006 Apr;55(4):445-7. doi: 10.1136/gut.2005.079046.
- Tack JF, Miner PB Jr, Fischer L, Harris MS. Randomised clinical trial: the safety and efficacy of AST-120 in non-constipating irritable bowel syndrome - a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(8):868-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04818.x. Epub 2011 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AST014
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