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Innocuité et efficacité de l'AST-120 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable non constipant

2 juin 2014 mis à jour par: Ocera Therapeutics

Une étude multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AST-120 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable non constipant

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental AST-120 dans le traitement des patients atteints d'IBS non constipant. L'étude testera si oui ou non les patients recevant l'AST-120 éprouvent au moins une réduction de 50% du nombre de jours avec des douleurs abdominales par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'IBS non constipant seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : le médicament expérimental AST-120 ou un placebo. Les patients prendront 2 g d'AST-120 ou un placebo trois fois par jour pendant huit semaines. Après le cours de 8 semaines, les patients recevront un traitement supplémentaire de 8 semaines en simple aveugle, après une période de sevrage d'une semaine.

Le médicament expérimental AST-120 est composé de particules de carbone sphériques noires et inodores dans des sachets de 2 g (sachets en aluminium). Le placebo est constitué de sphères de cellulose microcristalline, Celphere CP-305 colorées pour correspondre à l'apparence de l'AST-120, dans des sachets de 2 g (pochettes en aluminium). L'AST-120 et le placebo sont des préparations orales (pris par la bouche). Les deux sont insipides. Pour prendre le produit, les patients déchireront le sachet, déposeront le contenu directement sur leur langue et le laveront avec 8 onces d'eau.

Les patients devront participer à un maximum de 10 visites, environ trois par téléphone et le reste des visites se font en clinique. Lors de ces visites, les patients subiront un certain nombre de tests, notamment : un panel d'hématologie, des tests d'intolérance au lactose, des examens physiques, des tests de grossesse, des évaluations basées sur les échelles suivantes : l'échelle de selles de Bristol, l'échelle de gravité de l'IBS, la qualité de vie de l'IBS, SCL-90R .

À condition que le patient soit stable depuis huit semaines avant sa visite de référence, il sera autorisé à prendre les médicaments suivants : médicaments qui inhibent la sécrétion gastrique (bloquants de l'histamine, inhibiteurs de la pompe à protons), benzodiazépines et imidazopyridines (hypnotiques non benzodiazépines à courte durée d'action) pour sommeil (la dose doit être compatible avec l'utilisation d'un somnifère) aspirine à dose prophylactique cardiovasculaire (75-150 mg/jour) et paracétamol. Les antidépresseurs pour les symptômes autres que le SCI sont autorisés. Le lopéramide sera autorisé comme solution de sauvetage pour la diarrhée uniquement lorsque les patients présentent au moins 3 selles liquides ou molles en une journée. Cependant, le lopéramide est interdit pendant la période de dépistage de deux semaines.

Les patients ne seront pas autorisés à prendre les médicaments suivants pendant l'essai et ces thérapies doivent avoir été interrompues au moins deux semaines avant leur visite de référence : probiotiques, neuroleptiques, antidépresseurs pour les symptômes du SCI, tranquillisants diurnes, procinétiques, spasmolytiques, analgésiques, autres agents expérimentaux et tout médicament en vente libre.

Le patient devra tenir un journal pendant l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Assebroek, Belgique, 8310
        • AZ St. Lucas Assebroek
      • Genk, Belgique, 3600
        • Zuid-Oost Limburg Campus St. Jan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe, Belgique, 1200
        • UCL St. Luc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Madeleine DuPree, MD
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Michael Epstein, MD
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ohio Gastroenterology and Liver Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Breco Research LTD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 40 kg ;
  • Douleur ou gêne abdominale récurrente pendant trois jours ou plus par mois au cours des trois derniers mois qui répond aux critères de Rome III pour le SII non constipant ;
  • Patients suivant un régime alimentaire stable depuis au moins huit semaines ;
  • Patients âgés de ≥ 50 ans avec une coloscopie de dépistage négative au cours des cinq dernières années ;
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures du protocole pendant la durée prévue de l'étude ;
  • Capable et disposé à comprendre, signer et dater un document de consentement éclairé et autoriser l'accès aux informations de santé protégées,
  • Les femmes doivent être ménopausées, chirurgicalement incapables de porter des enfants ou pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances (dispositifs intra-utérins, spermicide et barrière) (les contraceptifs hormonaux ne sont PAS considérés comme adéquats aux fins de cet essai.) La stérilité du partenaire/conjoint peut également être admissible à la discrétion de l'enquêteur. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • SCI constipant ;
  • Antécédents d'intolérance au lactose non traitée ;
  • Antécédents de chirurgie colique ou abdominale majeure (colectomie par exemple) ;
  • Affection thyroïdienne active (non traitée);
  • Diagnostic actuel de dépression majeure ou de psychose ;
  • Cultures de selles positives connues pour Clostridium difficile ou d'autres agents pathogènes ;
  • Toute affection nécessitant l'administration d'analgésiques (sauf le paracétamol), de probiotiques, de neuroleptiques, d'antidépresseurs pour les symptômes du SCI, de tranquillisants diurnes, de médicaments procinétiques ou spasmolytiques ;
  • Mauvaise tolérance de la ponction veineuse ou manque d'accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin requis ;
  • Autre maladie physique ou psychiatrique majeure au cours des six derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du patient à terminer l'essai ;
  • Maladie systémique non contrôlée telle que le diabète ;
  • Patients subissant une chimiothérapie pour le traitement du cancer ;
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants du produit à tester (médicaments à l'étude) ou des diagnostics utilisés ;
  • Participation à une autre étude dans les huit (8) semaines précédant l'étude ;
  • Ne pas pouvoir assister à toutes les visites requises par le protocole ;
  • Les patientes doivent être exclues si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Celphere® CP-305, coloré pour correspondre à l'aspect de l'AST-120, en sachets de 2 g
Médicament: Cephere® CP-305
oral, placebo, sachet, 2 grammes trois fois par jour pendant 8 semaines
Expérimental: 1
AST-120, sachets de 2 grammes
Médicament: AST-120
oral, sachet, 2 grammes trois fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % du nombre de jours de douleurs abdominales au cours des 2 dernières semaines du traitement en double aveugle.
Délai: Huit semaines
Huit semaines
Le critère d'évaluation de l'innocuité correspond aux événements indésirables (EI) jugés possiblement, probablement ou définitivement liés au traitement avec le produit expérimental au cours du traitement en double aveugle.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du score IBS QOL.
Délai: Huit semaines
Huit semaines
Variation en pourcentage du score HADS.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Variation en pourcentage du score de l'échelle de Bristol.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Variation en pourcentage des éléments individuels du questionnaire sur la gravité des symptômes du SII.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Durabilité de l'effet après les huit premières semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement dans les tests de laboratoire clinique de la ligne de base à la semaine 8 et à la semaine 18.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Tout événement indésirable survenu après la semaine 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Examens physiques, signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, respiration et température).
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocera Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tack, MD, University of Leuven, Department of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AST014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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