Sicurezza ed efficacia dell'AST-120 nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile non costipante

I pazienti che soffrono di IBS non costipante saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: il farmaco sperimentale AST-120 o placebo. I pazienti assumeranno 2 g di AST-120 o placebo tre volte al giorno per otto settimane. Dopo il corso di 8 settimane, i pazienti riceveranno un ulteriore trattamento in singolo cieco di 8 settimane, dopo un periodo di sospensione di una settimana.

Il farmaco sperimentale AST-120 è composto da particelle di carbonio sferiche nere e inodori in bustine da 2 g (sacchetti di alluminio). Il placebo è costituito da sfere di cellulosa microcristallina, colorate con Celphere CP-305 per corrispondere all'aspetto di AST-120, in bustine da 2 g (sacchetti di alluminio). Sia l'AST-120 che il placebo sono preparazioni orali (assunte per via orale). Entrambi sono insapore. Per prendere il prodotto, i pazienti apriranno la bustina, lasceranno cadere il contenuto direttamente sulla lingua e lo laveranno con 8 once di acqua.

I pazienti dovranno partecipare a un massimo di 10 visite, circa tre per telefono e il resto delle visite sono in clinica. In queste visite, i pazienti saranno sottoposti a una serie di test tra cui: panel ematologico, test di intolleranza al lattosio, esami fisici, test di gravidanza, valutazioni basate sulle seguenti scale: The Bristol Stool Scale, IBS Severity Scale, IBS Quality of Life, SCL-90R .

A condizione che il paziente sia stato stabile per otto settimane prima della visita di base, gli sarà consentito di assumere i seguenti farmaci: farmaci che inibiscono la secrezione gastrica (bloccanti dell'istamina, inibitori della pompa protonica), benzodiazepine e imidazopiridine (ipnotici non benzodiazepinici a breve durata d'azione) per sonno (la dose deve essere coerente con l'uso di un sonnifero) aspirina a una dose profilattica cardiovascolare (75-150 mg/die) e paracetamolo. Sono consentiti antidepressivi per sintomi non IBS. La loperamide sarà consentita come salvataggio per la diarrea solo quando i pazienti presentano almeno 3 feci liquide o molli in un giorno. Tuttavia, la loperamide è vietata durante il periodo di screening di due settimane.

Ai pazienti non sarà consentito assumere i seguenti farmaci durante il periodo di prova e queste terapie devono essere state interrotte almeno due settimane prima della loro visita di riferimento: probiotici, neurolettici, antidepressivi per i sintomi dell'IBS, tranquillanti diurni, procinetici, spasmolitici, analgesici, altri agenti sperimentali e qualsiasi farmaco da banco.

Il paziente dovrà tenere un diario durante lo studio